Aperfeiçoamento da Seleção Celular em Técnicas Reprodutivas
Um Novo Método para Melhorar a Seleção de Zigotos no Contexto da Medicina de Reprodução Assistida. Um Estudo Monocêntrico Cego Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é usar um novo método de seleção computadorizado, além do sistema de pontuação atual e mundialmente usado de oócitos fertilizados (zigotos) implementado por Scott em 1998, para determinar se isso leva a um aumento nas taxas de gravidez em mulheres submetidas a técnicas de reprodução assistida. Se for bem-sucedido, isso pode levar a uma redução no número de embriões necessários para alcançar uma gravidez no futuro. Transferir apenas um embrião significa minimizar a incidência de gestações múltiplas de alta ordem.
Regularmente, os casais ganham vários oócitos fertilizados (zigotos) devido a técnicas de reprodução artificial. Como rotina, essas células são arquivadas por meio de fotos e vídeos por questões de qualidade e segurança em diferentes estágios de desenvolvimento. Como se planeja transferir apenas um ou dois embriões desenvolvidos para o útero, os investigadores devem selecionar os zigotos com maior potencial para implantação e gravidez. As células restantes são preservadas usando vitrificação.
No estudo, os investigadores usam, além do Zygote-score (escore Z) estabelecido por Scott, um novo método de seleção para um grupo de pacientes: A qualidade dos zigotos de todos os pacientes é classificada de acordo com o sistema Scott descrito. Os pacientes são randomizados para dois grupos. O Grupo 1 é o grupo de controle sem qualquer intervenção adicional. Se necessário para a seleção, a qualidade dos zigotos dos pacientes do grupo 2 é avaliada adicionalmente com um novo método. As fotos das células, já tiradas por questões de qualidade e segurança, são tiradas e a superfície das células é analisada por meio de um algoritmo de computador.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Luzern, Suíça, 6000 Luzern 16
- Recrutamento
- Neue Frauenklinik
-
Contato:
- Roger Getzmann
- Número de telefone: +41 41 205 28 40
- E-mail: roger.getzmann@luks.ch
-
Contato:
- Jürgen Weiss, Professor
- Número de telefone: +41 41 205 36 08
- E-mail: juergen.weiss@luks.ch
-
Investigador principal:
- Jürgen Weiss, Professor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (para homens e mulheres, casais):
- Mulher com idade igual ou superior a 18 anos
- Homem com idade igual ou superior a 18 anos
- Casais que poderiam ganhar células fertilizadas após fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI) após estimulação hormonal devido a tratamentos de esterilidade
- Casais apresentando amostras de sangue negativas para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e hepatite B/C
- Contratos de rotina assinados entre hospital e paciente que desejam tecnologia de reprodução assistida (ART)
- Consentimento informado do estudo assinado
- Expectativa de vida superior a 18 anos
- Sem contra-indicação médica para engravidar (feminino)
- Critérios de rotina para técnicas de reprodução assistida
Critérios de exclusão (para mulheres):
- Estado de saúde precário acc. ao julgamento do Investigador
- Expectativa de vida abaixo de 18 anos
- Risco de síndrome de hiperestimulação ovariana
- Células vitais (células que não se desenvolvem ou morrem)
- Tratamento devido à preservação da fertilidade, por ex. em caso de câncer
- Problemas após estimulação e punção folicular
- Patologias endometriais como pólipos, miomas submucosos, etc.
- Qualquer ciclo de estimulação anterior com espessura endometrial abaixo de 6 mm
- Menos de 4 ovócitos fertilizados
- Paciente (e parceiro) deseja transferência de embrião único
- Falha em engravidar com novo método de seleção de zigoto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Z-Score e algoritmo de computador
|
Além do Z-score rotineiro para seleção de zigotos, se necessário, as fotografias dos zigotos já tiradas por questões de qualidade e segurança são analisadas usando o novo algoritmo de computador.
Em poucos minutos gera uma pontuação, determinando a qualidade das células.
As duas melhores células no resultado do Z-score e no novo resultado do algoritmo de computador são selecionadas para a primeira transferência.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Z-Score
|
Após a fertilização, pró-núcleos e nucléolos podem ser vistos dentro das células ao microscópio.
Rotineiramente, o alinhamento dos nucléolos pode ser utilizado gerando um escore, o Z-score 1-4, estabelecido por Scott.
Dois zigotos obtendo o melhor Z-score são selecionados para cultura celular e as células que se desenvolvem até o estágio embrionário são usadas para a primeira transferência.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidez clínica
Prazo: min. 4 semanas após a transferência do embrião
|
A gravidez clínica é definida como uma gravidez diagnosticada pela visualização ultrassonográfica de um ou mais sacos gestacionais ou sinais clínicos definitivos de gravidez.
Inclui gravidez ectópica.
|
min. 4 semanas após a transferência do embrião
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidez clínica em andamento
Prazo: min. 9 semanas após a transferência do embrião
|
A gravidez clínica é definida como uma gravidez diagnosticada pela visualização ultrassonográfica de um ou mais sacos gestacionais ou sinais clínicos definitivos de gravidez.
Inclui gravidez ectópica.
|
min. 9 semanas após a transferência do embrião
|
|
Nascimento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 40 semanas após o último período menstrual
|
Um nascido vivo é definido como a expulsão ou extração completa de sua mãe de um produto da fertilização, independentemente da duração da gravidez, que, após essa separação, respire ou apresente qualquer outra evidência de vida, como batimentos cardíacos, cordão umbilical pulsação ou movimento definido do músculo voluntário, independentemente de o cordão umbilical ter sido cortado ou a placenta estar presa.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 40 semanas após o último período menstrual
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jürgen Weiss, Professor, Luzerner Kantonsspital, Neue Frauenklinik
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REPROLUKS 002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .