A sejtszelekció javítása a szaporodási technikákban
Új módszer a zigóták kiválasztásának javítására az asszisztált reproduktív gyógyászat kontextusában. Véletlenszerű, kontrollált, vakok monocentrumú vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kísérletnek az a célja, hogy a Scott által 1998-ban bevezetett megtermékenyített petesejtek (zigóta) jelenlegi és világszerte alkalmazott pontozási rendszerén túl egy új számítógépes szelekciós módszert alkalmazzunk annak megállapítására, hogy ez vezet-e a terhességi arány növekedéséhez. asszisztált reprodukciós technikákon átesett nőknél. Ha ez sikerül, ez a jövőben a terhességhez szükséges embriók számának csökkenéséhez vezethet. Csak egy embrió átültetése azt jelenti, hogy minimálisra csökkentik a nagyfokú többszörös terhességek előfordulását.
A mesterséges reprodukciós technikáknak köszönhetően a párok rendszeresen több megtermékenyített petesejteket (zigótát) szereznek. Rutinszerűen ezeket a cellákat a fejlesztés különböző szakaszaiban minőségi és biztonsági okokból képek és videók segítségével archiválják. Mivel a tervek szerint csak egy vagy két kifejlődött embriót visznek át a méhbe, a kutatóknak ki kell választaniuk azokat a zigótákat, amelyeknél a legnagyobb a beágyazódás és a terhesség lehetősége. A fennmaradó sejteket üvegezéssel konzerváljuk.
A vizsgálat során a kutatók a Scott által megállapított zigóta-pontszámon (Z-score) kívül egy új szelekciós módszert is alkalmaznak egy betegcsoport számára: Minden beteg zigótáinak minőségét a leírt Scott-rendszer szerint osztályozzák. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják. Az 1. csoport a kontrollcsoport minden további beavatkozás nélkül. Ha a szelekcióhoz szükséges, a 2. csoportba tartozó betegek zigótáinak minőségét egy új módszerrel kiegészítjük. A cellákról minőségi és biztonsági okokból már készült képeket készítenek, és számítógépes algoritmus segítségével elemzik a cellák felületét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jürgen Weiss, Professor
- Telefonszám: +41 41 205 36 06
- E-mail: juergen.weiss@luks.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Roger Getzmann
- Telefonszám: +41 41 205 28 40
- E-mail: roger.getzmann@luks.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Luzern, Svájc, 6000 Luzern 16
- Toborzás
- Neue Frauenklinik
-
Kapcsolatba lépni:
- Roger Getzmann
- Telefonszám: +41 41 205 28 40
- E-mail: roger.getzmann@luks.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Jürgen Weiss, Professor
- Telefonszám: +41 41 205 36 08
- E-mail: juergen.weiss@luks.ch
-
Kutatásvezető:
- Jürgen Weiss, Professor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok (férfiak és nők, párok esetében egyaránt):
- 18 éves vagy idősebb nő
- Férfi 18 éves vagy idősebb
- Párok, akiknél a sterilitási kezelések miatt hormonális stimulációt követően in vitro megtermékenyítés (IVF) vagy intracitoplazmás spermium injekció (ICSI) után megtermékenyített sejteket nyerhetnek
- Párok, akik negatív vérmintát mutatnak be a humán immunhiány vírusról (HIV) és a hepatitis B/C-ről
- Rutinszerződések aláírása a kórház és az asszisztált reprodukciós technológiát (ART) igénylő páciens között
- Aláírt, tájékozott tanulmányi hozzájárulás
- A várható élettartam több mint 18 év
- Nincs orvosi ellenjavallat a terhességre (nő)
- Az asszisztált reprodukciós technikák rutin kritériumai
Kizárási kritériumok (nők esetén):
- Rossz egészségi állapot acc. a nyomozó ítélete szerint
- 18 év alatti várható élettartam
- A petefészek hiperstimulációs szindróma kockázata
- Avital sejtek (olyan sejtek, amelyek nem fejlődnek tovább vagy nem pusztulnak el)
- A termékenység megőrzése miatti kezelés, pl. rák esetén
- Problémák stimuláció és tüszőszúrás után
- Endometriális patológiák, például polipok, nyálkahártya alatti mióma stb.
- Bármely korábbi stimulációs ciklus 6 mm alatti méhnyálkahártya vastagsággal
- Kevesebb, mint 4 megtermékenyített petesejtek
- A páciens (és partnere) egyetlen embriótranszfert kíván
- Új zigóta kiválasztási módszerrel nem sikerült teherbe esni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Z-Score és számítógépes algoritmus
|
A zigóta kiválasztásához szükséges rutin Z-pontszám mellett, ha szükséges, minőségi és biztonsági okokból a zigótákról már készített fényképeket is elemzik az új számítógépes algoritmus segítségével.
Néhány percen belül pontszámot generál, amely meghatározza a sejtek minőségét.
A Z-pontszám és az új számítógépes algoritmus eredménye alapján a két legjobb cella kerül kiválasztásra az első átvitelhez.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Z-pontszám
|
A megtermékenyítés után mikroszkóppal a sejtek belsejében pronukleusok és sejtmagok láthatók.
Rutinszerűen a nucleolusok egymáshoz igazítása használható pontszám generálására, a Scott által megállapított Z-score 1-4.
Két legjobb Z-pontszámot elérő zigótát választanak ki a sejttenyészethez, és az embrióstádiumba fejlődő sejteket használják az első átvitelhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai terhesség
Időkeret: min. 4 héttel az embrióátültetés után
|
Klinikai terhesség alatt azt a terhességet értjük, amelyet egy vagy több terhességi zsák ultrahangos vizualizációjával vagy a terhesség végleges klinikai tüneteivel diagnosztizálnak.
Ez magában foglalja a méhen kívüli terhességet.
|
min. 4 héttel az embrióátültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos klinikai terhesség
Időkeret: min. 9 héttel az embrióátültetés után
|
Klinikai terhesség alatt azt a terhességet értjük, amelyet egy vagy több terhességi zsák ultrahangos vizualizációjával vagy a terhesség végleges klinikai tüneteivel diagnosztizálnak.
Ez magában foglalja a méhen kívüli terhességet.
|
min. 9 héttel az embrióátültetés után
|
|
Élet Születés
Időkeret: a vizsgálat befejezése után, átlagosan 40 héttel az utolsó menstruáció után
|
Élveszületésnek minősül a megtermékenyítési termék teljes kilökődése vagy eltávolítása anyjától, függetlenül a terhesség időtartamától, amely az elválasztás után lélegzik, vagy az élet bármely más jelét mutatja, mint például szívverés, köldökzsinór. az akaratlagos izom lüktetése vagy határozott mozgása, függetlenül attól, hogy a köldökzsinórt elvágták-e, vagy a méhlepényt rögzítették-e.
|
a vizsgálat befejezése után, átlagosan 40 héttel az utolsó menstruáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jürgen Weiss, Professor, Luzerner Kantonsspital, Neue Frauenklinik
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REPROLUKS 002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .