Zlepšení buněčného výběru v reprodukčních technikách
Nová metoda pro zlepšení výběru zygot v kontextu asistované reprodukční medicíny. Randomizovaná kontrolovaná zaslepená monocentrická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je kromě současného a celosvětově používaného systému hodnocení oplodněných oocytů (zygot), který Scott zavedl v roce 1998, použít novou počítačovou selekční metodu, aby se zjistilo, zda to vede ke zvýšení míry těhotenství. u žen podstupujících techniky asistované reprodukce. Pokud by to bylo úspěšné, mohlo by to v budoucnu vést ke snížení počtu embryí potřebných k dosažení těhotenství. Přenos pouze jednoho embrya znamená minimalizaci výskytu vícečetných těhotenství vysokého řádu.
Páry pravidelně získávají několik oplodněných oocytů (zygot) díky technikám umělé reprodukce. Tyto buňky jsou rutinně archivovány pomocí obrázků a videí z důvodu kvality a bezpečnosti v různých fázích vývoje. Protože se plánuje přenos pouze jednoho nebo dvou vyvinutých embryí do dělohy, musí vyšetřovatelé vybrat zygoty s nejvyšším potenciálem pro implantaci a těhotenství. Zbývající buňky jsou konzervovány pomocí vitrifikace.
Ve studii vyšetřovatelé používají kromě stanoveného Zygotového skóre (Z-skóre) podle Scotta novou selekční metodu pro jednu skupinu pacientů: Kvalita zygot všech pacientů je klasifikována podle popsaného Scottova systému. Pacienti jsou randomizováni do dvou skupin. Skupina 1 je kontrolní skupina bez jakékoli další intervence. V případě potřeby selekce je kvalita zygot pacientů skupiny 2 dodatečně hodnocena novou metodou. Jsou pořízeny snímky buněk, již pořízené z důvodu kvality a bezpečnosti, a povrch buněk je analyzován pomocí počítačového algoritmu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Luzern, Švýcarsko, 6000 Luzern 16
- Nábor
- Neue Frauenklinik
-
Kontakt:
- Roger Getzmann
- Telefonní číslo: +41 41 205 28 40
- E-mail: roger.getzmann@luks.ch
-
Kontakt:
- Jürgen Weiss, Professor
- Telefonní číslo: +41 41 205 36 08
- E-mail: juergen.weiss@luks.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jürgen Weiss, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zařazení (pro muže i ženy, páry):
- Žena ve věku 18 let nebo starší
- Muž ve věku 18 let nebo starší
- Páry, které by mohly získat oplodněné buňky po in vitro fertilizaci (IVF) nebo intracytoplazmatické injekci spermie (ICSI) po hormonální stimulaci v důsledku léčby sterility
- Páry s negativními krevními vzorky viru lidské imunodeficience (HIV) a hepatitidy B/C
- Podepsané rutinní smlouvy mezi nemocnicí a pacientem, který chce technologii asistované reprodukce (ART)
- Podepsaný informovaný souhlas se studií
- Očekávání života více než 18 let
- Žádné lékařské kontraindikace k otěhotnění (ženy)
- Rutinní kritéria pro techniky asistované reprodukce
Kritéria vyloučení (pro ženy):
- Špatný zdravotní stav příp. na úsudek vyšetřovatele
- Očekávaný život pod 18 let
- Riziko ovariálního hyperstimulačního syndromu
- Avitální buňky (buňky, které se dále nevyvíjejí nebo neodumírají)
- Léčba kvůli zachování plodnosti, např. v případě rakoviny
- Problémy po stimulaci a punkci folikulu
- Endometriální patologie, jako jsou polypy, submukózní fibroidy atd.
- Jakýkoli předchozí stimulační cyklus s tloušťkou endometria pod 6 mm
- Méně než 4 oplodněné oocyty
- Pacient (a partner) si přeje transfer jediného embrya
- Selhání otěhotnění s novou metodou selekce zygoty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Z-skóre a počítačový algoritmus
|
Kromě rutinního Z-skóre pro výběr zygot jsou v případě potřeby fotografie již pořízených zygot z důvodu kvality a bezpečnosti analyzovány pomocí nového počítačového algoritmu.
Během několika minut vygeneruje skóre, které určuje kvalitu buněk.
Pro první přenos jsou vybrány dvě nejlepší buňky na základě výsledku Z-skóre a výsledku nového počítačového algoritmu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Z-skóre
|
Po oplodnění lze pronuklea a jadérka vidět uvnitř buněk mikroskopem.
Rutinně lze seřazení jadérek použít ke generování skóre, Z-skóre 1-4, stanovené Scottem.
Dvě zygoty s nejlepším Z-skóre jsou vybrány pro buněčnou kulturu a buňky, které se vyvinou do stádia embrya, jsou použity pro první přenos.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické těhotenství
Časové okno: min. 4 týdny po přenosu embrya
|
Klinické těhotenství je definováno jako těhotenství diagnostikované ultrasonografickou vizualizací jednoho nebo více gestačních váčků nebo definitivních klinických příznaků těhotenství.
Zahrnuje mimoděložní těhotenství.
|
min. 4 týdny po přenosu embrya
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Probíhající klinické těhotenství
Časové okno: min. 9 týdnů po přenosu embrya
|
Klinické těhotenství je definováno jako těhotenství diagnostikované ultrasonografickou vizualizací jednoho nebo více gestačních váčků nebo definitivních klinických příznaků těhotenství.
Zahrnuje mimoděložní těhotenství.
|
min. 9 týdnů po přenosu embrya
|
|
Zrození života
Časové okno: po dokončení studie, v průměru 40 týdnů po poslední menstruaci
|
Živý porod je definován jako úplné vypuzení nebo odebrání produktu oplodnění matce, bez ohledu na délku těhotenství, která po takovém oddělení dýchá nebo vykazuje jiné známky života, jako je srdeční tep, pupeční šňůra pulzace nebo definitivní pohyb volního svalu, bez ohledu na to, zda byla přestřižena pupeční šňůra nebo je připojena placenta.
|
po dokončení studie, v průměru 40 týdnů po poslední menstruaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jürgen Weiss, Professor, Luzerner Kantonsspital, Neue Frauenklinik
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REPROLUKS 002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .