Förbättring av cellurval i reproduktionstekniker
En ny metod för att förbättra urvalet av zygoter i samband med assisterad reproduktionsmedicin. En randomiserad kontrollerad blindad monocenterstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är syftet med detta försök att använda en ny datoriserad urvalsmetod, utöver det nuvarande och världsomspännande använda poängsystemet för befruktade oocyter (zygoter) som implementerades av Scott 1998, för att avgöra om detta leder till en ökning av graviditetsfrekvensen hos kvinnor som genomgår assisterad reproduktionsteknik. Om det lyckas kan detta i framtiden leda till en minskning av antalet embryon som krävs för att uppnå en graviditet. Att bara överföra ett embryo innebär att minimera förekomsten av flerbördsgraviditeter.
Par får regelbundet flera befruktade oocyter (zygoter) på grund av konstgjorda reproduktionstekniker. Som rutin arkiveras dessa celler med hjälp av bilder och videor av kvalitets- och säkerhetsskäl i olika utvecklingsstadier. Eftersom det är planerat att överföra endast ett eller två utvecklade embryon till livmodern, måste utredarna välja de zygoter som har störst potential för implantation och graviditet. De återstående cellerna bevaras med förglasning.
I studien använder utredarna utöver den etablerade Zygote-score (Z-score) av Scott en ny urvalsmetod för en grupp patienter: Kvaliteten på zygoterna hos alla patienter klassificeras enligt det beskrivna Scott-systemet. Patienterna randomiseras till två grupper. Grupp 1 är kontrollgruppen utan ytterligare ingrepp. Om det behövs för selektion, bedöms kvaliteten på zygoterna hos patienterna i grupp 2 dessutom med en ny metod. Bilderna på cellerna, som redan är tagna av kvalitets- och säkerhetsskäl, tas och cellytan analyseras med hjälp av en datoralgoritm.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Luzern, Schweiz, 6000 Luzern 16
- Rekrytering
- Neue Frauenklinik
-
Kontakt:
- Roger Getzmann
- Telefonnummer: +41 41 205 28 40
- E-post: roger.getzmann@luks.ch
-
Kontakt:
- Jürgen Weiss, Professor
- Telefonnummer: +41 41 205 36 08
- E-post: juergen.weiss@luks.ch
-
Huvudutredare:
- Jürgen Weiss, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier (för både män och kvinnor, par):
- Kvinna med ålder 18 år eller äldre
- Man med ålder 18 år eller äldre
- Par som kan få befruktade celler efter in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) efter hormonell stimulering på grund av sterilitetsbehandlingar
- Par som visar negativa blodprover av humant immunbristvirus (HIV) och hepatit B/C
- Undertecknade rutinkontrakt mellan sjukhus och patient som vill ha assisterad befruktning (ART)
- Undertecknat informerat studiesamtycke
- Förväntning på liv mer än 18 år
- Ingen medicinsk kontraindikation för att bli gravid (kvinna)
- Rutinmässiga kriterier för assisterad reproduktionsteknik
Uteslutningskriterier (för kvinnor):
- Dåligt hälsotillstånd enl. efter utredarens bedömning
- Förväntning på liv under 18 år
- Risk för ovariellt hyperstimuleringssyndrom
- Avitala celler (celler som inte vidareutvecklas eller dör)
- Behandling på grund av fertilitetsbevarande, t.ex. vid cancer
- Problem efter stimulering och follikelpunktion
- Endometriella patologier som polyper, submukösa myom, etc.
- Varje föregående stimuleringscykel med endometrietjocklek under 6 mm
- Mindre än 4 befruktade oocyter
- Patient (och partner) önskar enstaka embryoöverföring
- Misslyckande med att bli gravid med en ny zygotselektionsmetod
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Z-Score och datoralgoritm
|
Utöver det rutinmässiga Z-poängen för val av zygot, vid behov, analyseras fotografierna av zygoterna som redan tagits av kvalitets- och säkerhetsskäl med den nya datoralgoritmen.
Inom några minuter genererar den en poäng som bestämmer kvaliteten på cellerna.
De två bästa cellerna efter Z-poängresultat och nya datoralgoritmresultat väljs ut för första överföringen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Z-poäng
|
Efter befruktning kan prokärnor och nukleoler ses inuti cellerna med mikroskop.
Rutinmässigt kan inriktningen av nukleoler användas för att generera en poäng, Z-poängen 1-4, fastställd av Scott.
Två zygoter som får bästa Z-poäng väljs ut för cellodling och cellerna som utvecklas till embryostadiet används för första överföringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditet
Tidsram: min. 4 veckor efter embryoöverföring
|
Klinisk graviditet definieras som en graviditet som diagnostiserats genom ultraljudsvisualisering av en eller flera graviditetssäckar eller definitiva kliniska tecken på graviditet.
Det inkluderar utomkvedshavandeskap.
|
min. 4 veckor efter embryoöverföring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pågående klinisk graviditet
Tidsram: min. 9 veckor efter embryoöverföring
|
Klinisk graviditet definieras som en graviditet som diagnostiserats genom ultraljudsvisualisering av en eller flera graviditetssäckar eller definitiva kliniska tecken på graviditet.
Det inkluderar utomkvedshavandeskap.
|
min. 9 veckor efter embryoöverföring
|
|
Livets födelse
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 40 veckor efter senaste menstruation
|
En levande födsel definieras som den fullständiga utvisningen eller utvinningen från sin mor av en befruktningsprodukt, oberoende av graviditetens varaktighet, som efter sådan separation andas eller visar andra tecken på liv, såsom hjärtslag, navelsträng pulsering eller bestämd rörelse av frivillig muskel, oavsett om navelsträngen har skurits eller moderkakan sitter fast.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 40 veckor efter senaste menstruation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jürgen Weiss, Professor, Luzerner Kantonsspital, Neue Frauenklinik
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REPROLUKS 002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .