此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

台湾非吸烟者的 LDCT 筛查

2024年10月27日 更新者:Pan-Chyr Yang, MD, PhD、Academia Sinica, Taiwan

台湾有肺癌危险因素的非吸烟者低剂量计算机断层摄影筛查研究

本研究利用低剂量计算机断层扫描 (LDCT) 检测台湾非吸烟者早期肺癌的发生情况。 招募有肺癌家族史或肺癌高危暴露的受试者参与LDCT筛查,并随访是否可能发生肺癌。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

肺癌是台湾第一大致命癌症,五年生存率(5-yr SR)仅为15%。 大多数早期肺癌患者无症状,而在诊断时有癌症相关症状的患者中,75%已发生局部或远处转移。 与 I/II 期肺癌 70-90% 的 5 年 SR 相比,晚期 IIIb/IV 期肺癌的 5 年 SR 不到 15%。 尽管晚期疾病的药物治疗取得了进展,但早期发现仍然是改善结果甚至治愈这种潜在致命疾病的唯一途径。 低剂量计算机断层扫描 (LDCT) 被公认为可用于肺癌早期诊断的最佳工具。 然而,辐射暴露、高成本和高假阳性率是使该检测工具适用于普通人群的主要问题。 欧美近期研究表明,对吸烟高危人群进行LDCT筛查可有效降低肺癌死亡率。 然而,台湾肺癌的主要类型是腺癌,通常发生在非吸烟者身上。 因此,西方国家研究产生的风险预测模型不一定适合直接适用于我国。 在非吸烟者中进行肺癌检测的 LDCT 筛查在世界范围内仍然是一个有争议的问题,包括台湾。 面对未满足的需求,迫切需要建立风险评估模型来预测非吸烟者患肺癌的风险,并评估LDCT筛查在非吸烟高危人群中的有效性。 在这项研究中,我们计划招募 12000 名具有给定肺癌风险的非吸烟受试者;其中一半应该有肺癌家族史。 每个参与者将在基线时接受 LDCT,每年接受一次,持续两年,每两年接受一次,持续 6 年。 我们的总体目标是建立一个非吸烟者肺癌风险评估模型,并向政府提供建议,供台湾肺癌预防和筛查政策考虑。

我们提出的研究有三个具体目标:

目的1:评估非吸烟者肺癌风险预测模型 根据LDCT筛查结果,我们期望对GELAC研究建立的女性非吸烟者风险预测模型进行改进。 修订后的风险模型将有助于识别更高风险的人群。

目标 2:建立台湾 LDCT 筛查试点研究的方案 建立 LDCT 筛查的工作方案和程序,以确保研究地点之间的行为一致

目标 3:建立 LDCT 筛查肺癌在非吸烟者中的功效 将建立台湾非吸烟者肺癌 LDCT 筛查的肺癌检出率、假阳性率和成本效益分析。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

12000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Chiayi City、台湾、61363
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Hualien City、台湾
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung、台湾、81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung、台湾
        • E-Da Cancer Hospital
      • New Taipei City、台湾
        • Shuang-Ho Hospital
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Wan Fang Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City、台湾、33001
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

肺癌高危人群

描述

纳入标准:

  1. 从不吸烟或吸烟少于 10 包年并戒烟超过 15 年。
  2. 无肺癌家族史的受试者年龄为 55 至 75 岁; 50-75岁有肺癌家族史的受试者(年龄小于50岁但大于最年轻肺癌先证者诊断时的年龄也符合条件)
  3. 至少具备以下条件之一:

(1) 一级、二级或三级亲属有肺癌家族史 (2) 有工作场所或家中环境烟草烟雾暴露史 (3) 慢性肺病史(肺结核或慢性阻塞性肺病) (4) 做饭指数等于或大于110【烹调指数=2/7×(一星期内用煎、炒、油炸烹调的天数)×(烹调年数)】(5)不使用烹调通风的烹调

排除标准:

  1. 有肺癌病史,或过去5年内除皮肤癌或宫颈原位癌以外的其他癌症
  2. 不能接受侵入性诊断程序或手术
  3. 在过去 18 个月内接受过胸部计算机断层扫描检查
  4. 1个月内出现不明原因咯血
  5. 一年内不明原因体重减轻6公斤以上
  6. 孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
非吸烟者有患肺癌的风险
  1. 有肺癌家族史的不吸烟受试者
  2. 除肺癌家族史外,具有特定肺癌风险的非吸烟受试者
入组时进行 LDCT,每年一次,持续两年,如果未检测到肺癌,则每两年一次,持续 6 年

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LDCT 对非吸烟者肺癌的有效性
大体时间:3年
LDCT在肺癌筛查中的真阳性、假阳性、真阴性和假阴性率。 将在 2014-2016 年间招募每位被确认为肺癌高风险的受试者。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
监测肺癌的发生
大体时间:5年
本研究于2014-2016年间招募的受试者将根据其LDCT发现的结节每3-12个月进行一次为期5年的随访,以获得其潜在的肺癌发生率
5年
监测肺癌的复发
大体时间:5年
在本研究中被诊断为肺癌的受试者将在 5 年内接受临床治疗/手术后肺癌潜在复发的监测
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月19日

首次发布 (估计的)

2015年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月27日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