Soluvalinnan parantaminen lisääntymistekniikoissa
Uusi menetelmä tsygoottien valinnan parantamiseksi avusteisen lisääntymislääketieteen kontekstissa. Satunnaistettu kontrolloitu sokettujen yksikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen tarkoituksena on käyttää uutta tietokoneistettua valintamenetelmää Scottin vuonna 1998 käyttöön ottaman nykyisen ja maailmanlaajuisesti käytetyn hedelmöitettyjen munasolujen (tsygoottien) pisteytysjärjestelmän lisäksi, jotta voidaan määrittää, johtaako tämä raskauden lisääntymiseen. naisilla, joille tehdään avustettuja lisääntymismenetelmiä. Jos tämä onnistuu, se voi tulevaisuudessa johtaa raskauteen vaadittavien alkioiden määrän vähenemiseen. Vain yhden alkion siirtäminen tarkoittaa korkealuokkaisten monisikiöraskauksien esiintymisen minimoimista.
Säännöllisesti parit saavat useita hedelmöittyneitä munasoluja (tsygootteja) keinotekoisten lisääntymistekniikoiden ansiosta. Rutiininomaisesti nämä solut arkistoidaan kuvien ja videoiden avulla laatu- ja turvallisuussyistä eri kehitysvaiheissa. Koska kohtuun on tarkoitus siirtää vain yksi tai kaksi kehittynyttä alkiota, tutkijoiden on valittava tsygootit, joilla on suurin implantaatio- ja raskauspotentiaali. Loput solut säilötään käyttämällä lasitusta.
Tutkimuksessa tutkijat käyttävät Scottin vahvistaman Zygote-pisteen (Z-score) lisäksi uutta valintamenetelmää yhdelle potilasryhmälle: Kaikkien potilaiden tsygoottien laatu luokitellaan kuvatun Scott-järjestelmän mukaan. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmä 1 on kontrolliryhmä ilman lisätoimia. Tarvittaessa valintaa varten ryhmän 2 potilaiden tsygoottien laatu pisteytetään lisäksi uudella menetelmällä. Soluista otetaan laatu- ja turvallisuussyistä jo otettuja kuvia ja solujen pinta analysoidaan tietokonealgoritmilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Luzern, Sveitsi, 6000 Luzern 16
- Rekrytointi
- Neue Frauenklinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Roger Getzmann
- Puhelinnumero: +41 41 205 28 40
- Sähköposti: roger.getzmann@luks.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Jürgen Weiss, Professor
- Puhelinnumero: +41 41 205 36 08
- Sähköposti: juergen.weiss@luks.ch
-
Päätutkija:
- Jürgen Weiss, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (sekä miehille että naisille, pariskunnille):
- 18-vuotias tai vanhempi nainen
- 18 vuotta täyttänyt mies
- Pariskunnat, jotka voivat saada hedelmöittyneitä soluja koeputkihedelmöityksen (IVF) tai intrasytoplasmisen siittiöinjektion (ICSI) jälkeen hormonaalisen stimulaation jälkeen steriiliyshoitojen vuoksi
- Parit, joilla on negatiivisia verinäytteitä ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) ja hepatiitti B/C:stä
- Allekirjoitetut rutiinisopimukset sairaalan ja potilaan välillä, jotka haluavat avustettua lisääntymistekniikkaa (ART)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen
- Odotettu elinikä yli 18 vuotta
- Ei lääketieteellisiä vasta-aiheita tulla raskaaksi (nainen)
- Rutiinikriteerit avusteisille lisääntymistekniikoille
Poissulkemiskriteerit (naisille):
- Huono terveydentila Acc. tutkijan harkintaan
- Odotettu elinikä alle 18 vuotta
- Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän riski
- Avitaalisolut (solut, jotka eivät kehity tai kuole)
- Hedelmällisyyden säilyttämisestä johtuva hoito, esim. syövän tapauksessa
- Ongelmat stimulaation ja follikkelien puhkaisun jälkeen
- Endometriumin patologiat, kuten polyypit, limakalvon alaiset fibroidit jne.
- Mikä tahansa edellinen stimulaatiosykli, jonka kohdun limakalvon paksuus on alle 6 mm
- Alle 4 hedelmöitettyä munasolua
- Potilas (ja kumppani) haluaa yhden alkion siirtoa
- Epäonnistuminen raskaaksi uudella tsygootin valintamenetelmällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Z-pisteet ja tietokonealgoritmi
|
Tsygoottivalinnan rutiininomaisen Z-pisteen lisäksi analysoidaan tarvittaessa laatu- ja turvallisuussyistä tsygooteista jo otetut valokuvat uudella tietokonealgoritmilla.
Muutamassa minuutissa se luo pistemäärän, joka määrittää solujen laadun.
Kaksi parasta solua Z-pisteen tuloksen ja uuden tietokonealgoritmin tuloksen perusteella valitaan ensimmäiseen siirtoon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Z-pisteet
|
Hedelmöityksen jälkeen esitumat ja tumat voidaan nähdä solujen sisällä mikroskoopilla.
Rutiininomaisesti tumasolujen kohdistusta voidaan käyttää luomaan Scottin määrittämä pistemäärä, Z-pisteet 1-4.
Kaksi parhaan Z-pisteen saavaa tsygoottia valitaan soluviljelyyn ja alkiovaiheeseen kehittyviä soluja käytetään ensimmäiseen siirtoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: min. 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Kliininen raskaus määritellään raskaudeksi, joka on diagnosoitu ultraäänivisualisoinnilla yhden tai useamman raskauspussin tai lopullisen kliinisen raskauden oireen perusteella.
Se sisältää kohdunulkoisen raskauden.
|
min. 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva kliininen raskaus
Aikaikkuna: min. 9 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Kliininen raskaus määritellään raskaudeksi, joka on diagnosoitu ultraäänivisualisoinnilla yhden tai useamman raskauspussin tai lopullisen kliinisen raskauden oireen perusteella.
Se sisältää kohdunulkoisen raskauden.
|
min. 9 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Elämän syntymä
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 40 viikkoa viimeisten kuukautisten jälkeen
|
Elävänä syntymäksi määritellään hedelmöitystuotteen täydellinen karkottaminen tai poistaminen äidistään raskauden kestosta riippumatta, joka erotuksen jälkeen hengittää tai osoittaa muuta elämää, kuten sydämenlyönti, napanuora. pulsaatio tai tahdonalaisen lihaksen selvä liike riippumatta siitä, onko napanuora katkaistu tai istukka kiinnittynyt.
|
tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 40 viikkoa viimeisten kuukautisten jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jürgen Weiss, Professor, Luzerner Kantonsspital, Neue Frauenklinik
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REPROLUKS 002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .