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Miglioramento della selezione cellulare nelle tecniche riproduttive

20 marzo 2017 aggiornato da: Jürgen Weiss

Un nuovo metodo per migliorare la selezione degli zigoti nel contesto della medicina riproduttiva assistita. Uno studio monocentrico in cieco controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è utilizzare un nuovo metodo di selezione cellulare computerizzata, in aggiunta al sistema di punteggio degli ovociti fecondati attuale e utilizzato in tutto il mondo implementato da Scott, per determinare se questo porta ad un aumento dei tassi di gravidanza nelle donne sottoposte a trattamento assistito tecniche riproduttive.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è utilizzare un nuovo metodo di selezione computerizzata, oltre all'attuale sistema di punteggio utilizzato in tutto il mondo per gli ovociti fecondati (zigoti) implementato da Scott nel 1998, per determinare se ciò porti a un aumento dei tassi di gravidanza nelle donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita. In caso di successo, ciò potrebbe in futuro portare a una riduzione del numero di embrioni necessari per ottenere una gravidanza. Trasferire un solo embrione significa ridurre al minimo l'incidenza di gravidanze multiple di ordine elevato.

Regolarmente le coppie ottengono diversi ovociti fecondati (zigoti) grazie a tecniche di riproduzione artificiale. Come routine, queste celle vengono archiviate utilizzando immagini e video per motivi di qualità e sicurezza in diverse fasi di sviluppo. Poiché si prevede di trasferire solo uno o due embrioni sviluppati nell'utero, i ricercatori devono selezionare gli zigoti con il più alto potenziale di impianto e gravidanza. Le cellule rimanenti vengono conservate mediante vetrificazione.

Nello studio, i ricercatori utilizzano in aggiunta al punteggio Zygote (Z-score) stabilito da Scott un nuovo metodo di selezione per un gruppo di pazienti: la qualità degli zigoti di tutti i pazienti è classificata secondo il sistema Scott descritto. I pazienti sono randomizzati in due gruppi. Il gruppo 1 è il gruppo di controllo senza ulteriori interventi. Se necessario per la selezione, la qualità degli zigoti dei pazienti del gruppo 2 viene ulteriormente valutata con un nuovo metodo. Vengono scattate le foto delle celle, già scattate per motivi di qualità e sicurezza, e la superficie delle celle viene analizzata utilizzando un algoritmo informatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Luzern, Svizzera, 6000 Luzern 16
        • Reclutamento
        • Neue Frauenklinik
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jürgen Weiss, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (sia per uomini che per donne, coppie):

  • Donna di età pari o superiore a 18 anni
  • Uomo di età pari o superiore a 18 anni
  • Coppie che potrebbero ottenere cellule fecondate dopo la fecondazione in vitro (IVF) o l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) dopo la stimolazione ormonale dovuta a trattamenti di sterilità
  • Coppie che presentano campioni di sangue negativi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e all'epatite B/C
  • Contratti di routine firmati tra l'ospedale e il paziente che desidera la tecnologia di riproduzione assistita (ART)
  • Consenso informato firmato allo studio
  • Aspettativa di vita superiore a 18 anni
  • Nessuna controindicazione medica alla gravidanza (femmina)
  • Criteri di routine per le tecniche di riproduzione assistita

Criteri di esclusione (per le donne):

  • Cattivo stato di salute sec. al giudizio dell'investigatore
  • Aspettativa di vita inferiore a 18 anni
  • Rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica
  • Cellule vitali (cellule che non si sviluppano ulteriormente o muoiono)
  • Trattamento per preservare la fertilità, ad es. in caso di cancro
  • Problemi dopo la stimolazione e la puntura del follicolo
  • Patologie endometriali come polipi, fibromi sottomucosi, ecc.
  • Qualsiasi ciclo di stimolazione precedente con spessore endometriale inferiore a 6 mm
  • Meno di 4 ovociti fecondati
  • La paziente (e partner) desidera il trasferimento di un singolo embrione
  • Mancata gravidanza con il nuovo metodo di selezione degli zigoti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Z-Score e algoritmo informatico
Altro: Z-Score e algoritmo informatico
Oltre al punteggio Z di routine per la selezione degli zigoti, se necessario, le fotografie degli zigoti già scattate per motivi di qualità e sicurezza vengono analizzate utilizzando il nuovo algoritmo informatico. In pochi minuti genera un punteggio, determinando la qualità delle celle. Le due celle migliori in base al risultato del punteggio Z e al risultato del nuovo algoritmo del computer vengono selezionate per il primo trasferimento.
ACTIVE_COMPARATORE: Punteggio Z
Altro: Punteggio Z
Dopo la fecondazione pronuclei e nucleoli possono essere visti all'interno delle cellule al microscopio. Di routine, l'allineamento dei nucleoli può essere utilizzato generando un punteggio, lo Z-score 1-4, stabilito da Scott. Due zigoti che ottengono il miglior punteggio Z vengono selezionati per la coltura cellulare e le cellule che si sviluppano fino allo stadio embrionale vengono utilizzate per il primo trasferimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: min. 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
La gravidanza clinica è definita come una gravidanza diagnosticata mediante visualizzazione ecografica di uno o più sacchi gestazionali o segni clinici definitivi di gravidanza. Include la gravidanza extrauterina.
min. 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza clinica in corso
Lasso di tempo: min. 9 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
La gravidanza clinica è definita come una gravidanza diagnosticata mediante visualizzazione ecografica di uno o più sacchi gestazionali o segni clinici definitivi di gravidanza. Include la gravidanza extrauterina.
min. 9 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Nascita della vita
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 40 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale
Un parto vivo è definito come la completa espulsione o estrazione dalla madre di un prodotto della fecondazione, indipendentemente dalla durata della gravidanza, che, dopo tale separazione, respira o mostra qualsiasi altra prova di vita, come battito cardiaco, cordone ombelicale pulsazione, o movimento definito del muscolo volontario, indipendentemente dal fatto che il cordone ombelicale sia stato tagliato o la placenta sia attaccata.
attraverso il completamento dello studio, una media di 40 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jürgen Weiss

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jürgen Weiss, Professor, Luzerner Kantonsspital, Neue Frauenklinik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REPROLUKS 002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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