Исследование нутритивной терапии при болезни Крона у детей
Слепое исследование нутритивной терапии с использованием модифицированной специфической углеводной диеты при детской болезни Крона
Исследователи проводят это исследование, чтобы ответить на вопросы о нутритивной терапии, называемой специальной углеводной диетой (SCD), для детей с активной болезнью Крона (CD). SCDiet — это диета, в которой запрещены все злаки, такие как пшеница, ячмень, кукуруза, рис. Большинство молочных продуктов (кроме некоторых йогуртов) также ограничены. Диета в основном состоит из мяса, фруктов, овощей, орехов, масел и меда и предлагается людям с активной болезнью Крона в рамках стандартного лечения в детской больнице Сиэтла.
Для этого исследования исследователи будут иметь три разные диетические группы:
- Группа традиционной диеты SCD
- Модифицированный SCD для включения овсянки и риса
- SCD с цельными продуктами без добавления сахара
В частности, следователи хотят знать:
- Хорошо ли переносится ВСД?
- Эффективна ли SCD для лечения активной болезни Крона?
- Будут ли результаты трех различных диетических групп одинаковыми для каждого пациента?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В это исследование будет включен 21 пациент с CD, легкой или умеренной активностью заболевания, определяемой индексом активности болезни Крона у детей (оценка PCDAI 10–45) в возрасте от 8 до 21 года. Пациенты будут рандомизированы в группы лечения. Методы лечения для этого исследования будут следующими: (1) стандартная SCD, как определено Элейн Готтшалл в книге «Разрыв порочного круга» (2) модифицированная SCD с добавлением овса и риса (3) диета из цельных продуктов без добавления сахара. Каждый пациент получит первоначальную оценку, включая физический осмотр, обзор лекарств, рекомендации по питанию и оценки после лечения.
Первоначальная оценка: реципиенту субъекта исследования будут проведены следующие лабораторные анализы, включая общий анализ крови с дифференциалом и тромбоцитами, С-реактивный белок, скорость оседания, альбумин, уровень витамина D, холестерин, витамин А, витамин Е, цинк, фолиевую кислоту, исследование стула. для с. difficile, для бактериальной культуры и яиц и паразитов, кальпротектина стула и микробиома. Кроме того, следователи проведут медицинский осмотр и задокументируют принимаемые ими лекарства. Исследователь-диетолог заполнит тщательную историю диеты.
Лечение: пациенты будут рандомизированы в группы лечения. Методы лечения для этого исследования будут следующими: (1) Стандартная SCD, как определено Элейн Готтшалл в книге «Разрыв порочного круга» (2) Модифицированная SCD с добавлением овса и риса (3) Диета из цельных продуктов без добавления сахара Семьям будет предоставлен список « безопасные продукты», которые пациент может есть независимо от того, к какой группе он принадлежит. Еда будет приготовлена шеф-поваром, знающим SCD и диеты из цельных продуктов. Рецепты будут заранее определены, и семьи смогут выбирать пищу для пациента на основе меню. Во время каждого визита пациенты будут получать индивидуальные рекомендации от детского диетолога из Сиэтла, прошедшего обучение в SCD. Перед каждым посещением пациент заполняет журнал питания за 3 дня, который будет просматриваться диетологом во время визита в клинику.
Последующее наблюдение: каждый субъект исследования будет проходить клиническое наблюдение через 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель. Стандартизированные анкеты, включая индекс активности болезни Крона у детей (PCDAI), будут заполняться во время каждого исследовательского визита. Информация о табулировании показателей PCDAI приведена в Приложении A. Кроме того, при каждом последующем посещении пациенты будут проходить медицинский осмотр и стандартный анализ крови, включая общий анализ крови, скорость оседания, С-реактивный белок, альбумин и анализ микробиома. Этот табурет будет отправлен в Вашингтонский университет (Dr. лаборатории Сэма Миллера) для анализа; дополнительные образцы стула будут отправлены Катрин Уитсон в Калифорнийский университет в Ирвине для анализа белка. Кальпротектин кала дополнительно будет проводиться на 4-й и 12-й неделе. Уровень витамина D будет измерен на 12-й неделе. Наконец, все пациенты будут встречаться с диетологом при каждом посещении, который проведет тщательный обзор диеты. Любые вопросы о SCD будут решаться при каждом посещении.
