Studie o terapeutickém účinku léčby TCM u MDR MN
19. listopadu 2015 aktualizováno: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Prospektivní, multicentrická studie čínské medicíny pro léčbu MDR membránové nefropatie v tradiční čínské medicíně (bylinný přípravek pro povzbuzení sleziny a podporu qi a podporu krevního oběhu)
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost léčby čínskou medicínou pro mnohočetnou lékovou rezistenci pacientů s MN pomocí receptů Jianpiyiqi a Huoxuejiedu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na základě předchozího výzkumu vyšetřovatelé doufali, že se jim podaří identifikovat standardní léčebný program pro pacienty s MDR IMN s vysokou obtížností léčby, TCM syndrom s Pixushuifan.
Následně vyhodnotit účinnost a bezpečnost léčby čínskou medicínou pro mnohočetnou lékovou rezistenci pacientů s MN pomocí receptů Jianpiyiqi a Huoxuejiedu.
S dvaceti národními nemocnicemi III. stupně vytvořili komplexní léčebný plán TCM a vyhodnotili účinnost a bezpečnost léčby čínskou medicínou pro mnohočetnou lékovou rezistenci pacientů s MN pomocí receptů Jianpiyiqi a Huoxuejiedu.
Dále hledat potenciální diagnostický prediktor v IMN pomocí proteomiky a metabolomiky.
Cílem výzkumníků je zlepšit míru klinické remise MN, dále zavést léčbu TCM v léčbě MN.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200032
- Department of Nephrology,Longhua Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let;
- Pohlaví, národnost;
- Pixushuifan syndrom, IMN potvrzený renální biopsií a klinickým vyšetřením;
- Léčba znehodnocená dvěma nebo více než dvěma druhy hormonů nebo imunosupresivních látek;
- CKD fáze 1-3（eGFR（EPI vzorec）≥30 ml/min/1,73 m2）
Kritéria vyloučení:
- Progresivní MN (progresivní renální poškození, renální biopsie potvrzená Nekrotická vaskulitida a tvorba velkého srpku > 50 %) v kombinaci s IgA nefropatií, diabetickou nefropatií a dalšími renálními onemocněními;
- Antinukleární protilátky, dvouvláknová DNA, ANCA nebo jiné indikátory imunitních poruch;
- Aktivní hepatitida B a abnormální hodnoty jaterních testů;
- Pacienti s maligním nádorem nebo mají v anamnéze rakovinu, infekci HIV, duševní onemocnění v anamnéze, akutní onemocnění centrálního nervového systému, závažná onemocnění gastrointestinálního traktu;
- Sloučení s jiným závažným onemocněním a dysfunkcí orgánu;
- Těhotná nebo kojící žena;
- Další klinické studie se studují.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
Částice Jianpixiaozhong a dietoterapie Wuse
|
Částice Jianpixiaozhong: Tři balení jednou, nabídka po; Wuse Dietoterapie: jedno balení jednou, nabídka po
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvantitativní míra remise proteinu v moči za 24 hodin
Časové okno: dva týdny až tři měsíce
|
dva týdny až tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Renální funkce, rychlost glomerulární filtrace (EPI vzorec), plazmatický albumin
Časové okno: dva týdny až tři měsíce
|
dva týdny až tři měsíce
|
|
Krevní lipidy
Časové okno: půl roku
|
půl roku
|
|
Změna syndromu TCM
Časové okno: dva týdny až tři měsíce
|
dva týdny až tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZY3-CCCX-3-2001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .