Studie nutriční terapie u dětské Crohnovy choroby

Do této studie bude zařazeno 21 pacientů s CD, mírnou nebo střední aktivitou onemocnění, jak je definováno indexem aktivity dětské Crohnovy nemoci (PCDAI skóre 10-45), ve věku 8-21 let. Pacienti budou randomizováni do léčebných skupin. Léčba pro tuto studii bude následující: (1) Standardní SCD, jak je definováno Elaine Gottschallovou Prolomení začarovaného kruhu (2) Modifikované SCD s přidaným ovsem a rýží (3) Strava z celozrnných potravin bez přidaných cukrů. Každý pacient dostane úvodní vyšetření včetně fyzického vyšetření, přezkoumání medikace, nutričního poradenství a hodnocení po léčbě.

Počáteční hodnocení: Příjemce studovaného subjektu bude mít následující laboratorní testy včetně CBC s diferenciálem a krevními destičkami, c-reaktivní protein, rychlost sedimentace, albumin, hladinu vitamínu D, cholesterol, vitamín A, vitamín E, zinek, folát, studii stolice pro c. difficile, pro bakteriální kulturu a vajíčka a parazity, kalprotektin stolice a mikrobiom. Kromě toho vyšetřovatelé dokončí fyzickou prohlídku a zdokumentují své současné léky. Studijní odborník na výživu doplní důkladnou dietní anamnézu.

Léčba: Pacienti budou randomizováni do léčebných skupin. Léčba pro tuto studii bude následující: (1) Standardní SCD, jak je definováno v knize Elaine Gottschall Prolomení začarovaného kruhu (2) Modifikované SCD s přidaným ovsem a rýží (3) Strava plná potravin bez přidaných cukrů Rodinám bude poskytnut seznam „ bezpečné potraviny“, které pacient může jíst bez ohledu na to, do které skupiny pacient patří. Jídlo bude připravovat šéfkuchař znalý SCD a celozrnné stravy. Recepty budou předem určeny a rodiny se budou moci rozhodnout o jídle pro pacienta na základě jídelníčku. Pacientům se během každé návštěvy dostane individuálního vedení dětským dietologem v Seattlu vyškoleným v SCD. Před každou návštěvou pacient vyplní 3denní nutriční deník, který bude zkontrolován dietologem během návštěvy kliniky.

Sledování: Každý subjekt studie bude mít klinické sledování po 2 týdnech, 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech. Během každé studijní návštěvy budou vyplněny standardizované dotazníky, včetně indexu aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI). Informace o tabelování skóre PCDAI jsou uvedeny v příloze A. Kromě toho budou pacienti absolvovat fyzické vyšetření a standardní krevní obraz včetně CBC, rychlosti sedimentace, C-reaktivního proteinu, albuminu a stolice pro analýzu mikrobiomu při každé následné návštěvě. Tato stolice bude odeslána na University of Washington (Dr. Laboratoř Sama Millera) pro analýzu; další vzorky stolice budou zaslány Katrine Whitson na UC Irvine k analýze proteinů. Ve 4. a 12. týdnu bude navíc proveden kalprotektin ve stolici. Hladina vitaminu D bude měřena ve 12. týdnu. Nakonec se všichni pacienti při každé návštěvě setkají s odborníkem na výživu, který provede důkladnou revizi stravy. Jakékoli dotazy týkající se SCD budou řešeny při každé návštěvě.

Všechny informace týkající se studie budou uloženy v databázi RedCap. Údaje o účastnících studie budou elektronicky uloženy na platformě REDCap. Platformu REDCap spravuje Institut pro klinickou a translační vědu na University of Washington. K datové platformě REDCap budou mít přístup pouze členové výzkumného týmu schválení IRB. Každý člen týmu bude mít přístup k datovému systému REDCap prostřednictvím zabezpečeného přihlášení. Informace o každém účastníkovi budou deidentifikovány pomocí jedinečného studijního kódu. Některé osobní informace, jako je datum narození, budou uloženy v RedCap.

Mikrobiom:

Část stolice od účastníků screeningu v týdnu 2, 4, 8 a 12 bude uložena pro analýzu mikrobiomu. Vzorky budou uloženy v Seattle Children's Hospital v laboratoři Clinical Research Center v mrazáku -80. Tyto vzorky budou zaslány na University of Washington k analýze mikrobiomů a skladování podle potřeby. Každý z těchto vzorků bude deidentifikován a označen jedinečným kódem studie a číslem návštěvy. Souhlas s uložením bude součástí procesu informovaného souhlasu.