Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LDCT-screening hos icke-rökare i Taiwan

27 oktober 2024 uppdaterad av: Pan-Chyr Yang, MD, PhD, Academia Sinica, Taiwan

Lågdos datortomografiscreeningsstudie i icke-rökare med riskfaktorer för lungcancer i Taiwan

Denna studie använder lågdosdatortomografi (LDCT) för att upptäcka förekomsten av tidig lungcancer bland icke-rökare i Taiwan. Försökspersoner som har familjehistoria av lungcancer eller har hög riskexponering för lungcancer kommer att rekryteras för att delta i LDCT-screening och följas upp för deras eventuella förekomst av lungcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lungcancer rankas som nummer 1 dödlig cancer i Taiwan, med en femårig överlevnadsfrekvens (5-års SR) på endast 15%. De flesta av patienterna med tidig lungcancer är asymtomatiska, medan 75 % av patienterna med cancerrelaterade symtom vid diagnos har lokala eller avlägsna metastaser. Jämfört med en 5-årig SR på 70-90% i stadium I/II lungcancer, är 5-års SR i sent stadium IIIb/IV mindre än 15%. Trots framstegen inom farmaceutisk behandling för sjukdomar i sent skede är tidig upptäckt fortfarande det enda sättet att förbättra resultatet och till och med bota denna potentiellt dödliga sjukdom. Lågdosdatortomografi (LDCT) anses vara det bästa tillgängliga verktyget för tidig diagnos av lungcancer. Strålningsexponeringen, höga kostnader och höga falska positiva frekvens är dock de största problemen för att anpassa detta detekteringsverktyg till den allmänna befolkningen. Nyligen genomförda studier från Europa och USA har visat att LDCT-screening hos högriskpopulationer som röker cigaretter effektivt kan minska dödligheten i lungcancer. Den huvudsakliga typen av lungcancer i Taiwan är dock adenokarcinom, som vanligtvis förekommer hos icke-rökare. Därför är riskprediktionsmodellen som genereras från studier av västländer kanske inte lämpar sig för direkt anpassad till vårt land. LDCT-screening för upptäckt av lungcancer hos icke-rökare är fortfarande en kontroversiell fråga över hela världen, inklusive Taiwan. Inför det otillfredsställda behovet är det brådskande att etablera riskbedömningsmodellen för att förutsäga lungcancerrisker hos icke-rökare och för att utvärdera effektiviteten av LDCT-screening hos icke-rökare med hög risk. I denna studie planerar vi att registrera 12 000 icke-rökare med en given risk för lungcancer; hälften av dem borde ha lungcancerfamiljens historia. Varje deltagare kommer att få LDCT vid baslinjen, årligen i två år och vartannat år i 6 år. Vårt övergripande mål är att upprätta en riskbedömningsmodell för lungcancer hos icke-rökare och ge förslag till regeringen för överväganden för förebyggande och screening av lungcancer i Taiwan.

Det finns tre specifika mål i vår föreslagna studie:

Syfte 1: Att utvärdera riskbedömningsmodellen för att förutsäga lungcancer hos icke-rökare Enligt resultaten av LDCT-screening förväntar vi oss att förbättra riskprediktionsmodellen för icke-rökare kvinnor som fastställts av GELAC-studien. Den reviderade riskmodellen kommer att hjälpa till att identifiera en befolkning med högre risk.

Syfte 2: Att upprätta protokollet för LDCT-screeningpilotstudie i Taiwan. Etablera arbetsprotokoll och procedurer för LDCT-screening för att säkerställa ett homogent beteende bland studieplatserna

Syfte 3: Att fastställa effektiviteten av LDCT-screening för lungcancer hos icke-rökare Lungcancerdetekteringsfrekvens, falsk-positiv frekvens och kostnadseffektivitetsanalys av LDCT-screening för icke-rökare lungcancer i Taiwan kommer att fastställas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

12000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Chiayi City, Taiwan, 61363
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Hualien City, Taiwan
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-Da Cancer Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Shuang-Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Wan Fang Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33001
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Högriskpopulation för lungcancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Aldrig rökt eller har rökt mindre än 10 pack-år och slutat röka över 15 år.
  2. ålder från 55 till 75 år för personer utan lungcancerfamiljehistoria; ålder 50-75 år för försökspersoner med lungcancerfamiljehistoria (ålder mindre än 50 men äldre än åldern vid diagnosen av den yngsta lungcancerproben är också berättigad)
  3. Att ha minst ett av följande villkor:

(1) med familjehistoria av lungcancer hos släktingar av 1:a, 2:a eller 3:e graden (2)med exponeringshistoria av miljötobaksrök på arbetsplatsen eller i hemmet (3)historia av kronisk lungsjukdom (Tuberkulos eller KOL) (4)matlagningen index lika med eller över 110 [tillagningsindex = 2/7 x (dagars matlagning genom stekning i panna, wokning eller fritering på en vecka) x (tillagningsår)] (5) matlagning utan att använda tillagningsventilation

Exklusions kriterier:

  1. med anamnes på lungcancer eller med cancer förutom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ under de senaste 5 åren
  2. kan inte acceptera invasiv diagnostik eller kirurgi
  3. har undersökts med datortomografi under de senaste 18 månaderna
  4. har oförklarlig hemoptys på en månad
  5. viktminskning över 6 kg med oförklarlig anledning under ett år
  6. gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Icke-rökare i riskzonen för lungcancer
  1. Icke-rökare med lungcancer i familjen
  2. Icke-rökare med en viss risk för lungcancer förutom lungcancerfamiljen
LDCT vid inskrivning, årligen i två år och vartannat år i 6 år om ingen lungcancer upptäcks

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validiteten av LDCT för lungcancer bland icke-rökare
Tidsram: 3 år
Sant positiva, falska positiva, sanna negativa och falskt negativa frekvenser av LDCT på lungcancerscreening. Varje försöksperson som är erkänd som hög risk för lungcancer kommer att rekryteras mellan 2014-2016.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervakning av förekomsten av lungcancer
Tidsram: 5 år
Försökspersoner som rekryteras mellan 2014-2016 i denna studie kommer att följas var 3-12:e månad i enlighet med deras knölar som upptäckts av LDCT i 5 år för att få fram deras potentiella förekomst av lungcancer
5 år
Övervakning av återfall av lungcancer
Tidsram: 5 år
Försökspersoner som har diagnostiserats som lungcancer i denna studie kommer att övervakas för deras potentiella återfall av lungcancer efter kliniska behandlingar/kirurgi efter 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2015

Första postat (Beräknad)

23 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera