Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa selekcji komórek w technikach reprodukcyjnych

20 marca 2017 zaktualizowane przez: Jürgen Weiss

Nowa metoda poprawy selekcji zygot w kontekście medycyny wspomaganego rozrodu. Randomizowane, kontrolowane i zaślepione badanie jednoośrodkowe

Celem tej próby jest zastosowanie nowej skomputeryzowanej metody selekcji komórek, oprócz obecnego i stosowanego na całym świecie systemu punktacji zapłodnionych oocytów wdrożonego przez Scotta, w celu ustalenia, czy prowadzi to do wzrostu wskaźników ciąż u kobiet poddawanych zabiegom wspomaganym techniki reprodukcyjne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tej próby jest zastosowanie nowej komputerowej metody selekcji, oprócz obecnego i stosowanego na całym świecie systemu punktacji zapłodnionych oocytów (zygot) wprowadzonego przez Scotta w 1998 r., w celu ustalenia, czy prowadzi to do wzrostu wskaźników ciąż u kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu. Jeśli się powiedzie, może to w przyszłości doprowadzić do zmniejszenia liczby zarodków wymaganych do zajścia w ciążę. Przeniesienie tylko jednego zarodka oznacza zminimalizowanie częstości występowania ciąż mnogich wysokiego rzędu.

Dzięki technikom sztucznego rozrodu pary regularnie otrzymują kilka zapłodnionych komórek jajowych (zygot). Standardowo komórki te są archiwizowane przy użyciu zdjęć i filmów ze względów jakościowych i bezpieczeństwa na różnych etapach rozwoju. Ponieważ planowane jest przeniesienie do macicy tylko jednego lub dwóch rozwiniętych zarodków, badacze muszą wybrać zygoty o największym potencjale zagnieżdżenia i zapłodnienia. Pozostałe komórki są konserwowane za pomocą witryfikacji.

W badaniu badacze stosują oprócz ustalonego przez Scotta Zygote-score (Z-score) nową metodę selekcji dla jednej grupy pacjentów: Jakość zygot wszystkich pacjentów jest klasyfikowana zgodnie z opisanym systemem Scotta. Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch grup. Grupa 1 jest grupą kontrolną bez dalszej interwencji. W razie potrzeby do selekcji jakość zygot pacjentów z grupy 2 jest dodatkowo oceniana nową metodą. Pobierane są zdjęcia komórek, które zostały już wykonane ze względów jakościowych i bezpieczeństwa, a powierzchnia komórek jest analizowana za pomocą algorytmu komputerowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Luzern, Szwajcaria, 6000 Luzern 16
        • Rekrutacyjny
        • Neue Frauenklinik
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jürgen Weiss, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet, par):

  • Kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Mężczyzna w wieku 18 lat lub starszy
  • Pary, które mogły uzyskać zapłodnione komórki po zapłodnieniu in vitro (IVF) lub docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI) po stymulacji hormonalnej z powodu zabiegów bezpłodności
  • Pary z negatywnymi próbkami krwi na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i wirusowego zapalenia wątroby typu B/C
  • Podpisane rutynowe umowy między szpitalem a pacjentem, który chce zastosować technologię wspomaganego rozrodu (ART)
  • Podpisana świadoma zgoda na badanie
  • Oczekiwana długość życia powyżej 18 lat
  • Brak przeciwwskazań medycznych do zajścia w ciążę (kobieta)
  • Rutynowe kryteria technik wspomaganego rozrodu

Kryteria wykluczenia (dla kobiet):

  • Zły stan zdrowia wg. do oceny Śledczego
  • Oczekiwana długość życia poniżej 18 lat
  • Ryzyko zespołu hiperstymulacji jajników
  • Komórki żywe (komórki, które nie rozwijają się dalej ani nie umierają)
  • Leczenie w celu zachowania płodności, m.in. w przypadku raka
  • Problemy po stymulacji i punkcji pęcherzyka
  • Patologie endometrium, takie jak polipy, mięśniaki podśluzówkowe itp.
  • Każdy poprzedzający cykl stymulacji z grubością endometrium poniżej 6 mm
  • Mniej niż 4 zapłodnione komórki jajowe
  • Pacjentka (i partnerka) życzy sobie transferu pojedynczego zarodka
  • Brak zajścia w ciążę przy użyciu nowej metody selekcji zygot

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Z-Score i algorytm komputerowy
Inny: Z-Score i algorytm komputerowy
Oprócz rutynowego Z-score dla selekcji zygot, w razie potrzeby zdjęcia zygot już wykonane ze względów jakościowych i bezpieczeństwa są analizowane przy użyciu nowego algorytmu komputerowego. W ciągu kilku minut generuje wynik, określający jakość komórek. Dwie najlepsze komórki po wyniku Z-score i wyniku nowego algorytmu komputerowego są wybierane do pierwszego transferu.
ACTIVE_COMPARATOR: Wynik Z
Inny: Wynik Z
Po zapłodnieniu przedjądrza i jąderka można zobaczyć pod mikroskopem wewnątrz komórek. Rutynowo, wyrównanie jąderek może być wykorzystane do wygenerowania wyniku, Z-score 1-4, ustalonego przez Scotta. Do hodowli komórkowej wybiera się dwie zygoty, które uzyskały najlepszy wynik Z-score, a komórki, które rozwinęły się do stadium embrionalnego, są wykorzystywane do pierwszego transferu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: min. 4 tygodnie po transferze zarodków
Ciąża kliniczna jest definiowana jako ciąża rozpoznana na podstawie ultrasonograficznej wizualizacji jednego lub więcej pęcherzyków ciążowych lub wyraźnych objawów klinicznych ciąży. Obejmuje ciążę pozamaciczną.
min. 4 tygodnie po transferze zarodków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwająca ciąża kliniczna
Ramy czasowe: min. 9 tygodni po transferze zarodków
Ciąża kliniczna jest definiowana jako ciąża rozpoznana na podstawie ultrasonograficznej wizualizacji jednego lub więcej pęcherzyków ciążowych lub wyraźnych objawów klinicznych ciąży. Obejmuje ciążę pozamaciczną.
min. 9 tygodni po transferze zarodków
Narodziny życia
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 40 tygodni po ostatniej miesiączce
Przez urodzenie żywe rozumie się całkowite wydalenie lub wydobycie z organizmu matki produktu zapłodnienia, niezależnie od czasu trwania ciąży, który po takim oddzieleniu oddycha lub wykazuje jakiekolwiek inne oznaki życia, takie jak bicie serca, pępowina pulsowanie lub wyraźny ruch dobrowolnego mięśnia, niezależnie od tego, czy pępowina została przecięta, czy łożysko jest przyczepione.
do zakończenia badania, średnio 40 tygodni po ostatniej miesiączce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jürgen Weiss

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jürgen Weiss, Professor, Luzerner Kantonsspital, Neue Frauenklinik

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REPROLUKS 002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Z-Score i algorytm komputerowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj