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Triagem de LDCT em não fumantes em Taiwan

27 de outubro de 2024 atualizado por: Pan-Chyr Yang, MD, PhD, Academia Sinica, Taiwan

Estudo de triagem de tomografia computadorizada de baixa dose em não fumantes com fatores de risco para câncer de pulmão em Taiwan

Este estudo utiliza a tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) para detectar a ocorrência de câncer de pulmão precoce entre não fumantes em Taiwan. Indivíduos com histórico familiar de câncer de pulmão ou exposições de alto risco ao câncer de pulmão serão recrutados para participar da triagem LDCT e acompanhados quanto à possível ocorrência de câncer de pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pulmão é o câncer letal nº 1 em Taiwan, com uma taxa de sobrevida em cinco anos (SR de 5 anos) de apenas 15%. A maioria dos pacientes com câncer de pulmão inicial é assintomática, enquanto 75% dos pacientes com sintomas relacionados ao câncer no momento do diagnóstico apresentam metástases locais ou à distância. Comparado com um SR de 5 anos de 70-90% no câncer de pulmão em estágio I/II, o SR de 5 anos no estágio avançado IIIb/IV é inferior a 15%. Apesar do progresso no tratamento farmacêutico para a doença em estágio avançado, a detecção precoce ainda é a única maneira de melhorar o resultado e até a cura dessa doença potencialmente letal. A tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) é reconhecida como a melhor ferramenta disponível para o diagnóstico precoce do câncer de pulmão. No entanto, a exposição à radiação, o alto custo e a alta taxa de falsos positivos são as principais preocupações para adaptar essa ferramenta de detecção à população em geral. Estudos recentes da Europa e dos EUA mostraram que a triagem de LDCT na população de fumantes de cigarros de alto risco pode efetivamente reduzir a mortalidade por câncer de pulmão. No entanto, o principal tipo de câncer de pulmão em Taiwan é o adenocarcinoma, que geralmente ocorre em não fumantes. Portanto, o modelo de previsão de risco gerado a partir de estudos de países ocidentais pode não ser adequado para adaptação direta ao nosso país. A triagem de LDCT para detecção de câncer de pulmão em não fumantes continua sendo uma questão controversa em todo o mundo, incluindo Taiwan. Diante da necessidade não atendida, é urgente estabelecer o modelo de avaliação de risco para prever os riscos de câncer de pulmão em não fumantes e avaliar a eficácia da triagem de LDCT na população de alto risco de não fumantes. Neste estudo, planejamos inscrever 12.000 indivíduos não fumantes com um determinado risco de câncer de pulmão; metade deles deveria ter histórico familiar de câncer de pulmão. Cada participante receberá LDCT na linha de base, anualmente por dois anos e a cada dois anos por 6 anos. Nosso objetivo geral é estabelecer um modelo de avaliação de risco de câncer de pulmão em não fumantes e fornecer sugestões ao governo para considerações sobre a política de prevenção e triagem do câncer de pulmão em Taiwan.

Existem três objetivos específicos em nosso estudo proposto:

Objetivo 1: Avaliar o modelo de avaliação de risco para predizer câncer de pulmão em não fumantes De acordo com os resultados da triagem LDCT, esperamos melhorar o modelo de predição de risco para mulheres não fumantes estabelecido pelo estudo GELAC. O modelo de risco revisado ajudará a reconhecer a população de maior risco.

Objetivo 2: Estabelecer o protocolo para estudo piloto de triagem de LDCT em Taiwan Estabelecer protocolo de trabalho e procedimentos de triagem de LDCT para garantir um comportamento homogêneo entre os locais de estudo

Objetivo 3: Estabelecer a eficácia da triagem de LDCT para câncer de pulmão em não fumantes Taxa de detecção de câncer de pulmão, taxa de falsos positivos e análise de custo-efetividade da triagem de LDCT para câncer de pulmão de não fumantes em Taiwan será estabelecida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

12000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chiayi City, Taiwan, 61363
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Hualien City, Taiwan
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-Da Cancer Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Shuang-Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Wan Fang Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33001
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População de alto risco para câncer de pulmão

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Nunca fumou ou fumou menos de 10 maços-ano e parou de fumar há mais de 15 anos.
  2. idade de 55 a 75 anos para indivíduos sem história familiar de câncer de pulmão; idade de 50 a 75 anos para indivíduos com histórico familiar de câncer de pulmão (idade inferior a 50, mas acima da idade de diagnóstico do probando de câncer de pulmão mais jovem também é elegível)
  3. Tendo pelo menos uma das seguintes condições:

(1) com história familiar de câncer de pulmão em parentes de 1º, 2º ou 3º grau (2) com história de exposição à fumaça ambiental do tabaco no local de trabalho ou em casa (3) história de doença pulmonar crônica (tuberculose ou DPOC) (4) cozinhar índice igual ou superior a 110 [índice de cozimento = 2/7 x (dias de cozimento por frigideira, fritura ou fritura em uma semana) x (anos de cozimento)] (5) cozimento sem uso de ventilação de cozimento

Critério de exclusão:

  1. com história de câncer de pulmão ou com cânceres exceto câncer de pele ou carcinoma cervical in situ nos últimos 5 anos
  2. não pode aceitar procedimento diagnóstico invasivo ou cirurgia
  3. foram examinados por tomografia computadorizada de tórax nos últimos 18 meses
  4. tem hemoptise inexplicável em um mês
  5. perda de peso superior a 6 kg sem causa aparente em um ano
  6. grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Não fumantes correm risco de câncer de pulmão
  1. Indivíduos não fumantes com história familiar de câncer de pulmão
  2. Indivíduos não fumantes com um determinado risco de câncer de pulmão além da história familiar de câncer de pulmão
LDCT na inscrição, anualmente por dois anos e a cada dois anos por 6 anos se nenhum câncer de pulmão for detectado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validade da LDCT para câncer de pulmão entre não fumantes
Prazo: 3 anos
Taxas de verdadeiro positivo, falso positivo, verdadeiro negativo e falso negativo de LDCT no rastreamento do câncer de pulmão. Cada indivíduo que é reconhecido como de alto risco para câncer de pulmão será recrutado entre 2014-2016.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento da ocorrência de câncer de pulmão
Prazo: 5 anos
Os indivíduos que são recrutados entre 2014-2016 neste estudo serão acompanhados a cada 3-12 meses de acordo com seu(s) nódulo(s) descoberto(s) por LDCT por 5 anos para obter sua ocorrência potencial de câncer de pulmão
5 anos
Monitorando a recorrência do câncer de pulmão
Prazo: 5 anos
Os indivíduos que foram diagnosticados como câncer de pulmão neste estudo serão monitorados quanto à sua potencial recorrência de câncer de pulmão após tratamentos clínicos/cirurgia por 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

23 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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