Mejora de la Selección Celular en Técnicas Reproductivas
Un nuevo método para mejorar la selección de cigotos en el contexto de la medicina reproductiva asistida. Un estudio monocéntrico aleatorizado, controlado y ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo es utilizar un nuevo método de selección computarizado, además del sistema de puntuación de ovocitos fertilizados (cigotos) actual y utilizado en todo el mundo implementado por Scott en 1998, para determinar si esto conduce a un aumento en las tasas de embarazo. en mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida. Si tiene éxito, esto podría conducir en el futuro a una reducción en la cantidad de embriones necesarios para lograr un embarazo. La transferencia de un solo embrión significa minimizar la incidencia de embarazos múltiples de alto orden.
Regularmente las parejas obtienen varios ovocitos fertilizados (cigotos) debido a técnicas de reproducción artificial. Como rutina, estas celdas se archivan utilizando imágenes y videos por razones de calidad y seguridad en diferentes etapas de desarrollo. Debido a que se planea transferir solo uno o dos embriones desarrollados al útero, los investigadores deben seleccionar los cigotos con el mayor potencial de implantación y embarazo. Las células restantes se conservan mediante vitrificación.
En el estudio, los investigadores utilizan además del Zygote-score (Z-score) establecido por Scott, un nuevo método de selección para un grupo de pacientes: la calidad de los cigotos de todos los pacientes se clasifica según el sistema de Scott descrito. Los pacientes se distribuyen aleatoriamente en dos grupos. El grupo 1 es el grupo de control sin ninguna intervención adicional. Si es necesario para la selección, la calidad de los cigotos de los pacientes del grupo 2 se califica adicionalmente con un nuevo método. Se toman fotografías de las células, ya tomadas por motivos de calidad y seguridad, y se analiza la superficie de las células mediante un algoritmo informático.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Luzern, Suiza, 6000 Luzern 16
- Reclutamiento
- Neue Frauenklinik
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Contacto:
- Roger Getzmann
- Número de teléfono: +41 41 205 28 40
- Correo electrónico: roger.getzmann@luks.ch
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Contacto:
- Jürgen Weiss, Professor
- Número de teléfono: +41 41 205 36 08
- Correo electrónico: juergen.weiss@luks.ch
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Investigador principal:
- Jürgen Weiss, Professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión (tanto para hombres como para mujeres, parejas):
- Mujer de 18 años o más
- Hombre con edad de 18 años o más
- Parejas que podrían ganar células fecundadas tras la fecundación in vitro (FIV) o la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) tras la estimulación hormonal por tratamientos de esterilidad
- Parejas que presentan muestras de sangre negativas del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y Hepatitis B/C
- Contratos de rutina firmados entre el hospital y el paciente que desea tecnología de reproducción asistida (ART)
- Consentimiento de estudio informado firmado
- Esperanza de vida mayor de 18 años
- Sin contraindicación médica para quedar embarazada (mujer)
- Criterios de rutina para las técnicas de reproducción asistida
Criterios de exclusión (para mujeres):
- Mal estado de salud acc. a juicio del investigador
- Esperanza de vida por debajo de los 18 años
- Riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica
- Células vitales (células que no se desarrollan más ni mueren)
- Tratamiento debido a la preservación de la fertilidad, p. en caso de cáncer
- Problemas después de la estimulación y punción folicular
- Patologías endometriales como pólipos, miomas submucosos, etc.
- Cualquier ciclo de estimulación anterior con grosor endometrial inferior a 6 mm
- Menos de 4 ovocitos fecundados
- La paciente (y su pareja) desea la transferencia de un solo embrión
- No quedar embarazada con el nuevo método de selección de cigotos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Z-Score y algoritmo informático
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Además del puntaje Z de rutina para la selección de cigotos, si es necesario, las fotografías de los cigotos ya tomadas por motivos de calidad y seguridad se analizan utilizando el nuevo algoritmo informático.
En pocos minutos genera una puntuación, determinando la calidad de las células.
Las dos mejores celdas según el resultado de la puntuación Z y el nuevo resultado del algoritmo informático se seleccionan para la primera transferencia.
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COMPARADOR_ACTIVO: Puntuación Z
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Después de la fertilización, los pronúcleos y nucléolos se pueden ver dentro de las células al microscopio.
Rutinariamente, la alineación de nucleolos se puede utilizar generando una puntuación, la puntuación Z 1-4, establecida por Scott.
Se seleccionan dos cigotos que obtienen la mejor puntuación Z para el cultivo celular y las células que se desarrollan hasta la etapa embrionaria se utilizan para la primera transferencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Embarazo clínico
Periodo de tiempo: mín. 4 semanas después de la transferencia de embriones
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El embarazo clínico se define como un embarazo diagnosticado por visualización ultrasonográfica de uno o más sacos gestacionales o signos clínicos definitivos de embarazo.
Incluye embarazo ectópico.
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mín. 4 semanas después de la transferencia de embriones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Embarazo clínico en curso
Periodo de tiempo: mín. 9 semanas después de la transferencia de embriones
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El embarazo clínico se define como un embarazo diagnosticado por visualización ultrasonográfica de uno o más sacos gestacionales o signos clínicos definitivos de embarazo.
Incluye embarazo ectópico.
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mín. 9 semanas después de la transferencia de embriones
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Vida nacimiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 40 semanas después del último período menstrual
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Se define como nacido vivo la expulsión o extracción completa de su madre de un producto de la fecundación, independientemente de la duración del embarazo, que después de dicha separación respire o muestre cualquier otra evidencia de vida, como latido cardíaco, cordón umbilical pulsación, o movimiento definido del músculo voluntario, independientemente de si se ha cortado el cordón umbilical o se ha adherido la placenta.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 40 semanas después del último período menstrual
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jürgen Weiss, Professor, Luzerner Kantonsspital, Neue Frauenklinik
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REPROLUKS 002
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