小児クローン病における栄養療法研究

CD 、軽度または中等度の疾患活動性を有する、小児クローン病活動指数 (10-45 の PCDAI スコア) によって定義される 8 ～ 21 歳の 21 人の患者がこの研究に登録されます。 この研究の治療法は、(1) Elaine Gottschall の悪循環を断ち切ることによって定義された標準的な SCD (2) オーツ麦と米を加えた修正 SCD (3) 砂糖を加えないホールフード ダイエットです。 各患者は、身体検査、投薬レビュー、栄養指導、治療後の評価を含む初期評価を受けます。

初期評価: 研究対象の受信者は、CBC と血小板、c 反応性タンパク質、沈降速度、アルブミン、ビタミン D レベル、コレステロール、ビタミン A、ビタミン E、亜鉛、葉酸、便検査を含む以下の検査を受けます。 cの場合。 difficile、細菌培養、卵子、寄生虫、便カルプロテクチン、マイクロバイオーム用。 さらに、調査官は身体検査を完了し、現在の投薬を文書化します。 研究栄養士は、徹底した食事履歴を完成させます。

治療: 患者は無作為に治療グループに割り付けられます。 この研究の治療法は次のとおりです。(1) Elaine Gottschall の悪循環を断ち切ることによって定義された標準的な SCD (2) オーツ麦と米を加えた修正 SCD (3) 砂糖を加えていない自然食品の食事 家族には「患者がどのグループに属していても食べられる安全な食品」。 食事は、SCD と自然食品に精通したシェフが調理します。 レシピはあらかじめ決められており、家族はメニューに基づいて患者の食事を決めることができます。 患者は、各訪問中に、SCD で訓練を受けたシアトルの子供の栄養士による 1 対 1 のガイダンスを受けます。 各訪問の前に、患者は3日間の栄養ログに記入し、クリニック訪問中に栄養士によってレビューされます.

フォローアップ：各研究対象は、2週間、4週間、8週間、および12週間で臨床フォローアップを受けます。 小児クローン病活動指数（PCDAI）を含む標準化されたアンケートは、各研究訪問中に完了します。 PCDAIスコアの集計に関する情報は、付録Aに記載されています。さらに、患者は、各フォローアップ訪問でマイクロバイオーム分析のためのCBC、沈降速度、C反応性タンパク質、アルブミン、および便を含む身体検査と標準的な血液検査を受けます。 このスツールは、ワシントン大学 (Dr. Sam Miller's lab) に分析を依頼し、追加の糞便サンプルは、タンパク質分析のために UC Irvine の Katrine Whitson に送られます。 便カルプロテクチンは、4週目と12週目にさらに行われます。ビタミンDレベルは12週目に測定されます。 最後に、すべての患者は訪問ごとに栄養士と面会し、徹底的な食事の見直しを行います。 SCD に関する質問は、訪問のたびに解決されます。

調査に関連するすべての情報は、RedCap データベースに保存されます。 研究の参加者データは、REDCap プラットフォームに電子的に保存されます。 REDCap プラットフォームは、ワシントン大学の臨床およびトランスレーショナル科学研究所によって管理されています。 IRB が承認した研究チームのメンバーだけが REDCap データ プラットフォームにアクセスできます。 各チーム メンバーには、安全なログインを通じて REDCap データ システムへのアクセスが許可されます。 各参加者に関する情報は、固有の学習コードを使用して匿名化されます。 生年月日などの一部の個人情報は RedCap に保存されます。

マイクロバイオーム:

スクリーニング、2、4、8、および 12 週目の参加者からの便の一部は、マイクロバイオーム分析のために保存されます。 サンプルは、シアトル小児病院のクリニカル リサーチ センター ラボの -80 度冷凍庫に保管されます。 これらのサンプルは、必要に応じてマイクロバイオームの分析と保管のためにワシントン大学に送られます。 これらの各サンプルは匿名化され、一意の研究コードと訪問番号でラベル付けされます。 保存の同意は、インフォームド コンセント プロセスの一部になります。