Estudio de terapia nutricional en la enfermedad de Crohn pediátrica

Se inscribirán en este estudio 21 pacientes con EC, actividad de la enfermedad leve o moderada según lo definido por el índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (puntuación PCDAI de 10-45) de 8 a 21 años de edad. Los pacientes serán asignados al azar a los grupos de tratamiento. Los tratamientos para este estudio serán: (1) SCD estándar como se define en Romper el círculo vicioso de Elaine Gottschall (2) SCD modificado con avena y arroz agregados (3) Dieta de alimentos integrales sin azúcares agregados. Cada paciente recibirá una evaluación inicial que incluye un examen físico, revisión de medicamentos, orientación nutricional y evaluaciones posteriores al tratamiento.

Evaluación inicial: al sujeto del estudio se le realizarán las siguientes pruebas de laboratorio, incluido CBC con diferencial y plaquetas, proteína c reactiva, tasa de sedimentación, albúmina, nivel de vitamina D, colesterol, vitamina A, vitamina E, zinc, folato, un estudio de heces para c. difficile, para cultivo bacteriano y óvulos y parásitos, calprotectina fecal y microbioma. Además, los investigadores completarán un examen físico y documentarán sus medicamentos actuales. El nutricionista del estudio completará un historial dietético completo.

Tratamiento: Los pacientes serán asignados aleatoriamente a grupos de tratamiento. Los tratamientos para este estudio serán: (1) SCD estándar como se define en Romper el círculo vicioso de Elaine Gottschall (2) SCD modificado con avena y arroz agregados (3) Dieta de alimentos integrales sin azúcares agregados Las familias recibirán una lista de " alimentos seguros" que el paciente puede comer sin importar en qué grupo se encuentre. La comida será preparada por un chef con conocimientos en SCD y dietas de alimentos integrales. Las recetas estarán predeterminadas y las familias podrán decidir la comida para el paciente según los menús. Los pacientes recibirán orientación personalizada por parte de un dietista de Seattle Children's capacitado en SCD durante cada visita. Antes de cada visita, el paciente completará un registro de nutrición de 3 días que será revisado por el dietista durante la visita a la clínica.

Seguimiento: Cada sujeto del estudio tendrá un seguimiento clínico a las 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas. Durante cada visita del estudio se completarán cuestionarios estandarizados, incluido el índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI). La información sobre la tabulación de las puntuaciones PCDAI se incluye en el Apéndice A. Además, a los pacientes se les realizará un examen físico y un análisis de sangre estándar que incluye CBC, tasa de sedimentación, proteína C reactiva, albúmina y heces para el análisis del microbioma en cada visita de seguimiento. Este taburete se enviará a la Universidad de Washington (Dr. Sam Miller's lab) para análisis; se enviarán muestras de heces adicionales a Katrine Whitson en UC Irvine para análisis de proteínas. La calprotectina fecal se realizará adicionalmente en la semana 4 y 12. El nivel de vitamina D se medirá en la semana 12. Finalmente, todos los pacientes se reunirán con el nutricionista en cada visita, quien completará una revisión exhaustiva de la dieta. Cualquier pregunta sobre el SCD se abordará en cada visita.

Toda la información relacionada con el estudio se almacenará en la base de datos de RedCap. Los datos de los participantes para el estudio se almacenarán electrónicamente en la plataforma REDCap. La plataforma REDCap está gestionada por el Instituto de Ciencias Clínicas y Traslacionales de la Universidad de Washington. Solo los miembros del equipo de investigación aprobados por el IRB tendrán acceso a la plataforma de datos de REDCap. A cada miembro del equipo se le otorgará acceso al sistema de datos de REDCap a través de un inicio de sesión seguro. La información sobre cada participante se anonimizará utilizando un código de estudio único. Parte de la información personal, como la fecha de nacimiento, se almacenará en RedCap.

Microbioma:

Algunas heces de los participantes en la selección, semana 2, 4, 8 y 12 se almacenarán para el análisis de microbiomas. Las muestras se almacenarán en el laboratorio del Centro de Investigación Clínica del Seattle Children's Hospital en el congelador -80. Estas muestras se enviarán a la Universidad de Washington para su análisis y almacenamiento de microbiomas, según sea necesario. Cada una de estas muestras será desidentificada y etiquetada con un código de estudio único y un número de visita. El consentimiento para el almacenamiento será parte del proceso de consentimiento informado.