Forbedring av celleseleksjon i reproduksjonsteknikker
En ny metode for å forbedre utvalget av zygoter i sammenheng med assistert reproduksjonsmedisin. En randomisert kontrollert blindet monosenterstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne utprøvingen er å bruke en ny datastyrt seleksjonsmetode, i tillegg til det nåværende og verdensomspennende skåringssystemet for befruktede oocytter (zygoter) implementert av Scott i 1998, for å avgjøre om dette fører til en økning i graviditetsraten. hos kvinner som gjennomgår assisterte befruktningsteknikker. Hvis det lykkes, kan dette i fremtiden føre til en reduksjon i antall embryoer som kreves for å oppnå en graviditet. Å overføre bare ett embryo betyr å minimere forekomsten av høyordens flergangsgraviditeter.
Regelmessig får par flere befruktede oocytter (zygoter) på grunn av kunstige reproduksjonsteknikker. Som en rutine arkiveres disse cellene ved hjelp av bilder og videoer av kvalitets- og sikkerhetsgrunner i ulike utviklingsstadier. Fordi det er planlagt å overføre bare ett eller to utviklede embryoer til livmoren, må etterforskere velge zygotene med det høyeste potensialet for implantasjon og graviditet. De gjenværende cellene konserveres ved hjelp av forglasning.
I studien bruker etterforskerne i tillegg til den etablerte Zygote-score (Z-score) av Scott en ny seleksjonsmetode for én gruppe pasienter: Kvaliteten på zygotene til alle pasienter er klassifisert i henhold til det beskrevne Scott-systemet. Pasientene er randomisert til to grupper. Gruppe 1 er kontrollgruppen uten ytterligere intervensjon. Hvis det er nødvendig for seleksjon, blir kvaliteten på zygotene til pasientene i gruppe 2 i tillegg skåret med en ny metode. Bildene av cellene, som allerede er tatt av kvalitets- og sikkerhetsgrunner, tas og celleoverflaten analyseres ved hjelp av en datamaskinalgoritme.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Luzern, Sveits, 6000 Luzern 16
- Rekruttering
- Neue Frauenklinik
-
Ta kontakt med:
- Roger Getzmann
- Telefonnummer: +41 41 205 28 40
- E-post: roger.getzmann@luks.ch
-
Ta kontakt med:
- Jürgen Weiss, Professor
- Telefonnummer: +41 41 205 36 08
- E-post: juergen.weiss@luks.ch
-
Hovedetterforsker:
- Jürgen Weiss, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (for både menn og kvinner, par):
- Kvinne med alderen 18 år eller eldre
- Mann med alderen 18 år eller eldre
- Par som kan få befruktede celler etter in vitro fertilisering (IVF) eller Intracytoplasmic sperm injeksjon (ICSI) etter hormonell stimulering på grunn av sterilitetsbehandlinger
- Par som viser negative blodprøver av humant immunsviktvirus (HIV) og hepatitt B/C
- Signerte rutinekontrakter mellom sykehus og pasient som ønsker assistert reproduksjonsteknologi (ART)
- Signert informert studiesamtykke
- Forventet levetid mer enn 18 år
- Ingen medisinsk kontraindikasjon for å bli gravid (kvinnelig)
- Rutinekriterier for assisterte befruktningsteknikker
Ekskluderingskriterier (for kvinner):
- Dårlig helsetilstand iht. etter etterforskerens vurdering
- Forventet levetid under 18 år
- Risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom
- Avitale celler (celler som ikke utvikler seg videre eller dør)
- Behandling på grunn av fruktbarhetsbevaring, f.eks. ved kreft
- Problemer etter stimulering og follikkelpunktur
- Endometriepatologier som polypper, submukøse fibromer, etc.
- Enhver tidligere stimuleringssyklus med endometrietykkelse under 6 mm
- Mindre enn 4 befruktede oocytter
- Pasient (og partner) ønsker enkelt embryooverføring
- Unnlatelse av å bli gravid med ny zygote-seleksjonsmetode
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Z-Score og datamaskinalgoritme
|
I tillegg til den rutinemessige Z-score for zygote-seleksjon, om nødvendig, analyseres fotografiene av zygotene som allerede er tatt av kvalitets- og sikkerhetsgrunner ved hjelp av den nye datamaskinalgoritmen.
I løpet av noen få minutter genererer den en poengsum som bestemmer kvaliteten på cellene.
De to beste cellene ved Z-score-resultat og nytt dataalgoritme-resultat velges for første overføring.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Z-score
|
Etter befruktning kan pronukleer og nukleoler sees inne i cellene med mikroskop.
Rutinemessig kan justeringen av nukleoler brukes til å generere en poengsum, Z-score 1-4, etablert av Scott.
To zygoter som får den beste Z-score velges for cellekultur og cellene som utvikler seg til embryostadiet brukes for første overføring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: min. 4 uker etter embryooverføring
|
Klinisk graviditet er definert som en graviditet diagnostisert ved ultrasonografisk visualisering av en eller flere svangerskapssekker eller definitive kliniske tegn på graviditet.
Det inkluderer ektopisk graviditet.
|
min. 4 uker etter embryooverføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pågående klinisk graviditet
Tidsramme: min. 9 uker etter embryooverføring
|
Klinisk graviditet er definert som en graviditet diagnostisert ved ultrasonografisk visualisering av en eller flere svangerskapssekker eller definitive kliniske tegn på graviditet.
Det inkluderer ektopisk graviditet.
|
min. 9 uker etter embryooverføring
|
|
Liv fødsel
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 40 uker etter siste menstruasjon
|
En levende fødsel er definert som fullstendig utstøting eller ekstraksjon fra sin mor av et befruktningsprodukt, uavhengig av varigheten av svangerskapet, som etter en slik separasjon puster eller viser andre tegn på liv, som hjerteslag, navlestreng pulsering, eller bestemt bevegelse av frivillig muskel, uavhengig av om navlestrengen er kuttet eller morkaken er festet.
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 40 uker etter siste menstruasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jürgen Weiss, Professor, Luzerner Kantonsspital, Neue Frauenklinik
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REPROLUKS 002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .