Studie naar het therapeutische effect van TCM-behandeling voor MDR MN
19 november 2015 bijgewerkt door: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Een prospectieve, multicenter studie van de Chinese geneeskunde voor de behandeling van MDR-membraneuze nefropathie in de traditionele Chinese geneeskunde (een kruidenformule voor het versterken van de milt en het bevorderen van qi en het bevorderen van de bloedcirculatie)
Om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van de Chinese geneeskundebehandeling voor meervoudige resistentie tegen geneesmiddelen van MN-patiënten met Jianpiyiqi en Huoxuejiedu Recept.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van eerder onderzoek hopen de onderzoekers het standaardbehandelingsprogramma te identificeren voor MDR IMN-patiënten met hoge behandelingsproblemen, het TCM-syndroom van Pixushuifan.
Vervolgens, om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van de behandeling met Chinese medicijnen voor meervoudige resistentie tegen geneesmiddelen van MN-patiënten met Jianpiyiqi en Huoxuejiedu Recept.
Met twintig nationale klasse III-ziekenhuizen om een uitgebreid TCM-behandelplan op te stellen en de effectiviteit en veiligheid van de behandeling met Chinese medicijnen te evalueren voor meervoudige resistentie tegen geneesmiddelen van MN-patiënten met Jianpiyiqi en Huoxuejiedu Recept.
Zoek verder naar potentiële diagnostische voorspellers in IMN door Proteomics en Metabolomics.
Het doel van de onderzoekers is het verbeteren van het klinische remissiepercentage van MN, het verder vaststellen van de behandeling van TCM bij de behandeling van MN.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Department of Nephrology,Longhua Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar;
- Geslacht, nationaliteit;
- Pixushuifan-syndroom, IMN bevestigd door nierbiopsie en klinisch onderzoek;
- Behandeling ongeldig gemaakt door twee of meer dan twee soorten hormonen of immunosuppressiva;
- CKD fase 1-3（eGFR（EPI Formula）≥30ml/min/1.73m2）
Uitsluitingscriteria:
- Progressieve MN (progressieve nierfunctiestoornis, bevestigde nierbiopsie Necrotische vasculitis en vorming van grote halve maan> 50%), gecombineerd met IgA-nefropathie, diabetische nefropathie en andere nierziekten;
- Antinucleaire antilichamen, dubbelstrengs DNA, ANCA of andere indicatoren van immuunstoornissen;
- Actieve hepatitis B en leverfunctietest blijven abnormaal;
- Patiënten met een kwaadaardige tumor of een voorgeschiedenis van kanker, hiv-infectie, voorgeschiedenis van psychische aandoeningen, acute aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, ernstige gastro-intestinale aandoeningen;
- Fusie met andere ernstige ziekte en disfunctie van het orgaan;
- Zwangere of zogende vrouw;
- Andere klinische onderzoeken worden bestudeerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
Jianpixiaozhong-deeltjes en Wuse-dieettherapie
|
Jianpixiaozhong-deeltjes: drie pakken eenmaal, bid po; Wuse Dietotherapie: één keer verpakt, bid po
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Remissiepercentage van 24 uur urinair eiwit kwantitatief
Tijdsspanne: twee weken tot drie maanden
|
twee weken tot drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nierfunctie, glomerulaire filtratiesnelheid (EPI-formule), plasma-albumine
Tijdsspanne: twee weken tot drie maanden
|
twee weken tot drie maanden
|
|
Bloed lipide
Tijdsspanne: een half jaar
|
een half jaar
|
|
Verandering van het TCM-syndroom
Tijdsspanne: twee weken tot drie maanden
|
twee weken tot drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZY3-CCCX-3-2001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .