Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsterapistudie ved pediatrisk Crohns sykdom

22. mai 2019 oppdatert av: David Suskind, Seattle Children's Hospital

En blindet, ernæringsterapistudie, ved bruk av et modifisert spesifikt karbohydratdiett ved pediatrisk Crohns sykdom

Etterforskerne gjør denne forskningsstudien for å svare på spørsmål om en ernæringsterapi kalt spesifikk karbohydratdiett (SCD) for barn med aktiv Crohns sykdom (CD). SCDiet er en diett der alle kornsorter som hvete, bygg, mais, ris er begrenset. De fleste meieriprodukter (unntatt visse yoghurter) er også begrenset. Dietten består hovedsakelig av kjøtt, frukt, grønnsaker, nøtter, oljer og honning, og tilbys personer med aktiv Crohns sykdom som en del av standardbehandlingen ved Seattle Children's.

For denne studien vil etterforskerne ha tre forskjellige diettgrupper:

  1. Tradisjonell SCD-diettgruppe
  2. Modifisert SCD for å inkludere havregryn og ris
  3. SCD med hele matvarer uten tilsatt sukker

Spesifikt vil etterforskerne vite:

  • Tolereres SCD godt?
  • Er SCD effektiv for behandling av aktiv Crohns sykdom?
  • Vil resultatene fra de varierte tre kostholdsgruppene ha samme resultater for hver pasient?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

21 pasienter med CD , mild eller moderat sykdomsaktivitet som definert av Pediatrisk Crohns sykdoms aktivitetsindeks (PCDAI-score på 10-45) i alderen 8-21 år vil delta i denne studien. Pasientens vil bli randomisert til behandlingsgrupper. Behandlingene for denne studien vil være: (1) Standard SCD som definert av Elaine Gottschalls Breaking the vicious cycle (2) Modifisert SCD med tilsatt havre og ris (3) Hele matvarer uten tilsatt sukker. Hver pasient vil motta en innledende evaluering inkludert en fysisk undersøkelse, medisingjennomgang, ernæringsveiledning og evalueringer etter behandling.

Innledende evaluering: Mottaker av studieobjektet vil ha følgende laboratorietester, inkludert CBC med differensial og blodplater, et c-reaktivt protein, sedimentasjonshastighet, et albumin, vitamin D-nivå, kolesterol, vitamin A, vitamin E, sink, folat, en avføringsstudie for c. difficile, for bakteriekultur og egg og parasitter, avføring calprotectin og mikrobiom. I tillegg vil etterforskerne gjennomføre en fysisk undersøkelse og dokumentere sine nåværende medisiner. Ernæringsfysiologen vil fullføre en grundig dietthistorie.

Behandling: Pasientens vil bli randomisert til behandlingsgrupper. Behandlingene for denne studien vil være: (1) Standard SCD som definert av Elaine Gottschall's Breaking the vicious cycle (2) Modifisert SCD med tilsatt havre og ris (3) Hel mat diett uten tilsatt sukker Familier vil få en liste over " trygg mat" som pasienten kan spise uansett hvilken gruppe pasienten er i. Maten vil bli tilberedt av en kokk som er kunnskapsrik innen SCD og fullmatdietter. Oppskrifter vil være forhåndsbestemt og familier vil kunne bestemme mat til pasienten basert på menyer. Pasienter vil motta en-til-en veiledning av en Seattle Children's Dietician opplært i SCD under hvert besøk. Før hvert besøk vil pasienten fylle ut en 3-dagers ernæringslogg som vil bli gjennomgått av ernæringsfysiologen under klinikkbesøket.

Oppfølging: Hvert studieobjekt vil ha klinisk oppfølging etter 2 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker. Standardiserte spørreskjemaer, inkludert Pediatric Crohns sykdom aktivitetsindeks (PCDAI) vil bli utfylt under hvert studiebesøk. Informasjon om tabulering av PCDAI-skårene er oppført i vedlegg A. I tillegg vil pasienter ha en fysisk undersøkelse og standard blodprøve inkludert CBC, sedimentasjonshastighet, C-reaktivt protein, albumin og avføring for mikrobiomanalyse ved hvert oppfølgingsbesøk. Denne krakken vil bli sendt til University of Washington (Dr. Sam Millers laboratorium) for analyse;ytterligere avføringsprøver vil bli sendt til Katrine Whitson ved UC Irvine for proteinanalyse. Kalprotektin i avføringen vil i tillegg bli gjort i uke 4 og 12. Vitamin D-nivå vil bli målt i uke 12. Til slutt vil alle pasienter møte ernæringsfysiologen ved hvert besøk som vil gjennomføre en grundig kostholdsgjennomgang. Eventuelle spørsmål om SCD vil bli behandlet ved hvert besøk.

All studierelatert informasjon vil bli lagret i RedCap-databasen. Deltakerdata for studien vil bli lagret elektronisk i REDCap-plattformen. REDCap-plattformen administreres av Institute for Clinical and Translational Science ved University of Washington. Kun IRB-godkjente forskerteammedlemmer vil ha tilgang til REDCap-dataplattformen. Hvert teammedlem vil få tilgang til REDCap-datasystemet gjennom en sikker pålogging. Informasjonen om hver deltaker vil bli avidentifisert ved hjelp av en unik studiekode. Noe personlig informasjon som fødselsdato vil bli lagret i RedCap.

Mikrobiom:

Noe avføring fra deltakerne ved screening, uke 2, 4, 8 og 12 vil bli lagret for mikrobiomanalyse. Prøvene vil bli lagret på Seattle Children's Hospital i Clinical Research Center-laboratoriet i -80-fryseren. Disse prøvene vil bli sendt til University of Washington for mikrobiomanalyse og lagring etter behov. Hver av disse prøvene vil bli avidentifisert og merket med en unik studiekode og besøksnummer. Samtykke til lagring vil være en del av prosessen med informert samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn og ungdom 8 til 21 år
  2. Diagnose av Crohns sykdom laget av en primær gastroenterolog basert på historie, fysisk undersøkelse, laboratorie-/radiologiske studier og gastrointestinal histologi
  3. Mild eller moderat sykdomsaktivitet basert på PCDAI-score (10-45)
  4. Foreldre/foresatte og barn må kunne forstå samtykket og samtykket
  5. Foreldre/foresatte og deltaker må kunne delta på studiebesøk ved baseline, og uke +2, +4, +8, +12.
  6. Pasienten skal ikke ha medikamentendringer for medisiner mot inflammatorisk tarmsykdom i minst 1 måned, med mindre det er medisinsk nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig sykdom med PCDAI >45
  2. Aktiv eller historie med intraabdominal abscess, intraabdominal fistel, strikturerende Crohns sykdom
  3. Andre alvorlige medisinske tilstander som nevrologisk, lever, nyre, autoimmun eller systemisk sykdom.
  4. Har begynt med TNF-hemmere innen to måneder før studien
  5. Har hatt bytte av vedlikeholdsmedisin i løpet av den siste måneden
  6. Tobakk, alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk
  7. Gravide mottakere vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tradisjonell SCD-diett
7 forsøkspersoner vil bli randomisert til en tradisjonell SCD-diett
Annen: Tradisjonell SCD-diett
Tradisjonell SCD inkluderer fjerning av all bearbeidet mat, samt alle korn, søtningsmidler unntatt honning og all dagbok bortsett fra yoghurt gjæret i over 24 timer og noen harde oster
Andre navn:
  • SCD
Aktiv komparator: Modifisert SCD-diett
7 forsøkspersoner vil bli randomisert til en "modifisert SCD-diett", som inkluderer havregryn og ris
Annen: Modifisert SCD-diett
Matkomponenter av den tradisjonelle SCD med tilsetning av ris og havre.
Andre navn:
  • Modifisert SCD
Aktiv komparator: Diett for hele matvarer
7 forsøkspersoner vil bli randomisert til en "helmatdiett" uten tilsatt sukker
Annen: Hel mat diett
En diett for hele matvarer med fjerning av bearbeidet mat. Fjerning av mais, hvete, sukker og melk er også en del av dette kostholdsregimet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aktivitetsindeks for pediatrisk Crohns sykdom
Tidsramme: 12 uker
Aktivitetsindeks er en validert form for måling for sykdomsaktivitet
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekal mikrobiomanalyse
Tidsramme: 12 uker
Endringer i fekalt mikrobiom som definert av artstyper og prosent av totalt mikrobiom vil bli målt ved hjelp av metagenomisk fylogenetisk analyse (MetaPhlAn)
12 uker
Endring i C-reaktivt protein ved baseline og 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Reduksjon i C-reaktivt protein (CRP) av Immunorate av Vitros 4600
12 uker
Endring i Calprotectin ved baseline og 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Nedgang i fekalt kalprotektin ved ELISA
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David L Suskind, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB#15606

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tradisjonell SCD-diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere