小儿克罗恩病的营养治疗研究

年龄在 8 -21 岁之间的 21 名患有 CD、根据小儿克罗恩病活动指数（PCDAI 评分为 10-45）定义的轻度或中度疾病活动的患者将参加这项研究。患者将被随机分配到治疗组。 本研究的治疗方法是：(1) 由 Elaine Gottschall 定义的标准 SCD 打破恶性循环 (2) 添加燕麦和大米的改良 SCD (3) 不添加糖分的全食饮食。 每位患者都将接受初步评估，包括体检、药物审查、营养指导和治疗后评估。

初步评估：研究对象接受者将进行以下实验室测试，包括 CBC 与差异和血小板、c 反应蛋白、沉降率、白蛋白、维生素 D 水平、胆固醇、维生素 A、维生素 E、锌、叶酸、粪便研究对于 c。艰难梭菌，用于细菌培养、卵和寄生虫、粪便钙卫蛋白和微生物组。 此外，调查人员将完成体检并记录他们目前的药物治疗。 研究营养师将完成全面的饮食史。

治疗：患者将被随机分配到治疗组。 本研究的治疗方法是：(1) Elaine Gottschall 打破恶性循环所定义的标准 SCD (2) 添加燕麦和大米的改良 SCD (3) 不添加糖分的全食饮食“安全食品”，无论患者属于哪一组，患者都可以食用。 食物将由精通 SCD 和全食饮食的厨师准备。 食谱将预先确定，家属将能够根据菜单为患者决定食物。 在每次访问期间，患者将接受在 SCD 培训的西雅图儿童营养师的一对一指导。 在每次就诊之前，患者将填写一份为期 3 天的营养日志，营养师将在门诊就诊期间对其进行审核。

随访：每个研究对象将在 2 周、4 周、8 周和 12 周时进行临床随访。 标准化问卷，包括小儿克罗恩病活动指数 (PCDAI)，将在每次研究访问期间完成。 有关 PCDAI 分数制表的信息列于附录 A。此外，患者将进行体格检查和标准血液检查，包括 CBC、沉降率、C 反应蛋白、白蛋白和粪便，以便在每次随访时进行微生物组分析。 这个凳子将被送到华盛顿大学（Dr. Sam Miller 的实验室）进行分析；更多的粪便样本将被送到加州大学欧文分校的 Katrine Whitson 进行蛋白质分析。 粪便钙卫蛋白将在第 4 周和第 12 周额外检测。维生素 D 水平将在第 12 周测量。 最后，所有患者将在每次就诊时与营养师会面，营养师将完成全面的饮食检查。 每次访问时都会解决有关 SCD 的任何问题。

所有与研究相关的信息都将存储在 RedCap 数据库中。 研究的参与者数据将以电子方式存储在 REDCap 平台中。 REDCap 平台由华盛顿大学临床与转化科学研究所管理。 只有 IRB 批准的研究团队成员才能访问 REDCap 数据平台。 每个团队成员都将被授予通过安全登录访问 REDCap 数据系统的权限。 有关每个参与者的信息将使用唯一的研究代码进行去识别化。 出生日期等一些个人信息将存储在 RedCap 中。

微生物组：

参与者在筛选、第 2、4、8 和 12 周时的一些粪便将被储存起来用于微生物组分析。 样本将保存在西雅图儿童医院临床研究中心实验室的-80 度冰箱中。 这些样本将根据需要送往华盛顿大学进行微生物组分析和储存。 这些样本中的每一个都将被去识别化并标有唯一的研究代码和访问编号。 同意存储将是知情同意过程的一部分。