Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LDCT-seulonta tupakoimattomilla Taiwanissa

sunnuntai 27. lokakuuta 2024 päivittänyt: Pan-Chyr Yang, MD, PhD, Academia Sinica, Taiwan

Pieniannoksinen tietokonetomografinen seulontatutkimus tupakoimattomilla, joilla on keuhkosyövän riskitekijöitä Taiwanissa

Tässä tutkimuksessa käytetään pieniannoksista tietokonetomografiaa (LDCT) varhaisen keuhkosyövän esiintymisen havaitsemiseksi tupakoimattomien keskuudessa Taiwanissa. Koehenkilöt, joiden suvussa on esiintynyt keuhkosyöpää tai joilla on suuri riski keuhkosyövälle, rekrytoidaan osallistumaan LDCT-seulontaan ja seurataan mahdollisen keuhkosyövän esiintymisen varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä on Taiwanissa ykkönen tappava syöpä, jonka viiden vuoden eloonjäämisaste (5 vuoden SR) on vain 15 %. Suurin osa varhaisen keuhkosyövän potilaista on oireettomia, kun taas 75 prosentilla potilaista, joilla on syöpään liittyviä oireita diagnoosin yhteydessä, on paikallisia tai etäpesäkkeitä. Verrattuna 5 vuoden SR:ään, joka on 70–90 % vaiheen I/II keuhkosyövässä, 5 vuoden SR myöhäisessä vaiheessa IIIb/IV on alle 15 %. Huolimatta myöhäisen vaiheen sairauksien lääkehoidon edistymisestä, varhainen havaitseminen on edelleen ainoa tapa parantaa tämän mahdollisesti tappavan taudin tuloksia ja jopa parantaa. Pieniannoksinen tietokonetomografia (LDCT) on tunnustettu parhaaksi käytettävissä olevaksi työkaluksi keuhkosyövän varhaiseen diagnosointiin. Säteilyaltistus, korkeat kustannukset ja korkea väärien positiivisten tulosten määrä ovat kuitenkin suurimpia huolenaiheita tämän tunnistustyökalun mukauttamisessa yleiseen väestöön. Viimeaikaiset tutkimukset Euroopasta ja Yhdysvalloista ovat osoittaneet, että LDCT-seulonta korkean riskin tupakointiväestössä voi vähentää tehokkaasti keuhkosyöpäkuolleisuutta. Kuitenkin tärkein keuhkosyövän tyyppi Taiwanissa on adenokarsinooma, jota esiintyy yleisesti tupakoimattomilla. Siksi länsimaiden tutkimuksista luotu riskinennustemalli ei välttämättä sovellu suoraan sopeutumaan maahamme. LDCT-seulonta keuhkosyövän havaitsemiseksi tupakoimattomilla on edelleen kiistanalainen aihe maailmanlaajuisesti, myös Taiwanissa. Täyttämättömän tarpeen vuoksi on kiireellisesti luotava riskinarviointimalli tupakoimattomien keuhkosyövän riskien ennustamiseksi ja LDCT-seulonnan tehokkuuden arvioimiseksi tupakoimattomissa korkean riskin väestössä. Tähän tutkimukseen aiomme ottaa mukaan 12 000 tupakoimatonta henkilöä, joilla on tietty keuhkosyövän riski; puolella heistä pitäisi olla keuhkosyövän suvussa. Jokainen osallistuja saa LDCT:tä lähtötilanteessa, vuosittain kahden vuoden ajan ja joka toinen vuosi kuuden vuoden ajan. Yleistavoitteemme on luoda tupakoimattomien keuhkosyövän riskinarviointimalli ja tarjota hallitukselle ehdotuksia keuhkosyövän ehkäisy- ja seulontapolitiikkaan liittyen Taiwanissa.

Ehdotetulla tutkimuksellamme on kolme erityistä tavoitetta:

Tavoite 1: Tupakoimattomien keuhkosyövän ennustamisen riskinarviointimallin arviointi LDCT-seulonnan tulosten mukaan odotamme parantavan GELAC-tutkimuksessa vahvistettua tupakoimattomien naisten riskinennustemallia. Uudistettu riskimalli auttaa tunnistamaan riskialttiimman väestön.