Вся информация, связанная с исследованием, будет храниться в базе данных RedCap. Данные участников исследования будут храниться в электронном виде на платформе REDCap. Платформа REDCap управляется Институтом клинических и трансляционных наук Вашингтонского университета. Только одобренные IRB члены исследовательской группы будут иметь доступ к платформе данных REDCap. Каждому члену команды будет предоставлен доступ к системе данных REDCap через безопасный вход в систему. Информация о каждом участнике будет деидентифицирована с использованием уникального кода исследования. Некоторая личная информация, такая как дата рождения, будет храниться в RedCap.
Микробиом:
Часть стула участников скрининга на 2, 4, 8 и 12 неделе будет храниться для анализа микробиома. Образцы будут храниться в Детской больнице Сиэтла в лаборатории Центра клинических исследований в морозильной камере -80. Эти образцы будут отправлены в Вашингтонский университет для анализа микробиома и хранения по мере необходимости. Каждый из этих образцов будет деидентифицирован и помечен уникальным кодом исследования и номером визита. Согласие на хранение будет частью процесса информированного согласия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети и подростки от 8 до 21 года
- Диагноз болезни Крона ставится основным гастроэнтерологом на основании анамнеза, физического осмотра, лабораторных/радиологических исследований и гистологии желудочно-кишечного тракта.
- Легкая или умеренная активность заболевания по шкале PCDAI (10-45)
- Родитель/опекун и ребенок должны быть в состоянии понять согласие и одобрение
- Родитель/опекун и участник должны иметь возможность посещать учебные визиты на исходном уровне и через недели +2, +4, +8, +12.
- Пациент не должен менять лекарства для лечения воспалительного заболевания кишечника в течение как минимум 1 месяца, за исключением случаев, когда это необходимо с медицинской точки зрения.
Критерий исключения:
- Тяжелое заболевание с PCDAI >45
- Внутрибрюшной абсцесс в действии или в анамнезе, внутрибрюшной свищ, стриктурная болезнь Крона
- Другие серьезные заболевания, такие как неврологические, печеночные, почечные, аутоиммунные или системные заболевания.
- Начал прием ингибиторов ФНО в течение двух месяцев до начала исследования.
- Меняли поддерживающее лекарство в течение последнего месяца
- Злоупотребление табаком, алкоголем или запрещенными наркотиками
- Беременные получатели будут исключены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная диета SCD
7 субъектов будут рандомизированы на традиционную диету SCD.
|
Традиционный SCD включает удаление всех обработанных пищевых продуктов, а также всех злаков, подсластителей, кроме меда, и всех молочных продуктов, кроме йогурта, ферментированного более 24 часов, и некоторых твердых сыров.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Модифицированная диета SCD
7 субъектов будут рандомизированы на «модифицированную диету SCD», которая включает овсянку и рис.
|
Пищевые компоненты традиционного СКО с добавлением риса и овса.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Цельнопищевая диета
7 субъектов будут рандомизированы в группу «Цельнопищевая диета» без добавления сахара.
|
Диета из цельных продуктов с исключением обработанных продуктов.
Удаление кукурузы, пшеницы, сахара и молока также является частью этого диетического режима.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса активности болезни Крона у детей
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс активности — это проверенная форма измерения активности заболевания.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ фекального микробиома
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения фекального микробиома, определенные по видам и процентам от общего микробиома, будут измеряться с помощью метагеномного филогенетического анализа (MetaPhlAn).
|
12 недель
|
|
Изменение С-реактивного белка в исходном состоянии и через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Снижение С-реактивного белка (СРБ) с помощью Immunorate by Vitros 4600
|
12 недель
|
|
Изменение кальпротектина на исходном уровне и через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Снижение фекального кальпротектина с помощью ИФА
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David L Suskind, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#15606
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .