Onderzoek naar voedingstherapie bij de ziekte van Crohn bij kinderen

21 patiënten met coeliakie, milde of matige ziekteactiviteit zoals gedefinieerd door Pediatric Crohn's disease activity index (PCDAI-score van 10-45) in de leeftijd van 8-21 jaar zullen deelnemen aan deze studie. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar behandelingsgroepen. De behandelingen voor deze studie zijn de:(1) Standaard SCD zoals gedefinieerd door Elaine Gottschall's Breaking the vicieuze cirkel (2) Gemodificeerde SCD met toegevoegde haver en rijst (3) Volwaardige voeding zonder toegevoegde suikers. Elke patiënt krijgt een eerste evaluatie, inclusief een lichamelijk onderzoek, medicatiebeoordeling, voedingsadvies en evaluaties na de behandeling.

Eerste evaluatie: de ontvanger van de proefpersoon zal de volgende laboratoriumtests ondergaan, waaronder CBC met differentieel en bloedplaatjes, een c-reactief eiwit, bezinkingssnelheid, een albumine, vitamine D-spiegel, cholesterol, vitamine A, vitamine E, zink, foliumzuur, een ontlastingsonderzoek voor c. difficile, voor bacteriecultuur en eicellen en parasiet, ontlasting calprotectine en microbioom. Bovendien zullen de onderzoekers een lichamelijk onderzoek uitvoeren en hun huidige medicatie documenteren. De voedingsdeskundige van de studie zal een grondige voedingsgeschiedenis invullen.

Behandeling: de patiënten worden gerandomiseerd in behandelingsgroepen. De behandelingen voor deze studie zijn de:(1) Standaard SCD zoals gedefinieerd door Elaine Gottschall's Breaking the vicieuze cirkel (2) Gemodificeerde SCD met toegevoegde haver en rijst (3) Volwaardig dieet zonder toegevoegde suikers Gezinnen krijgen een lijst met " veilig voedsel" dat de patiënt kan eten, ongeacht in welke groep de patiënt zich bevindt. Het eten wordt bereid door een chef-kok die bekend is met de SCD en volwaardige diëten. Recepten zullen vooraf worden bepaald en gezinnen kunnen op basis van menu's het voedsel voor de patiënt bepalen. Patiënten krijgen tijdens elk bezoek een-op-een begeleiding door een kinderdiëtist uit Seattle die is opgeleid in de SCD. Voorafgaand aan elk bezoek vult de patiënt een 3-daags voedingslogboek in dat tijdens het bezoek aan de kliniek door de diëtist wordt beoordeeld.

Follow-up: Elke proefpersoon krijgt klinische follow-up na 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken. Tijdens elk studiebezoek zullen gestandaardiseerde vragenlijsten worden ingevuld, waaronder de Pediatric Crohn's disease activity index (PCDAI). Informatie over het in tabelvorm weergeven van de PCDAI-scores vindt u in bijlage A. Daarnaast ondergaan patiënten bij elk vervolgbezoek een lichamelijk onderzoek en standaard bloedonderzoek, waaronder CBC, bezinkingssnelheid, C-reactief proteïne, albumine en ontlasting voor microbioomanalyse. Deze kruk zal naar de Universiteit van Washington (Dr. Sam Miller's lab) voor analyse; extra ontlastingsmonsters zullen naar Katrine Whitson van UC Irvine worden gestuurd voor eiwitanalyse. In week 4 en 12 wordt ook calprotectine in de ontlasting gedaan. In week 12 wordt het vitamine D-gehalte gemeten. Ten slotte zullen alle patiënten bij elk bezoek een voedingsdeskundige ontmoeten die een grondig dieetonderzoek zal voltooien. Bij elk bezoek worden eventuele vragen over de SCD beantwoord.

Alle studiegerelateerde informatie wordt opgeslagen in de RedCap-database. Gegevens van deelnemers aan het onderzoek worden elektronisch opgeslagen in het REDCap-platform. Het REDCap-platform wordt beheerd door het Institute for Clinical and Translational Science van de Universiteit van Washington. Alleen door de IRB goedgekeurde leden van het onderzoeksteam hebben toegang tot het REDCap-dataplatform. Elk teamlid krijgt toegang tot het REDCap-datasysteem via een beveiligde login. De informatie over elke deelnemer wordt geanonimiseerd met behulp van een unieke studiecode. Sommige persoonlijke gegevens, zoals de geboortedatum, worden opgeslagen in RedCap.

Microbioom:

Sommige ontlasting van de deelnemers aan de screening, week 2, 4, 8 en 12 wordt bewaard voor microbioomanalyse. De monsters worden opgeslagen in het Seattle Children's Hospital in het laboratorium van het Clinical Research Center in de -80 vriezer. Deze monsters zullen naar de Universiteit van Washington worden gestuurd voor microbioomanalyse en opslag indien nodig. Elk van deze monsters wordt geanonimiseerd en gelabeld met een unieke onderzoekscode en bezoeknummer. Toestemming voor opslag maakt deel uit van het proces voor geïnformeerde toestemming.