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台湾の非喫煙者における LDCT スクリーニング

2023年10月10日 更新者:Pan-Chyr Yang, MD, PhD、Academia Sinica, Taiwan

台湾における肺がんの危険因子を持つ非喫煙者における低線量コンピューター断層撮影スクリーニング研究

この研究では、低線量コンピューター断層撮影法 (LDCT) を利用して、台湾の非喫煙者における早期肺がんの発生を検出します。 肺がんの家族歴があるか、肺がんに高リスクにさらされている被験者は、LDCTスクリーニングに参加するために募集され、肺がんの発生の可能性についてフォローアップされます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

肺がんは、台湾で最も致死率の高いがんであり、5 年生存率 (5 年 SR) はわずか 15% です。 早期肺がん患者のほとんどは無症候性ですが、診断時にがん関連の症状がある患者の 75% には局所または遠隔転移があります。 ステージ I/II の肺がんの 5 年 SR が 70 ~ 90% であるのに対し、後期ステージ IIIb/IV の 5 年 SR は 15% 未満です。 末期疾患に対する医薬品治療の進歩にもかかわらず、早期発見は依然としてこの潜在的に致死的な疾患の転帰を改善し、さらには治癒する唯一の方法です。 低線量コンピューター断層撮影 (LDCT) は、肺がんの早期診断に利用できる最良のツールとして認識されています。 ただし、放射線被ばく、高コスト、および偽陽性率の高さが、この検出ツールを一般集団に適応させるための主な懸念事項です。 ヨーロッパと米国の最近の研究では、リスクの高い喫煙者の LDCT スクリーニングが肺がんによる死亡率を効果的に低下させることが示されています。 しかし、台湾の肺がんの主な種類は腺がんで、非喫煙者によく発生します。 したがって、欧米の研究から得られたリスク予測モデルをそのまま我が国に適応させるのは適切ではないかもしれません。 非喫煙者における肺がん検出のための LDCT スクリーニングは、台湾を含む世界中で物議を醸す問題のままです。 満たされていないニーズに直面して、非喫煙者の肺がんリスクを予測し、非喫煙者の高リスク集団における LDCT スクリーニングの有効性を評価するためのリスク評価モデルを確立することが急務です。 この研究では、特定の肺がんリスクを持つ 12000 人の非喫煙者を登録する予定です。それらの半分は、肺がんの家族歴があるはずです。 各参加者は、ベースラインで、毎年 2 年間、隔年で 6 年間、LDCT を受け取ります。 私たちの全体的な目標は、非喫煙者の肺がんのリスク評価モデルを確立し、台湾での肺がんの予防とスクリーニング政策に関する考慮事項について政府に提案することです。

私たちが提案する研究には、3つの具体的な目的があります。

目的 1: 非喫煙者の肺がんを予測するためのリスク評価モデルを評価する LDCT スクリーニングの結果により、GELAC ​​研究によって確立された非喫煙者の女性のリスク予測モデルが改善されることが期待されます。 改訂されたリスクモデルは、より高いリスク集団を認識するのに役立ちます。

目的 2: 台湾での LDCT スクリーニングのパイロット研究のプロトコルを確立する 研究施設間で均一な行動を保証するための LDCT スクリーニングの作業プロトコルと手順を確立する

目的 3: 非喫煙者における肺がんに対する LDCT スクリーニングの有効性を確立する 台湾における非喫煙者の肺がんに対する LDCT スクリーニングの肺がんの検出率、偽陽性率、および費用対効果の分析が確立されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

12000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Chiayi City、台湾、61363
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Hualien City、台湾
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung、台湾、81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung、台湾
        • E-DA Cancer Hospital
      • New Taipei City、台湾
        • Shuang-Ho Hospital
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、114
        • TRI-Service General Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Wan Fang Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City、台湾、33001
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肺がんの高リスク集団

説明

包含基準:

  1. 喫煙者ではないか、喫煙歴が 10 パックイヤー未満で、15 年以上禁煙している。
  2. -肺がんの家族歴のない被験者の年齢は55〜75歳;肺がんの家族歴がある被験者の年齢は50〜75歳(50歳未満であるが、最年少の肺がん発端者の診断時の年齢よりも古い人も適格です)
  3. 次の条件の少なくとも 1 つを持っている:

(1)第1度、第2度または第3度近親者内の肺がんの家族歴がある (2)職場または家庭での環境タバコの煙への暴露歴がある (3)慢性肺疾患(結核またはCOPD)の病歴がある (4)料理指数110以上[調理指数=2/7×(1週間にフライパン、炒め物、揚げ物で調理した日数)×(調理年数)] (5)調理用換気扇を使用しない調理

除外基準:

  1. -肺がんの病歴がある、または過去5年間の皮膚がんまたは上皮内子宮頸がん以外のがん
  2. 侵襲的な診断手順または手術を受け入れることはできません
  3. 過去18か月以内に胸部CT検査を受けている
  4. 1ヶ月以内に原因不明の喀血がある
  5. 1年以内に原因不明の6kg以上の体重減少
  6. 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肺がんのリスクがある非喫煙者
  1. 肺がんの家族歴のある非喫煙者
  2. -肺がんの家族歴以外の特定の肺がんリスクを持つ非喫煙者
肺がんが検出されない場合は、登録時の LDCT、2 年間は毎年、6 年間は隔年

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非喫煙者の肺がんに対する LDCT の有効性
時間枠:3年
肺癌スクリーニングにおける LDCT の真陽性、偽陽性、真陰性、偽陰性の割合。 肺がんのリスクが高いと認識されている各被験者は、2014 年から 2016 年の間に募集されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺がんの発生のモニタリング
時間枠:5年
この研究で2014年から2016年の間に募集された被験者は、LDCTによって発見された結節に従って3〜12か月ごとに5年間追跡され、肺がんの潜在的な発生を取得します
5年
肺がんの再発のモニタリング
時間枠:5年
-この研究で肺がんと診断された被験者は、5年までに臨床治療/手術後に肺がんの再発の可能性について監視されます
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月19日

最初の投稿 (推定)

2015年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月10日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AS-IRB-BM-15039

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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