Forbedring af celleselektion i reproduktionsteknikker
En ny metode til at forbedre udvælgelsen af zygoter i sammenhæng med assisteret reproduktionsmedicin. En randomiseret kontrolleret blindet monocenterundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er formålet med dette forsøg at bruge en ny computeriseret udvælgelsesmetode, ud over det nuværende og verdensomspændende scoresystem af befrugtede oocytter (zygoter), implementeret af Scott i 1998, til at afgøre, om dette fører til en stigning i graviditetsraterne hos kvinder, der gennemgår assisterede reproduktionsteknikker. Hvis det lykkes, kan dette i fremtiden føre til en reduktion i antallet af embryoner, der kræves for at opnå en graviditet. Overførsel af kun ét embryo betyder at minimere forekomsten af højordens flerfoldsgraviditeter.
Regelmæssigt får par flere befrugtede oocytter (zygoter) på grund af kunstige reproduktionsteknikker. Som rutine arkiveres disse celler ved hjælp af billeder og videoer af kvalitets- og sikkerhedsmæssige årsager i forskellige udviklingsstadier. Fordi det er planlagt kun at overføre et eller to udviklede embryoner til livmoderen, skal efterforskerne udvælge de zygoter med det højeste potentiale for implantation og graviditet. De resterende celler konserveres ved hjælp af forglasning.
I undersøgelsen bruger efterforskerne ud over den etablerede Zygote-score (Z-score) af Scott en ny selektionsmetode for én gruppe patienter: Kvaliteten af zygoterne hos alle patienter er klassificeret efter det beskrevne Scott-system. Patienterne er randomiseret til to grupper. Gruppe 1 er kontrolgruppen uden yderligere intervention. Hvis det er nødvendigt for selektion, bedømmes kvaliteten af zygoterne hos patienterne i gruppe 2 yderligere med en ny metode. Billederne af cellerne, der allerede er taget af kvalitets- og sikkerhedsmæssige årsager, tages, og celleoverfladen analyseres ved hjælp af en computeralgoritme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Luzern, Schweiz, 6000 Luzern 16
- Rekruttering
- Neue Frauenklinik
-
Kontakt:
- Roger Getzmann
- Telefonnummer: +41 41 205 28 40
- E-mail: roger.getzmann@luks.ch
-
Kontakt:
- Jürgen Weiss, Professor
- Telefonnummer: +41 41 205 36 08
- E-mail: juergen.weiss@luks.ch
-
Ledende efterforsker:
- Jürgen Weiss, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier (for både mænd og kvinder, par):
- Kvinde med alderen 18 år eller ældre
- Mand med alderen 18 år eller ældre
- Par, der kunne få befrugtede celler efter in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) efter hormonstimulering på grund af sterilitetsbehandlinger
- Par med negative blodprøver af humant immundefektvirus (HIV) og hepatitis B/C
- Underskrev rutinekontrakter mellem hospital og patient, der ønsker assisteret reproduktionsteknologi (ART)
- Underskrevet informeret studiesamtykke
- Forventning til liv mere end 18 år
- Ingen medicinsk kontraindikation for at blive gravid (kvinde)
- Rutinekriterier for assisterede reproduktionsteknikker
Eksklusionskriterier (for kvinder):
- Dårlig helbredstilstand iflg. efter efterforskerens vurdering
- Forventet levetid under 18 år
- Risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom
- Avitale celler (celler, der ikke videreudvikles eller dør)
- Behandling på grund af fertilitetsbevarelse, f.eks. i tilfælde af kræft
- Problemer efter stimulation og follikelpunktur
- Endometriale patologier som polypper, submukøse fibromer osv.
- Enhver forudgående stimulationscyklus med endometrietykkelse under 6 mm
- Mindre end 4 befrugtede oocytter
- Patient (og partner) ønsker enkelt embryooverførsel
- Undladelse af at blive gravid med ny zygote-selektionsmetode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Z-Score og computeralgoritme
|
Ud over den rutinemæssige Z-score for zygote-selektion, om nødvendigt, analyseres fotografierne af zygoterne, der allerede er taget af kvalitets- og sikkerhedsmæssige årsager, ved hjælp af den nye computeralgoritme.
Inden for et par minutter genererer den en score, der bestemmer kvaliteten af cellerne.
De to bedste celler efter Z-score-resultat og nyt computeralgoritme-resultat vælges til første overførsel.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Z-score
|
Efter befrugtning kan prokerner og nukleoler ses inde i cellerne ved hjælp af mikroskop.
Rutinemæssigt kan justeringen af nukleoler bruges til at generere en score, Z-score 1-4, etableret af Scott.
To zygoter, der får den bedste Z-score, udvælges til cellekultur, og de celler, der udvikler sig til embryostadiet, bruges til første overførsel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: min. 4 uger efter embryooverførsel
|
Klinisk graviditet er defineret som en graviditet diagnosticeret ved ultralydsvisualisering af en eller flere svangerskabssække eller definitive kliniske tegn på graviditet.
Det inkluderer ektopisk graviditet.
|
min. 4 uger efter embryooverførsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Igangværende klinisk graviditet
Tidsramme: min. 9 uger efter embryooverførsel
|
Klinisk graviditet er defineret som en graviditet diagnosticeret ved ultralydsvisualisering af en eller flere svangerskabssække eller definitive kliniske tegn på graviditet.
Det inkluderer ektopisk graviditet.
|
min. 9 uger efter embryooverførsel
|
|
Liv Fødsel
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 40 uger efter sidste menstruation
|
En levende fødsel defineres som den fuldstændige udvisning eller udtrækning fra sin mor af et befrugtningsprodukt, uanset graviditetens varighed, som efter en sådan adskillelse ånder eller viser andre tegn på liv, såsom hjerteslag, navlestreng pulsering eller bestemt bevægelse af frivillig muskel, uanset om navlestrengen er blevet skåret over eller moderkagen er fastgjort.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 40 uger efter sidste menstruation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jürgen Weiss, Professor, Luzerner Kantonsspital, Neue Frauenklinik
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REPROLUKS 002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .