Verbetering van celselectie in voortplantingstechnieken
Een nieuwe methode om de selectie van zygoten in de context van kunstmatige voortplantingsgeneeskunde te verbeteren. Een gerandomiseerde gecontroleerde geblindeerde monocenterstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze proef is om een nieuwe geautomatiseerde selectiemethode te gebruiken, naast het huidige en wereldwijd gebruikte scoresysteem van bevruchte oöcyten (zygoten) geïmplementeerd door Scott in 1998, om te bepalen of dit leidt tot een toename van het aantal zwangerschappen. bij vrouwen die kunstmatige voortplantingstechnieken ondergaan. Als dit lukt, kan dit in de toekomst leiden tot een vermindering van het aantal embryo's dat nodig is om tot een zwangerschap te komen. Het terugplaatsen van slechts één embryo betekent het minimaliseren van de incidentie van meerlingzwangerschappen van hoge orde.
Koppels krijgen regelmatig meerdere bevruchte eicellen (zygoten) als gevolg van kunstmatige voortplantingstechnieken. Deze cellen worden routinematig gearchiveerd met behulp van foto's en video's om kwaliteits- en veiligheidsredenen in verschillende ontwikkelingsstadia. Omdat het de bedoeling is om slechts één of twee ontwikkelde embryo's naar de baarmoeder over te brengen, moeten onderzoekers de zygoten selecteren met het hoogste potentieel voor implantatie en zwangerschap. De resterende cellen worden geconserveerd door middel van vitrificatie.
In het onderzoek gebruiken onderzoekers naast de vastgestelde Zygote-score (Z-score) van Scott een nieuwe selectiemethode voor één groep patiënten: de kwaliteit van de zygoten van alle patiënten wordt geclassificeerd volgens het beschreven Scott-systeem. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen. Groep 1 is de controlegroep zonder verdere tussenkomst. Indien nodig voor selectie wordt met een nieuwe methode ook de kwaliteit van de zygoten van de patiënten van groep 2 gescoord. De foto's van de cellen, die om kwaliteits- en veiligheidsredenen al zijn gemaakt, worden gemaakt en het celoppervlak wordt geanalyseerd met behulp van een computeralgoritme.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Luzern, Zwitserland, 6000 Luzern 16
- Werving
- Neue Frauenklinik
-
Contact:
- Roger Getzmann
- Telefoonnummer: +41 41 205 28 40
- E-mail: roger.getzmann@luks.ch
-
Contact:
- Jürgen Weiss, Professor
- Telefoonnummer: +41 41 205 36 08
- E-mail: juergen.weiss@luks.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Jürgen Weiss, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria (voor zowel mannen als vrouwen, koppels):
- Vrouw met leeftijd 18 jaar of ouder
- Man van 18 jaar of ouder
- Koppels die bevruchte cellen konden krijgen na in-vitrofertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) na hormonale stimulatie als gevolg van steriliteitsbehandelingen
- Paren die negatieve bloedmonsters van humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en hepatitis B/C presenteren
- Ondertekende routinecontracten tussen ziekenhuis en patiënt die geassisteerde voortplantingstechnologie (ART) willen
- Ondertekende geïnformeerde studietoestemming
- Levensverwachting meer dan 18 jaar
- Geen medische contra-indicatie om zwanger te worden (vrouw)
- Routinecriteria voor kunstmatige voortplantingstechnieken
Uitsluitingscriteria (voor vrouwen):
- Slechte gezondheidstoestand vlgs. naar het oordeel van de onderzoeker
- Levensverwachting onder de 18 jaar
- Risico op ovarieel hyperstimulatiesyndroom
- Avital cellen (cellen die zich niet verder ontwikkelen of afsterven)
- Behandeling vanwege behoud van vruchtbaarheid, b.v. bij kanker
- Problemen na stimulatie en follikelpunctie
- Endometriale pathologieën zoals poliepen, submukeuze vleesbomen, enz.
- Elke voorafgaande stimulatiecyclus met een endometriumdikte van minder dan 6 mm
- Minder dan 4 bevruchte eicellen
- Patiënt (en partner) wenst een enkele embryotransfer
- Niet zwanger worden met nieuwe zygote selectiemethode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Z-Score en computeralgoritme
|
Naast de routinematige Z-score voor zygote-selectie, worden, indien nodig, de foto's van de zygoten die al zijn gemaakt om kwaliteits- en veiligheidsredenen geanalyseerd met behulp van het nieuwe computeralgoritme.
Binnen enkele minuten genereert het een score die de kwaliteit van de cellen bepaalt.
De twee beste cellen na het resultaat van de Z-score en het resultaat van het nieuwe computeralgoritme worden geselecteerd voor de eerste overdracht.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Z-Score
|
Na de bevruchting kunnen pronuclei en nucleoli met een microscoop in de cellen worden gezien.
Routinematig kan de uitlijning van nucleoli worden gebruikt om een score te genereren, de Z-score 1-4, vastgesteld door Scott.
Twee zygoten die de beste Z-score krijgen, worden geselecteerd voor celkweek en de cellen die zich ontwikkelen tot het embryonale stadium worden gebruikt voor de eerste overdracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: min. 4 weken na embryotransfer
|
Klinische zwangerschap wordt gedefinieerd als een zwangerschap gediagnosticeerd door echografische visualisatie van een of meer zwangerschapszakjes of definitieve klinische tekenen van zwangerschap.
Het omvat buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
|
min. 4 weken na embryotransfer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorgaande klinische zwangerschap
Tijdsspanne: min. 9 weken na embryotransfer
|
Klinische zwangerschap wordt gedefinieerd als een zwangerschap gediagnosticeerd door echografische visualisatie van een of meer zwangerschapszakjes of definitieve klinische tekenen van zwangerschap.
Het omvat buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
|
min. 9 weken na embryotransfer
|
|
Leven Geboorte
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 40 weken na de laatste menstruatie
|
Een levendgeborene wordt gedefinieerd als de volledige uitdrijving of onttrekking aan de moeder van een bevruchtingsproduct, ongeacht de duur van de zwangerschap, dat na een dergelijke scheiding ademt of enig ander teken van leven vertoont, zoals hartslag, navelstreng pulsatie, of duidelijke beweging van vrijwillige spieren, ongeacht of de navelstreng is doorgesneden of de placenta is bevestigd.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 40 weken na de laatste menstruatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jürgen Weiss, Professor, Luzerner Kantonsspital, Neue Frauenklinik
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REPROLUKS 002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .