中医药治疗MDR MN的疗效研究
2015年11月19日 更新者：Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
中医药治疗多药耐药膜性肾病的前瞻性多中心研究（健脾益气活血方）
评价健脾益气合活血解毒方中药治疗MN患者多重耐药的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
研究者希望在前期研究的基础上，找出治疗难度大的MDR IMN患者——s脾虚水烦中医证候的标准治疗方案。
随后，评价健脾益气合活血解毒方中药治疗MN患者多重耐药的有效性和安全性。
联合20家国家三级医院制定中医综合治疗方案，评价健脾益气合活血解毒方中医治疗MN患者多重耐药的有效性和安全性。
此外，通过蛋白质组学和代谢组学在 IMN 中寻找潜在的诊断预测因子。
研究者的目的是提高MN的临床缓解率，进一步确立中医治疗MN的治疗方法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200032
- Department of Nephrology,Longhua Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-75 岁；
- 性别、国籍；
- 脾虚水烦综合征，经肾活检和临床检查证实为IMN；
- 经两种或两种以上激素或免疫抑制剂治疗无效；
- CKD 1-3期（eGFR（EPI公式）≥30ml/min/1.73m2）
排除标准：
- 进行性MN（进行性肾功能损害，肾活检证实Necrotic Vasculitis and Large crescent formation >50%），合并IgA肾病、糖尿病肾病等肾脏疾病；
- 抗核抗体、双链DNA、ANCA或其他免疫紊乱指标；
- 活动性乙型肝炎和肝功能检查持续异常；
- 恶性肿瘤患者或有癌症病史、HIV感染史、精神病史、急性中枢神经系统疾病、严重胃肠道疾病；
- 合并其他严重疾病和器官功能障碍；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 其他临床试验正在研究中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
健脾消肿颗粒与五色食疗
|
健脾消肿颗粒：一次三包，bid po；五味食疗：一包一次，bid po
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
24小时尿蛋白定量缓解率
大体时间：两周到三个月
|
两周到三个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肾功能、肾小球滤过率（EPI公式）、血浆白蛋白
大体时间：两周到三个月
|
两周到三个月
|
|
血脂
大体时间：半年
|
半年
|
|
中医证候变化
大体时间：两周到三个月
|
两周到三个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月19日
首次发布 (估计)
2015年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月19日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.