Badanie terapii żywieniowej w chorobie Leśniowskiego-Crohna u dzieci

Do badania zostanie włączonych 21 pacjentów w wieku od 8 do 21 lat z CD, łagodną lub umiarkowaną aktywnością choroby, zgodnie z definicją Pediatrycznego wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (wynik PCDAI 10-45). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup terapeutycznych. Leczeniem w tym badaniu będzie: (1) Standardowa SCD zdefiniowana przez Elaine Gottschall w książce Przerwanie błędnego koła (2) Zmodyfikowana SCD z dodatkiem owsa i ryżu (3) Pełnowartościowa dieta bez dodatku cukrów. Każdy pacjent otrzyma wstępną ocenę, w tym badanie fizykalne, przegląd leków, wskazówki żywieniowe i oceny po leczeniu.

Wstępna ocena: Pacjent zostanie poddany następującym badaniom laboratoryjnym, w tym CBC z różnicowaniem i płytkami krwi, białko c-reaktywne, szybkość sedymentacji, albumina, poziom witaminy D, cholesterol, witamina A, witamina E, cynk, kwas foliowy, badanie kału dla c. difficile, do hodowli bakterii i komórek jajowych oraz pasożytów, kalprotektyny w kale i mikrobiomu. Dodatkowo badacze przeprowadzą badanie fizykalne i udokumentują swoje aktualne leki. Dietetyk biorący udział w badaniu przeprowadzi dokładny wywiad dotyczący diety.

Leczenie: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup terapeutycznych. Leczeniem w tym badaniu będzie: (1) Standardowa SCD zdefiniowana przez Elaine Gottschall Breaking the vicious cycle (2) Zmodyfikowana SCD z dodatkiem owsa i ryżu (3) Pełnowartościowa dieta bez dodatku cukrów Rodziny otrzymają listę „ bezpiecznej żywności”, którą pacjent może jeść bez względu na to, do której grupy należy. Jedzenie będzie przygotowywane przez Szefa Kuchni znającego się na SCD i pełnowartościowych dietach. Przepisy będą z góry ustalone, a rodziny będą mogły decydować o jedzeniu dla pacjentów na podstawie menu. Podczas każdej wizyty pacjenci otrzymają indywidualne wskazówki od dietetyka dziecięcego z Seattle, przeszkolonego w zakresie SCD. Przed każdą wizytą pacjent wypełni 3-dniowy dziennik żywieniowy, który będzie weryfikowany przez dietetyka podczas wizyty w klinice.

Kontynuacja: Każdy uczestnik badania będzie miał obserwację kliniczną po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach. Standaryzowane kwestionariusze, w tym wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI), będą wypełniane podczas każdej wizyty badawczej. Informacje na temat zestawienia wyników PCDAI podano w Załączniku A. Ponadto podczas każdej wizyty kontrolnej pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu i standardowym badaniom krwi, w tym morfologii krwi, szybkości sedymentacji, białka C-reaktywnego, albuminy i kału w celu analizy mikrobiomu. Ten stołek zostanie wysłany do University of Washington (Dr. laboratorium Sama Millera) do analizy; dodatkowe próbki kału zostaną wysłane do Katrine Whitson z UC Irvine w celu analizy białek. Kalprotektyna w kale zostanie dodatkowo oznaczona w 4 i 12 tygodniu. Poziom witaminy D zostanie zmierzony w 12 tygodniu. Wreszcie wszyscy pacjenci spotkają się na każdej wizycie z dietetykiem, który dokona dokładnego przeglądu diety. Wszelkie pytania dotyczące SCD będą omawiane podczas każdej wizyty.

Wszystkie informacje związane z badaniem będą przechowywane w bazie danych RedCap. Dane uczestników badania będą przechowywane w formie elektronicznej na platformie REDCap. Platforma REDCap jest zarządzana przez Instytut Nauk Klinicznych i Translacyjnych Uniwersytetu Waszyngtońskiego. Tylko członkowie zespołu badawczego zatwierdzeni przez IRB będą mieli dostęp do platformy danych REDCap. Każdy członek zespołu otrzyma dostęp do systemu danych REDCap poprzez bezpieczne logowanie. Informacje o każdym uczestniku zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przy użyciu unikalnego kodu badania. Niektóre dane osobowe, takie jak data urodzenia, będą przechowywane w RedCap.

Mikrobiom:

Część kału uczestników badania przesiewowego w 2, 4, 8 i 12 tygodniu będzie przechowywana do analizy mikrobiomu. Próbki będą przechowywane w szpitalu dziecięcym w Seattle w laboratorium Centrum Badań Klinicznych w zamrażarce -80. Próbki te zostaną przesłane do University of Washington w celu analizy mikrobiomu i przechowywania w razie potrzeby. Każda z tych próbek zostanie pozbawiona elementów umożliwiających identyfikację i oznaczona unikalnym kodem badania i numerem wizyty. Zgoda na przechowywanie będzie częścią procesu świadomej zgody.