Detección de LDCT en no fumadores en Taiwán
27 de octubre de 2024 actualizado por: Pan-Chyr Yang, MD, PhD, Academia Sinica, Taiwan
Estudio de detección de tomografía computarizada de dosis baja en no fumadores con factores de riesgo de cáncer de pulmón en Taiwán
Este estudio utiliza la tomografía computarizada de baja dosis (LDCT) para detectar la aparición de cáncer de pulmón temprano entre los no fumadores en Taiwán.
Los sujetos que tengan antecedentes familiares de cáncer de pulmón o que tengan exposiciones de alto riesgo al cáncer de pulmón serán reclutados para participar en la detección con LDCT y se les hará un seguimiento por su posible aparición de cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El cáncer de pulmón ocupa el primer lugar entre los cánceres letales en Taiwán, con una tasa de supervivencia a cinco años (SR de 5 años) de solo el 15 %. La mayoría de los pacientes con cáncer de pulmón temprano son asintomáticos, mientras que el 75% de los pacientes con síntomas relacionados con el cáncer en el momento del diagnóstico tienen metástasis locales o distantes. En comparación con una RS a 5 años del 70-90 % en el cáncer de pulmón en estadio I/II, la RS a 5 años en el estadio IIIb/IV tardío es inferior al 15 %. A pesar del progreso en el tratamiento farmacéutico para la enfermedad en etapa tardía, la detección temprana sigue siendo la única forma de mejorar el resultado e incluso curar esta enfermedad potencialmente letal. La tomografía computarizada de baja dosis (LDCT) es reconocida como la mejor herramienta disponible para el diagnóstico precoz del cáncer de pulmón. Sin embargo, la exposición a la radiación, el alto costo y la alta tasa de falsos positivos son las principales preocupaciones para adaptar esta herramienta de detección a la población general. Estudios recientes de Europa y EE. UU. han demostrado que la detección mediante LDCT en la población fumadora de cigarrillos de alto riesgo puede reducir eficazmente la mortalidad por cáncer de pulmón. Sin embargo, el principal tipo de cáncer de pulmón en Taiwán es el adenocarcinoma, que comúnmente ocurre en los no fumadores. Por tanto, el modelo de predicción de riesgo generado a partir de estudios de países occidentales puede no ser adecuado para adaptarlo directamente a nuestro país. El cribado con LDCT para la detección del cáncer de pulmón en no fumadores sigue siendo un tema controvertido en todo el mundo, incluido Taiwán. Ante la necesidad insatisfecha, es urgente establecer el modelo de evaluación de riesgos para predecir el riesgo de cáncer de pulmón en no fumadores y evaluar la eficacia del cribado con LDCT en población de alto riesgo no fumadora. En este estudio, planeamos inscribir a 12000 sujetos no fumadores con un riesgo de cáncer de pulmón dado; la mitad de ellos debe tener antecedentes familiares de cáncer de pulmón. Cada participante recibirá LDCT al inicio del estudio, anualmente durante dos años y cada dos años durante 6 años. Nuestro objetivo general es establecer un modelo de evaluación de riesgos de cáncer de pulmón en no fumadores y proporcionar sugerencias al gobierno sobre las consideraciones para la política de detección y prevención del cáncer de pulmón en Taiwán.
Hay tres objetivos específicos en nuestro estudio propuesto:
Objetivo 1: Evaluar el modelo de evaluación de riesgos para predecir el cáncer de pulmón en no fumadoras De acuerdo con los resultados del cribado LDCT, esperamos mejorar el modelo de predicción de riesgos para mujeres no fumadoras establecido por el estudio GELAC. El modelo de riesgo revisado ayudará a reconocer la población de mayor riesgo.
Objetivo 2: Establecer el protocolo para el estudio piloto de detección de LDCT en Taiwán Establecer un protocolo de trabajo y procedimientos de detección de LDCT para asegurar un comportamiento homogéneo entre los sitios de estudio
Objetivo 3: establecer la eficacia de la detección de cáncer de pulmón con LDCT en no fumadores Se establecerá la tasa de detección de cáncer de pulmón, la tasa de falsos positivos y el análisis de rentabilidad de la detección de cáncer de pulmón con LDCT en no fumadores en Taiwán.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
12000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiayi City, Taiwán, 61363
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Hualien City, Taiwán
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Kaohsiung, Taiwán, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwán
- E-Da Cancer Hospital
-
New Taipei City, Taiwán
- Shuang-Ho Hospital
-
Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwán, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung, Taiwán, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwán
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwán
- Wan Fang Hospital
-
Taipei, Taiwán, 112
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Taiwán, 33001
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población de alto riesgo de cáncer de pulmón
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nunca fumadores o han fumado menos de 10 paquetes-año y han dejado de fumar hace más de 15 años.
- edad de 55 a 75 años para sujetos sin antecedentes familiares de cáncer de pulmón; 50-75 años de edad para sujetos con antecedentes familiares de cáncer de pulmón (la edad menor de 50 años pero mayor que la edad en el momento del diagnóstico del probando de cáncer de pulmón más joven también es elegible)
- Tener al menos una de las siguientes condiciones:
(1)con antecedentes familiares de cáncer de pulmón en parientes de 1.°, 2.° o 3.° grado (2)con antecedentes de exposición al humo de tabaco ambiental en el lugar de trabajo o en el hogar (3)antecedentes de enfermedad pulmonar crónica (tuberculosis o EPOC) (4)la cocina índice igual o superior a 110 [índice de cocción = 2/7 x (días de cocción en sartén, salteado o freído en una semana) x (años de cocción)] (5)cocción sin ventilación de cocción
Criterio de exclusión:
- con antecedentes de cáncer de pulmón, o con cánceres excepto cáncer de piel o carcinoma cervical in situ en los últimos 5 años
- no puede aceptar procedimientos de diagnóstico o cirugía invasivos
- han sido examinados por tomografía computarizada de tórax en los últimos 18 meses
- tiene hemoptisis inexplicable en un mes
- pérdida de peso de más de 6 kg con motivo inexplicable en un año
- embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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No fumadores en riesgo de cáncer de pulmón
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LDCT en el momento de la inscripción, anualmente durante dos años y cada dos años durante 6 años si no se detecta cáncer de pulmón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validez de la LDCT para el cáncer de pulmón entre no fumadores
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasas de verdadero positivo, falso positivo, verdadero negativo y falso negativo de LDCT en la detección del cáncer de pulmón.
Cada sujeto reconocido como de alto riesgo de cáncer de pulmón será reclutado entre 2014 y 2016.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguimiento de la aparición de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 5 años
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A los sujetos reclutados entre 2014 y 2016 en este estudio se les hará un seguimiento cada 3 a 12 meses de acuerdo con los nódulos descubiertos por LDCT durante 5 años para obtener su posible aparición de cáncer de pulmón.
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5 años
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Seguimiento de la recurrencia del cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 5 años
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Los sujetos que hayan sido diagnosticados con cáncer de pulmón en este estudio serán monitoreados por su potencial recurrencia de cáncer de pulmón después de tratamientos clínicos/cirugía por 5 años.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pan-Chyr Yang, M.D., Ph.D., National Taiwan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AS-IRB-BM-15039
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