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Verbesserung der Zellselektion in Reproduktionstechniken

20. März 2017 aktualisiert von: Jürgen Weiss

Eine neue Methode zur Verbesserung der Zygotenselektion im Rahmen der assistierten Reproduktionsmedizin. Eine randomisierte kontrollierte verblindete monozentrische Studie

Ziel dieser Studie ist es, zusätzlich zum aktuellen und weltweit verwendeten Scoring-System für befruchtete Eizellen von Scott mithilfe einer neuen computergestützten Zellselektionsmethode festzustellen, ob dies zu einer Erhöhung der Schwangerschaftsraten bei Frauen führt, die sich einer künstlichen Befruchtung unterziehen Fortpflanzungstechniken.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, zusätzlich zu dem von Scott im Jahr 1998 eingeführten aktuellen und weltweit verwendeten Scoring-System befruchteter Eizellen (Zygoten) mit einem neuen computergestützten Auswahlverfahren zu ermitteln, ob dies zu einer Erhöhung der Schwangerschaftsraten führt bei Frauen, die sich Techniken der assistierten Reproduktion unterziehen. Wenn dies erfolgreich ist, könnte dies in Zukunft zu einer Verringerung der Anzahl der Embryonen führen, die für das Erreichen einer Schwangerschaft erforderlich sind. Der Transfer nur eines Embryos bedeutet die Minimierung der Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften hoher Ordnung.

Regelmäßig gewinnen Paare durch künstliche Befruchtungstechniken mehrere befruchtete Eizellen (Zygoten). Routinemäßig werden diese Zellen aus Qualitäts- und Sicherheitsgründen in unterschiedlichen Entwicklungsstadien anhand von Bildern und Videos archiviert. Da geplant ist, nur ein oder zwei entwickelte Embryonen in die Gebärmutter zu transferieren, müssen die Forscher die Zygoten mit dem höchsten Potenzial für Einnistung und Schwangerschaft auswählen. Die verbleibenden Zellen werden durch Vitrifikation konserviert.

In der Studie wenden die Forscher neben dem etablierten Zygote-Score (Z-Score) nach Scott eine neue Selektionsmethode für eine Patientengruppe an: Die Qualität der Zygoten aller Patienten wird nach dem beschriebenen Scott-System klassifiziert. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe 1 ist die Kontrollgruppe ohne weitere Intervention. Falls für die Selektion erforderlich, wird zusätzlich die Qualität der Zygoten der Patientinnen der Gruppe 2 mit einem neuen Verfahren bewertet. Die aus Qualitäts- und Sicherheitsgründen bereits aufgenommenen Bilder der Zellen werden aufgenommen und die Zelloberfläche mit einem Computeralgorithmus analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Luzern, Schweiz, 6000 Luzern 16
        • Rekrutierung
        • Neue Frauenklinik
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jürgen Weiss, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (sowohl für Männer als auch für Frauen, Paare):

  • Frau ab 18 Jahren
  • Mann ab 18 Jahren
  • Paare, die nach In-vitro-Fertilisation (IVF) oder intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) nach hormoneller Stimulation aufgrund von Sterilitätsbehandlungen befruchtete Zellen gewinnen könnten
  • Paare mit negativen Blutproben des humanen Immundefizienzvirus (HIV) und Hepatitis B/C
  • Unterzeichnete Routineverträge zwischen Krankenhaus und Patient, die assistierte Reproduktionstechnologie (ART) wünschen
  • Unterschriebene informierte Studieneinwilligung
  • Lebenserwartung mehr als 18 Jahre
  • Keine medizinische Kontraindikation für eine Schwangerschaft (weiblich)
  • Routinekriterien für Techniken der assistierten Reproduktion

Ausschlusskriterien (für weiblich):

  • Schlechter Gesundheitszustand gem. nach Ermittlerurteil
  • Lebenserwartung unter 18 Jahren
  • Risiko eines ovariellen Überstimulationssyndroms
  • Avitale Zellen (Zellen, die sich nicht weiterentwickeln oder absterben)
  • Behandlung wegen Fruchtbarkeitserhalt, z.B. bei Krebs
  • Probleme nach Stimulation und Follikelpunktion
  • Pathologien des Endometriums wie Polypen, submuköse Myome usw.
  • Jeder vorangegangene Stimulationszyklus mit Endometriumdicke unter 6 mm
  • Weniger als 4 befruchtete Eizellen
  • Patient (und Partner) wünscht Einzelembryotransfer
  • Nicht schwanger werden mit neuer Zygotenauswahlmethode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Z-Score und Computeralgorithmus
Neben dem routinemäßigen Z-Score für die Zygotenselektion werden bei Bedarf die aus Qualitäts- und Sicherheitsgründen bereits aufgenommenen Fotos der Zygoten mit dem neuen Computeralgorithmus analysiert. Innerhalb weniger Minuten erstellt es einen Score, der die Qualität der Zellen bestimmt. Die zwei besten Zellen nach dem Z-Score-Ergebnis und dem Ergebnis des neuen Computeralgorithmus werden für die erste Übertragung ausgewählt.
ACTIVE_COMPARATOR: Z-Score
Nach der Befruchtung sind Vorkerne und Nukleolen im Inneren der Zellen mikroskopisch sichtbar. Routinemäßig kann die Ausrichtung von Nukleolen verwendet werden, um einen Score zu erzeugen, den Z-Score 1–4, der von Scott etabliert wurde. Zwei Zygoten mit dem besten Z-Score werden für die Zellkultur ausgewählt und die Zellen, die sich zum Embryostadium entwickeln, werden für den ersten Transfer verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: Mindest. 4 Wochen nach Embryotransfer
Eine klinische Schwangerschaft ist definiert als eine Schwangerschaft, die durch Ultraschall-Visualisierung einer oder mehrerer Fruchthöhlen oder definitiver klinischer Anzeichen einer Schwangerschaft diagnostiziert wird. Es schließt Eileiterschwangerschaft ein.
Mindest. 4 Wochen nach Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laufende klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: Mindest. 9 Wochen nach Embryotransfer
Eine klinische Schwangerschaft ist definiert als eine Schwangerschaft, die durch Ultraschall-Visualisierung einer oder mehrerer Fruchthöhlen oder definitiver klinischer Anzeichen einer Schwangerschaft diagnostiziert wird. Es schließt Eileiterschwangerschaft ein.
Mindest. 9 Wochen nach Embryotransfer
Lebende Geburt
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 40 Wochen nach der letzten Monatsblutung
Eine Lebendgeburt ist definiert als die vollständige Austreibung oder Entnahme eines Befruchtungsprodukts aus der Mutter, unabhängig von der Dauer der Schwangerschaft, die nach einer solchen Trennung atmet oder andere Anzeichen von Leben zeigt, wie z. B. Herzschlag, Nabelschnur Pulsieren oder eindeutige Bewegung eines willkürlichen Muskels, unabhängig davon, ob die Nabelschnur durchtrennt oder die Plazenta befestigt wurde.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 40 Wochen nach der letzten Monatsblutung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Jürgen Weiss, Professor, Luzerner Kantonsspital, Neue Frauenklinik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REPROLUKS 002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Z-Score und Computeralgorithmus

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