Ernährungstherapiestudie bei pädiatrischem Morbus Crohn

21 Patienten mit Zöliakie, leichter oder mittelschwerer Krankheitsaktivität, definiert durch den Pediatric Morbus Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI-Score von 10-45), im Alter von 8 bis 21 Jahren werden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten werden randomisiert den Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Behandlungen für diese Studie sind: (1) Standard-SCD, wie in Elaine Gottschalls Breaking the vicious cycle definiert (2) Modifizierte SCD mit Hafer- und Reiszusatz (3) Vollwertkost ohne Zuckerzusatz. Jeder Patient erhält eine Erstbewertung, einschließlich einer körperlichen Untersuchung, einer Überprüfung der Medikation, einer Ernährungsberatung und einer Bewertung nach der Behandlung.

Anfängliche Bewertung: Der Empfänger der Studienperson wird die folgenden Labortests haben, einschließlich CBC mit Differential und Blutplättchen, ein c-reaktives Protein, Sedimentationsrate, Albumin, Vitamin D-Spiegel, Cholesterin, Vitamin A, Vitamin E, Zink, Folat, eine Stuhlstudie für c. difficile, für Bakterienkultur und Eizellen und Parasiten, Stuhl-Calprotectin und Mikrobiom. Darüber hinaus führen die Ermittler eine körperliche Untersuchung durch und dokumentieren ihre aktuellen Medikamente. Der Ernährungsberater der Studie wird eine gründliche Ernährungsgeschichte erstellen.

Behandlung: Die Patienten werden in Behandlungsgruppen randomisiert. Die Behandlungen für diese Studie sind: (1) Standard-SCD, wie in Elaine Gottschalls „Breaking the vicious cycle“ definiert (2) Modifizierte SCD mit Hafer- und Reiszusatz (3) Vollwertkost ohne Zuckerzusatz Familien erhalten eine Liste mit „ sichere Lebensmittel", die der Patient essen kann, egal welcher Gruppe er angehört. Das Essen wird von einem Koch zubereitet, der sich mit SCD und Vollwertkost auskennt. Rezepte werden vorab festgelegt, und Familien können auf der Grundlage von Menüs Lebensmittel für Patienten auswählen. Die Patienten erhalten bei jedem Besuch eine Einzelberatung durch einen in der SCD ausgebildeten Ernährungsberater für Kinder aus Seattle. Vor jedem Besuch füllt der Patient ein dreitägiges Ernährungsprotokoll aus, das vom Ernährungsberater während des Klinikbesuchs überprüft wird.

Nachsorge: Jede Studienperson wird nach 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen klinisch nachuntersucht. Standardisierte Fragebögen, einschließlich des pädiatrischen Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI), werden bei jedem Studienbesuch ausgefüllt. Informationen zur Tabellierung der PCDAI-Scores sind in Anhang A aufgeführt. Zusätzlich werden die Patienten bei jedem Nachsorgebesuch einer körperlichen Untersuchung und Standard-Blutuntersuchungen unterzogen, einschließlich CBC, Sedimentationsrate, C-reaktives Protein, Albumin und Stuhl für die Mikrobiomanalyse. Dieser Hocker wird an die University of Washington (Dr. Sam Millers Labor) zur Analyse; zusätzliche Stuhlproben werden zur Proteinanalyse an Katrine Whitson an der UC Irvine geschickt. Stuhl-Calprotectin wird zusätzlich in Woche 4 und 12 durchgeführt. Der Vitamin-D-Spiegel wird in Woche 12 gemessen. Schließlich treffen sich alle Patienten bei jedem Besuch mit dem Ernährungsberater, der eine gründliche Überprüfung der Ernährung durchführt. Alle Fragen zum SCD werden bei jedem Besuch beantwortet.

Alle studienbezogenen Informationen werden in der RedCap-Datenbank gespeichert. Die Teilnehmerdaten für die Studie werden elektronisch in der REDCap-Plattform gespeichert. Die REDCap-Plattform wird vom Institute for Clinical and Translational Science an der University of Washington verwaltet. Nur vom IRB zugelassene Mitglieder des Forschungsteams haben Zugriff auf die REDCap-Datenplattform. Jedem Teammitglied wird über einen sicheren Login Zugang zum REDCap-Datensystem gewährt. Die Informationen über jeden Teilnehmer werden mit einem eindeutigen Studiencode anonymisiert. Einige persönliche Informationen wie das Geburtsdatum werden in RedCap gespeichert.

Mikrobiom:

Etwas Stuhl der Teilnehmer beim Screening, Woche 2, 4, 8 und 12, wird für die Mikrobiomanalyse aufbewahrt. Die Proben werden am Seattle Children's Hospital im Labor des Clinical Research Center im -80 Gefrierschrank gelagert. Diese Proben werden bei Bedarf zur Mikrobiomanalyse und Lagerung an die University of Washington geschickt. Jede dieser Proben wird anonymisiert und mit einem eindeutigen Studiencode und einer Besuchsnummer gekennzeichnet. Die Zustimmung zur Speicherung ist Teil des Prozesses der informierten Zustimmung.