生殖技术中细胞选择的改进
2017年3月20日 更新者：Jürgen Weiss
在辅助生殖医学背景下改进受精卵选择的新方法。随机对照盲法单中心研究
除了 Scott 实施的当前和世界范围内使用的受精卵母细胞评分系统之外，本试验的目的是使用一种新的计算机化细胞选择方法，以确定这是否会导致接受辅助治疗的妇女的怀孕率增加生殖技术。
研究概览
详细说明
除了 Scott 于 1998 年实施的当前和世界范围内使用的受精卵母细胞（受精卵）评分系统之外，本试验的目的是使用一种新的计算机化选择方法来确定这是否会导致妊娠率增加在接受辅助生殖技术的妇女中。 如果成功，这可能会在未来导致怀孕所需的胚胎数量减少。 只移植一个胚胎意味着最大限度地减少高阶多胎妊娠的发生率。
由于人工生殖技术，夫妻通常会获得多个受精卵母细胞（受精卵）。 通常，出于质量和安全原因，这些细胞会在不同的开发阶段使用图片和视频进行存档。 由于计划仅将一个或两个发育好的胚胎移植到子宫，因此研究人员必须选择最有可能着床和怀孕的受精卵。 剩余的细胞使用玻璃化保存。
在这项研究中，除了 Scott 建立的 Z-score 合子评分（Z-score）之外，研究人员还为一组患者使用了一种新的选择方法：根据描述的 Scott 系统对所有患者的合子质量进行分类。 患者随机分为两组。 第 1 组是没有任何进一步干预的对照组。 如果需要选择，可以用新的方法对第2组患者的受精卵质量进行额外评分。 出于质量和安全原因已经拍摄的细胞照片，并使用计算机算法分析细胞表面。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Luzern、瑞士、6000 Luzern 16
- 招聘中
- Neue Frauenklinik
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接触：
- Roger Getzmann
- 电话号码：+41 41 205 28 40
- 邮箱：roger.getzmann@luks.ch
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接触：
- Jürgen Weiss, Professor
- 电话号码：+41 41 205 36 08
- 邮箱：juergen.weiss@luks.ch
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首席研究员：
- Jürgen Weiss, Professor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（男女均适用，夫妻）：
- 年满 18 岁的女性
- 年满 18 岁的男性
- 由于不育治疗而在激素刺激后进行体外受精 (IVF) 或胞浆内单精子注射 (ICSI) 后可以获得受精细胞的夫妇
- 提交人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和乙型/丙型肝炎病毒阴性血样的夫妇
- 医院与需要辅助生殖技术 (ART) 的患者签订常规合同
- 签署知情研究同意书
- 预期寿命超过18岁
- 无怀孕禁忌症（女性）
- 辅助生殖技术的常规标准
排除标准（女性）：
- 健康状况不佳根据调查员的判断
- 预期寿命 18 岁以下
- 卵巢过度刺激综合征的风险
- 活细胞（不会进一步发育或死亡的细胞）
- 由于保留生育能力而进行的治疗，例如在癌症的情况下
- 刺激和卵泡穿刺后的问题
- 子宫内膜病变，如息肉、粘膜下肌瘤等。
- 子宫内膜厚度低于 6 毫米的任何先前刺激周期
- 少于 4 个受精卵
- 患者（和伴侣）希望单胚胎移植
- 新的受精卵选择方法未能怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Z-Score 和计算机算法
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除了用于受精卵选择的常规 Z 分数外，如果需要，还可以使用新的计算机算法对出于质量和安全原因拍摄的受精卵照片进行分析。
在几分钟内，它会生成一个分数，确定细胞的质量。
根据 Z-score 结果和新的计算机算法结果选择最好的两个单元格进行第一次传输。
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ACTIVE_COMPARATOR：Z分数
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受精后在显微镜下可以在细胞内看到原核和核仁。
通常，核仁的比对可用于生成分数，即 Scott 建立的 Z 分数 1-4。
选择获得最佳 Z 分数的两个受精卵进行细胞培养，并将发育到胚胎阶段的细胞用于首次移植。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床妊娠
大体时间：分钟。胚胎移植后 4 周
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临床妊娠被定义为通过超声显影一个或多个妊娠囊或确定的妊娠临床体征诊断的妊娠。
它包括异位妊娠。
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分钟。胚胎移植后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正在进行的临床妊娠
大体时间：分钟。胚胎移植后 9 周
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临床妊娠被定义为通过超声显影一个或多个妊娠囊或确定的妊娠临床体征诊断的妊娠。
它包括异位妊娠。
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分钟。胚胎移植后 9 周
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生命诞生
大体时间：通过研究完成，最后一次月经后平均 40 周
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活产被定义为受精产物从其母亲身上完全排出或提取，无论怀孕的持续时间如何，在这种分离之后，它呼吸或显示任何其他生命迹象，例如心跳，脐带无论脐带是否已被切断或胎盘是否已附着，随意肌的搏动或明确运动。
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通过研究完成，最后一次月经后平均 40 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Jürgen Weiss, Professor、Luzerner Kantonsspital, Neue Frauenklinik
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2018年3月1日
研究完成 (预期的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月18日
首次发布 (估计)
2015年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月20日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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