Studio sulla terapia nutrizionale nella malattia di Crohn pediatrica

21 pazienti con CD, attività della malattia lieve o moderata come definita dall'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (punteggio PCDAI di 10-45) di età compresa tra 8 e 21 anni si iscriveranno a questo studio. I pazienti saranno randomizzati in gruppi di trattamento. I trattamenti per questo studio saranno: (1) SCD standard come definito da Breaking the vicious cycle di Elaine Gottschall (2) SCD modificato con aggiunta di avena e riso (3) Dieta di cibi integrali senza zuccheri aggiunti. Ogni paziente riceverà una valutazione iniziale che include un esame fisico, una revisione dei farmaci, una guida nutrizionale e valutazioni post trattamento.

Valutazione iniziale: il destinatario del soggetto dello studio avrà i seguenti test di laboratorio tra cui CBC con differenziale e piastrine, una proteina c-reattiva, velocità di sedimentazione, albumina, livello di vitamina D, colesterolo, vitamina A, vitamina E, zinco, folato, uno studio delle feci per c. difficile, per coltura batterica e ovuli e parassiti, calprotectina fecale e microbioma. Inoltre, gli investigatori completeranno un esame fisico e documenteranno i loro attuali farmaci. Il nutrizionista dello studio completerà un'accurata storia della dieta.

Trattamento: i pazienti saranno randomizzati in gruppi di trattamento. I trattamenti per questo studio saranno: (1) SCD standard come definito da Elaine Gottschall's Breaking the vicious circle (2) SCD modificato con aggiunta di avena e riso (3) Dieta di cibi integrali senza zuccheri aggiunti Alle famiglie verrà fornito un elenco di " alimenti sicuri" che il paziente può mangiare indipendentemente dal gruppo in cui si trova. Il cibo sarà preparato da uno chef esperto nella SCD e nelle diete integrali. Le ricette saranno predeterminate e le famiglie potranno decidere il cibo per il paziente in base ai menu. I pazienti riceveranno una guida individuale da un dietista per bambini di Seattle addestrato nell'SCD durante ogni visita. Prima di ogni visita il paziente compilerà un registro nutrizionale di 3 giorni che sarà rivisto dal dietologo durante la visita clinica.

Follow-up: ogni soggetto dello studio avrà un follow-up clinico a 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane. Questionari standardizzati, compreso l'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI) saranno completati durante ogni visita di studio. Le informazioni sulla tabulazione dei punteggi PCDAI sono elencate nell'Appendice A. Inoltre, i pazienti verranno sottoposti a un esame fisico e analisi del sangue standard tra cui emocromo, velocità di sedimentazione, proteina C-reattiva, albumina e feci per l'analisi del microbioma ad ogni visita di follow-up. Questo sgabello sarà inviato all'Università di Washington (Dr. Sam Miller's lab) per l'analisi; ulteriori campioni di feci saranno inviati a Katrine Whitson all'UC Irvine per l'analisi delle proteine. La calprotectina fecale verrà inoltre eseguita alla settimana 4 e 12. Il livello di vitamina D verrà misurato alla settimana 12. Infine, tutti i pazienti incontreranno ad ogni visita il nutrizionista che completerà un'accurata revisione della dieta. Eventuali domande sulla SCD verranno affrontate ad ogni visita.

Tutte le informazioni relative allo studio verranno archiviate nel database RedCap. I dati dei partecipanti per lo studio saranno archiviati elettronicamente nella piattaforma REDCap. La piattaforma REDCap è gestita dall'Institute for Clinical and Translational Science dell'Università di Washington. Solo i membri del team di ricerca approvati dall'IRB avranno accesso alla piattaforma dati REDCap. Ogni membro del team avrà accesso al sistema di dati REDCap attraverso un login sicuro. Le informazioni su ciascun partecipante verranno anonimizzate utilizzando un codice di studio univoco. Alcune informazioni personali come la data di nascita verranno archiviate in RedCap.

microbioma:

Alcune feci dei partecipanti allo screening, settimana 2, 4, 8 e 12 verranno conservate per l'analisi del microbioma. I campioni saranno conservati al Seattle Children's Hospital nel laboratorio del Clinical Research Center nel congelatore -80. Questi campioni saranno inviati all'Università di Washington per l'analisi e la conservazione del microbioma, se necessario. Ciascuno di questi campioni sarà anonimizzato ed etichettato con un codice di studio univoco e un numero di visita. Il consenso per l'archiviazione farà parte del processo di consenso informato.