- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02610114
Verbesserung der Zellselektion in Reproduktionstechniken
Eine neue Methode zur Verbesserung der Zygotenselektion im Rahmen der assistierten Reproduktionsmedizin. Eine randomisierte kontrollierte verblindete monozentrische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, zusätzlich zu dem von Scott im Jahr 1998 eingeführten aktuellen und weltweit verwendeten Scoring-System befruchteter Eizellen (Zygoten) mit einem neuen computergestützten Auswahlverfahren zu ermitteln, ob dies zu einer Erhöhung der Schwangerschaftsraten führt bei Frauen, die sich Techniken der assistierten Reproduktion unterziehen. Wenn dies erfolgreich ist, könnte dies in Zukunft zu einer Verringerung der Anzahl der Embryonen führen, die für das Erreichen einer Schwangerschaft erforderlich sind. Der Transfer nur eines Embryos bedeutet die Minimierung der Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften hoher Ordnung.
Regelmäßig gewinnen Paare durch künstliche Befruchtungstechniken mehrere befruchtete Eizellen (Zygoten). Routinemäßig werden diese Zellen aus Qualitäts- und Sicherheitsgründen in unterschiedlichen Entwicklungsstadien anhand von Bildern und Videos archiviert. Da geplant ist, nur ein oder zwei entwickelte Embryonen in die Gebärmutter zu transferieren, müssen die Forscher die Zygoten mit dem höchsten Potenzial für Einnistung und Schwangerschaft auswählen. Die verbleibenden Zellen werden durch Vitrifikation konserviert.
In der Studie wenden die Forscher neben dem etablierten Zygote-Score (Z-Score) nach Scott eine neue Selektionsmethode für eine Patientengruppe an: Die Qualität der Zygoten aller Patienten wird nach dem beschriebenen Scott-System klassifiziert. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe 1 ist die Kontrollgruppe ohne weitere Intervention. Falls für die Selektion erforderlich, wird zusätzlich die Qualität der Zygoten der Patientinnen der Gruppe 2 mit einem neuen Verfahren bewertet. Die aus Qualitäts- und Sicherheitsgründen bereits aufgenommenen Bilder der Zellen werden aufgenommen und die Zelloberfläche mit einem Computeralgorithmus analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Luzern, Schweiz, 6000 Luzern 16
- Rekrutierung
- Neue Frauenklinik
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Kontakt:
- Roger Getzmann
- Telefonnummer: +41 41 205 28 40
- E-Mail: roger.getzmann@luks.ch
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Kontakt:
- Jürgen Weiss, Professor
- Telefonnummer: +41 41 205 36 08
- E-Mail: juergen.weiss@luks.ch
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Hauptermittler:
- Jürgen Weiss, Professor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien (sowohl für Männer als auch für Frauen, Paare):
- Frau ab 18 Jahren
- Mann ab 18 Jahren
- Paare, die nach In-vitro-Fertilisation (IVF) oder intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) nach hormoneller Stimulation aufgrund von Sterilitätsbehandlungen befruchtete Zellen gewinnen könnten
- Paare mit negativen Blutproben des humanen Immundefizienzvirus (HIV) und Hepatitis B/C
- Unterzeichnete Routineverträge zwischen Krankenhaus und Patient, die assistierte Reproduktionstechnologie (ART) wünschen
- Unterschriebene informierte Studieneinwilligung
- Lebenserwartung mehr als 18 Jahre
- Keine medizinische Kontraindikation für eine Schwangerschaft (weiblich)
- Routinekriterien für Techniken der assistierten Reproduktion
Ausschlusskriterien (für weiblich):
- Schlechter Gesundheitszustand gem. nach Ermittlerurteil
- Lebenserwartung unter 18 Jahren
- Risiko eines ovariellen Überstimulationssyndroms
- Avitale Zellen (Zellen, die sich nicht weiterentwickeln oder absterben)
- Behandlung wegen Fruchtbarkeitserhalt, z.B. bei Krebs
- Probleme nach Stimulation und Follikelpunktion
- Pathologien des Endometriums wie Polypen, submuköse Myome usw.
- Jeder vorangegangene Stimulationszyklus mit Endometriumdicke unter 6 mm
- Weniger als 4 befruchtete Eizellen
- Patient (und Partner) wünscht Einzelembryotransfer
- Nicht schwanger werden mit neuer Zygotenauswahlmethode
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Z-Score und Computeralgorithmus
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Neben dem routinemäßigen Z-Score für die Zygotenselektion werden bei Bedarf die aus Qualitäts- und Sicherheitsgründen bereits aufgenommenen Fotos der Zygoten mit dem neuen Computeralgorithmus analysiert.
Innerhalb weniger Minuten erstellt es einen Score, der die Qualität der Zellen bestimmt.
Die zwei besten Zellen nach dem Z-Score-Ergebnis und dem Ergebnis des neuen Computeralgorithmus werden für die erste Übertragung ausgewählt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Z-Score
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Nach der Befruchtung sind Vorkerne und Nukleolen im Inneren der Zellen mikroskopisch sichtbar.
Routinemäßig kann die Ausrichtung von Nukleolen verwendet werden, um einen Score zu erzeugen, den Z-Score 1–4, der von Scott etabliert wurde.
Zwei Zygoten mit dem besten Z-Score werden für die Zellkultur ausgewählt und die Zellen, die sich zum Embryostadium entwickeln, werden für den ersten Transfer verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: Mindest. 4 Wochen nach Embryotransfer
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Eine klinische Schwangerschaft ist definiert als eine Schwangerschaft, die durch Ultraschall-Visualisierung einer oder mehrerer Fruchthöhlen oder definitiver klinischer Anzeichen einer Schwangerschaft diagnostiziert wird.
Es schließt Eileiterschwangerschaft ein.
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Mindest. 4 Wochen nach Embryotransfer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Laufende klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: Mindest. 9 Wochen nach Embryotransfer
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Eine klinische Schwangerschaft ist definiert als eine Schwangerschaft, die durch Ultraschall-Visualisierung einer oder mehrerer Fruchthöhlen oder definitiver klinischer Anzeichen einer Schwangerschaft diagnostiziert wird.
Es schließt Eileiterschwangerschaft ein.
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Mindest. 9 Wochen nach Embryotransfer
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Lebende Geburt
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 40 Wochen nach der letzten Monatsblutung
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Eine Lebendgeburt ist definiert als die vollständige Austreibung oder Entnahme eines Befruchtungsprodukts aus der Mutter, unabhängig von der Dauer der Schwangerschaft, die nach einer solchen Trennung atmet oder andere Anzeichen von Leben zeigt, wie z. B. Herzschlag, Nabelschnur Pulsieren oder eindeutige Bewegung eines willkürlichen Muskels, unabhängig davon, ob die Nabelschnur durchtrennt oder die Plazenta befestigt wurde.
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 40 Wochen nach der letzten Monatsblutung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jürgen Weiss, Professor, Luzerner Kantonsspital, Neue Frauenklinik
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REPROLUKS 002
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