Tavoite 2: Luoda protokolla LDCT-seulonnan pilottitutkimukselle Taiwanissa. Luodaan LDCT-seulonnan työprotokolla ja -menettelyt homogeenisen käyttäytymisen varmistamiseksi tutkimuspaikkojen välillä

Tavoite 3: Tupakoimattomien keuhkosyövän LDCT-seulonnan tehokkuuden määrittäminen Taiwanissa perustetaan keuhkosyövän havaitsemisprosentti, vääriä positiivisia tuloksia ja kustannustehokkuusanalyysi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Chiayi City, Taiwan, 61363
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Hualien City, Taiwan
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-Da Cancer Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Shuang-Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Wan Fang Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33001
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Suuren riskin väestö keuhkosyöpään

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. En ole koskaan tupakoinut tai polttanut alle 10 pakkausvuotta ja lopettanut tupakoinnin yli 15 vuoden ajan.
  2. ikä 55-75 vuotta henkilöille, joilla ei ole keuhkosyövän sukuhistoriaa; 50-75-vuotiaat henkilöt, joilla on keuhkosyövän suvussa (alle 50-vuotiaat, mutta vanhempia kuin nuorimman keuhkosyövän toteamisikäraja on myös kelvollinen)
  3. Jos sinulla on vähintään yksi seuraavista ehdoista:

(1) joiden suvussa on esiintynyt keuhkosyöpää 1., 2. tai 3. asteen sukulaisilla (2) on altistunut ympäristön tupakansavulle työpaikalla tai kotona (3) on ollut krooninen keuhkosairaus (tuberkuloosi tai COPD) (4) ruoanlaitto indeksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 110 [keittoindeksi = 2/7 x (keittopäivät pannulla, sekoituspaistossa tai uppopaistossa viikossa) x (keittovuodet)] (5) ruoanlaitto ilman keittoilmanvaihtoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. joilla on ollut keuhkosyöpä tai syöpiä paitsi ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ viimeisen 5 vuoden aikana
  2. ei voi hyväksyä invasiivista diagnostiikkaa tai leikkausta
  3. on tutkittu rintakehän tietokonetomografialla viimeisen 18 kuukauden aikana
  4. sinulla on selittämätön hemoptyysi kuukauden kuluessa
  5. painonpudotus yli 6 kg selittämättömästä syystä yhden vuoden joukossa
  6. raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tupakoimattomilla on riski saada keuhkosyöpä
  1. Tupakoimattomat henkilöt, joiden suvussa on keuhkosyöpää
  2. Tupakoimattomat henkilöt, joilla on jokin muu keuhkosyövän riski kuin keuhkosyövän suvussa
LDCT ilmoittautumisen yhteydessä, vuosittain kahden vuoden ajan ja joka toinen vuosi 6 vuoden ajan, jos keuhkosyöpää ei todeta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDCT:n kelpoisuus keuhkosyövälle tupakoimattomien keskuudessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Todella positiiviset, väärät positiiviset, tosi negatiiviset ja väärät negatiiviset LDCT-luvut keuhkosyövän seulonnassa. Jokainen tutkittava, jolla on korkea riski saada keuhkosyöpä, rekrytoidaan vuosina 2014-2016.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkosyövän esiintymisen seuranta
Aikaikkuna: 5 vuotta
Koehenkilöitä, jotka on rekrytoitu tähän tutkimukseen vuosina 2014-2016, seurataan 3-12 kuukauden välein LDCT:n löytämän kyhmyn mukaan 5 vuoden ajan mahdollisen keuhkosyövän esiintymisen selvittämiseksi.
5 vuotta
Keuhkosyövän uusiutumisen seuranta
Aikaikkuna: 5 vuotta
Koehenkilöitä, joilla on diagnosoitu keuhkosyöpä tässä tutkimuksessa, seurataan heidän mahdollisen keuhkosyövän uusiutumisen varalta kliinisen hoidon/leikkauksen jälkeen 5 vuoden kuluttua.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa