Улучшение селекции клеток в репродуктивных технологиях
Новый метод улучшения отбора зигот в контексте вспомогательной репродуктивной медицины. Рандомизированное контролируемое слепое моноцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является использование нового компьютеризированного метода отбора в дополнение к существующей и используемой во всем мире системе подсчета оплодотворенных ооцитов (зигот), введенной Скоттом в 1998 году, чтобы определить, приводит ли это к увеличению частоты наступления беременности. у женщин, перенесших вспомогательные репродуктивные технологии. В случае успеха это может в будущем привести к сокращению количества эмбрионов, необходимых для наступления беременности. Перенос только одного эмбриона означает минимизацию частоты многоплодной беременности высокого порядка.
Регулярно пары получают несколько оплодотворенных яйцеклеток (зигот) благодаря искусственным репродуктивным технологиям. Как правило, эти ячейки архивируются с использованием изображений и видео из соображений качества и безопасности на разных стадиях разработки. Поскольку в матку планируется переносить только один или два развитых эмбриона, исследователям приходится отбирать зиготы с наибольшим потенциалом для имплантации и наступления беременности. Остальные клетки сохраняются с помощью витрификации.
В исследовании исследователи используют в дополнение к установленной Zygote-score (Z-score) Скотта новый метод отбора для одной группы пациентов: Качество зигот всех пациентов классифицируется по описанной системе Скотта. Пациенты рандомизированы на две группы. Группа 1 является контрольной группой без какого-либо дополнительного вмешательства. При необходимости для отбора качество зигот пациентов 2-й группы дополнительно оценивают новым методом. Снимки клеток, уже сделанные из соображений качества и безопасности, делаются, и поверхность клеток анализируется с использованием компьютерного алгоритма.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Luzern, Швейцария, 6000 Luzern 16
- Рекрутинг
- Neue Frauenklinik
-
Контакт:
- Roger Getzmann
- Номер телефона: +41 41 205 28 40
- Электронная почта: roger.getzmann@luks.ch
-
Контакт:
- Jürgen Weiss, Professor
- Номер телефона: +41 41 205 36 08
- Электронная почта: juergen.weiss@luks.ch
-
Главный следователь:
- Jürgen Weiss, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения (для мужчин и женщин, пар):
- Женщина в возрасте 18 лет и старше
- Мужчина в возрасте 18 лет и старше
- Пары, которые могли получить оплодотворенные клетки после экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) или интрацитоплазматической инъекции спермы (ИКСИ) после гормональной стимуляции из-за лечения бесплодия
- Пары, представляющие отрицательные образцы крови на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и гепатит B/C
- Подписание обычных контрактов между больницей и пациентом, желающим воспользоваться вспомогательными репродуктивными технологиями (ВРТ)
- Подписанное информированное согласие на исследование
- Ожидаемая продолжительность жизни более 18 лет
- Отсутствие медицинских противопоказаний к беременности (женщины)
- Рутинные критерии вспомогательных репродуктивных технологий
Критерии исключения (для женщин):
- Плохое состояние здоровья в соотв. по мнению следователя
- Ожидаемая продолжительность жизни до 18 лет
- Риск синдрома гиперстимуляции яичников
- Авитальные клетки (клетки, которые не развиваются дальше или умирают)
- Лечение для сохранения фертильности, т.е. в случае рака
- Проблемы после стимуляции и пункции фолликулов
- Патологии эндометрия, такие как полипы, субмукозные миомы и др.
- Любой предшествующий цикл стимуляции с толщиной эндометрия менее 6 мм
- Менее 4 оплодотворенных ооцитов
- Пациент (и партнер) желает переноса одного эмбриона
- Неспособность забеременеть с новым методом отбора зиготы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Z-Score и компьютерный алгоритм
|
В дополнение к обычному Z-показателю для отбора зигот, при необходимости, фотографии уже сделанных зигот по соображениям качества и безопасности анализируются с использованием нового компьютерного алгоритма.
В течение нескольких минут он генерирует оценку, определяющую качество ячеек.
Две лучшие ячейки по результату Z-оценки и результату нового компьютерного алгоритма выбираются для первой передачи.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Z-оценка
|
После оплодотворения под микроскопом внутри клеток можно увидеть пронуклеусы и ядрышки.
Обычно выравнивание ядрышек можно использовать для получения оценки Z-оценки 1-4, установленной Скоттом.
Две зиготы, получившие наилучший Z-показатель, отбирают для культивирования клеток, а клетки, которые развиваются до стадии эмбриона, используют для первого переноса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая беременность
Временное ограничение: мин. 4 недели после переноса эмбрионов
|
Клиническая беременность определяется как беременность, диагностированная с помощью ультразвуковой визуализации одного или нескольких плодных яиц или явных клинических признаков беременности.
К ним относится внематочная беременность.
|
мин. 4 недели после переноса эмбрионов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Текущая клиническая беременность
Временное ограничение: мин. 9 недель после переноса эмбрионов
|
Клиническая беременность определяется как беременность, диагностированная с помощью ультразвуковой визуализации одного или нескольких плодных яиц или явных клинических признаков беременности.
К ним относится внематочная беременность.
|
мин. 9 недель после переноса эмбрионов
|
|
Жизнь Рождение
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем через 40 недель после последней менструации
|
Живорождение определяется как полное изгнание или извлечение из матери продукта оплодотворения, независимо от продолжительности беременности, которая после такого отделения дышит или проявляет какие-либо другие признаки жизни, такие как сердцебиение, пуповина пульсация или определенное движение произвольных мышц, независимо от того, перерезана ли пуповина или прикрепилась плацента.
|
через завершение исследования, в среднем через 40 недель после последней менструации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jürgen Weiss, Professor, Luzerner Kantonsspital, Neue Frauenklinik
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REPROLUKS 002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .