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LDCT-Screening bei Nichtrauchern in Taiwan

27. Oktober 2024 aktualisiert von: Pan-Chyr Yang, MD, PhD, Academia Sinica, Taiwan

Niedrigdosis-Computertomographie-Screening-Studie bei Nichtrauchern mit Risikofaktoren für Lungenkrebs in Taiwan

Diese Studie verwendet die Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT), um das Auftreten von Lungenkrebs im Frühstadium bei Nichtrauchern in Taiwan zu erkennen. Personen, die Lungenkrebs in der Familienanamnese haben oder die einem hohen Lungenkrebsrisiko ausgesetzt sind, werden für die Teilnahme am LDCT-Screening rekrutiert und hinsichtlich ihres möglichen Auftretens von Lungenkrebs nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist mit einer Fünf-Jahres-Überlebensrate (5-Jahres-SR) von nur 15 % die tödlichste Krebsart Nr. 1 in Taiwan. Die meisten Patienten mit Lungenkrebs im Frühstadium sind asymptomatisch, während 75 % der Patienten mit krebsbedingten Symptomen bei der Diagnose lokale oder entfernte Metastasen aufweisen. Verglichen mit einer 5-Jahres-SR von 70–90 % bei Lungenkrebs im Stadium I/II beträgt die 5-Jahres-SR im späten Stadium IIIb/IV weniger als 15 %. Trotz der Fortschritte in der pharmazeutischen Behandlung von Krankheiten im Spätstadium ist die Früherkennung immer noch der einzige Weg, um das Ergebnis und sogar die Heilung dieser potenziell tödlichen Krankheit zu verbessern. Die Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT) gilt als das beste verfügbare Instrument zur Früherkennung von Lungenkrebs. Die Strahlenbelastung, die hohen Kosten und die hohe Rate falsch positiver Ergebnisse sind jedoch die Hauptanliegen bei der Anpassung dieses Erkennungsinstruments an die allgemeine Bevölkerung. Jüngste Studien aus Europa und den USA haben gezeigt, dass das LDCT-Screening bei Hochrisiko-Zigarettenrauchern die Lungenkrebsmortalität wirksam reduzieren kann. Die Hauptart von Lungenkrebs in Taiwan ist jedoch das Adenokarzinom, das häufig bei Nichtrauchern auftritt. Daher ist das aus Studien westlicher Länder generierte Risikovorhersagemodell möglicherweise nicht für eine direkte Anpassung an unser Land geeignet. Das LDCT-Screening zur Erkennung von Lungenkrebs bei Nichtrauchern bleibt weltweit, einschließlich Taiwan, ein kontroverses Thema. Angesichts des ungedeckten Bedarfs ist es dringend erforderlich, das Risikobewertungsmodell zu etablieren, um das Lungenkrebsrisiko bei Nichtrauchern vorherzusagen und die Wirksamkeit des LDCT-Screenings in der Nichtraucher-Hochrisikopopulation zu bewerten. In diese Studie planen wir die Aufnahme von 12.000 Nichtrauchern mit einem bestimmten Lungenkrebsrisiko; Die Hälfte von ihnen sollte eine Lungenkrebs-Familiengeschichte haben. Jeder Teilnehmer erhält LDCT zu Studienbeginn, jährlich für zwei Jahre und alle zwei Jahre für 6 Jahre. Unser übergeordnetes Ziel ist es, ein Risikobewertungsmodell für Lungenkrebs bei Nichtrauchern zu erstellen und der Regierung Vorschläge für Überlegungen zur Lungenkrebsprävention und -vorsorge in Taiwan zu unterbreiten.

Unsere vorgeschlagene Studie verfolgt drei spezifische Ziele:

Ziel 1: Bewertung des Risikobewertungsmodells zur Vorhersage von Lungenkrebs bei Nichtrauchern Gemäß den Ergebnissen des LDCT-Screenings erwarten wir, das von der GELAC-Studie etablierte Risikobewertungsmodell für weibliche Nichtraucher zu verbessern. Das überarbeitete Risikomodell wird dazu beitragen, Bevölkerungsgruppen mit höherem Risiko zu erkennen.

Ziel 2: Etablierung des Protokolls für die LDCT-Screening-Pilotstudie in Taiwan Etablierung des Arbeitsprotokolls und der Verfahren des LDCT-Screenings, um ein homogenes Verhalten zwischen den Studienzentren sicherzustellen

Ziel 3: Nachweis der Wirksamkeit des LDCT-Screenings auf Lungenkrebs bei Nichtrauchern Die Erkennungsrate von Lungenkrebs, die Falsch-Positiv-Rate und die Kosteneffektivitätsanalyse des LDCT-Screenings auf Lungenkrebs von Nichtrauchern in Taiwan werden erstellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

12000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 61363
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Hualien City, Taiwan
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-Da Cancer Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Shuang-Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Wan Fang Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33001
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hochrisikopopulation für Lungenkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Niemals Raucher oder weniger als 10 Packungsjahre geraucht und über 15 Jahre mit dem Rauchen aufgehört.
  2. Alter von 55 bis 75 Jahren für Personen ohne Lungenkrebs-Familiengeschichte; Alter 50-75 Jahre für Probanden mit Lungenkrebs in der Familienanamnese (Alter unter 50, aber älter als das Alter zum Zeitpunkt der Diagnose des jüngsten Lungenkrebsprobanden ist ebenfalls förderfähig)
  3. Mit mindestens einer der folgenden Bedingungen:

(1) mit Lungenkrebs in der Familienanamnese bei Verwandten 1., 2. oder 3. Grades (2) mit Exposition gegenüber Tabakrauch am Arbeitsplatz oder zu Hause (3) Vorgeschichte einer chronischen Lungenerkrankung (Tuberkulose oder COPD) (4) Kochen Index gleich oder größer als 110 [Kochindex = 2/7 x (Tage des Kochens durch Braten in der Pfanne, Braten oder Frittieren in einer Woche) x (Kochjahre)] (5) Kochen ohne Verwendung der Kochbelüftung

Ausschlusskriterien:

  1. mit Lungenkrebs in der Vorgeschichte oder mit Krebserkrankungen außer Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ in den letzten 5 Jahren
  2. kann keine invasiven diagnostischen Verfahren oder Operationen akzeptieren
  3. in den letzten 18 Monaten mittels Thorax-Computertomographie untersucht wurden
  4. ungeklärte Hämoptyse in einem Monat haben
  5. Gewichtsverlust über 6 kg aus ungeklärter Ursache innerhalb eines Jahres
  6. schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lungenkrebsgefährdete Nichtraucher
  1. Nichtraucher mit Lungenkrebs in der Familienanamnese
  2. Nichtraucher mit einem anderen Lungenkrebsrisiko als der familiären Vorgeschichte von Lungenkrebs
Sonstiges: LDCT
LDCT bei der Einschreibung, jährlich für zwei Jahre und alle zwei Jahre für 6 Jahre, wenn kein Lungenkrebs festgestellt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gültigkeit der LDCT für Lungenkrebs bei Nichtrauchern
Zeitfenster: 3 Jahre
Richtig-positiv-, falsch-positiv-, richtig-negativ- und falsch-negativ-Raten von LDCT beim Lungenkrebs-Screening. Zwischen 2014 und 2016 wird jeder Proband rekrutiert, bei dem ein hohes Risiko für Lungenkrebs festgestellt wird.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung des Auftretens von Lungenkrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
Probanden, die zwischen 2014 und 2016 für diese Studie rekrutiert wurden, werden alle 3 bis 12 Monate entsprechend ihrer durch LDCT entdeckten Knötchen für 5 Jahre nachbeobachtet, um ihr potenzielles Auftreten von Lungenkrebs zu ermitteln
5 Jahre
Überwachung des Wiederauftretens von Lungenkrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
Patienten, bei denen in dieser Studie Lungenkrebs diagnostiziert wurde, werden nach klinischen Behandlungen/Operationen nach 5 Jahren auf ihr mögliches Wiederauftreten von Lungenkrebs überwacht
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academia Sinica, Taiwan

Mitarbeiter

National Taiwan University Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tri-Service General Hospital
National Health Research Institutes, Taiwan
Taichung Veterans General Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chung Shan Medical University
Ministry of Health and Welfare, Taiwan
Taiwan Lung Cancer Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Pan-Chyr Yang, M.D., Ph.D., National Taiwan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AS-IRB-BM-15039

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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