Dépistage TPMD chez les non-fumeurs à Taïwan
27 octobre 2024 mis à jour par: Pan-Chyr Yang, MD, PhD, Academia Sinica, Taiwan
Étude de dépistage par tomodensitométrie à faible dose chez des non-fumeurs présentant des facteurs de risque de cancer du poumon à Taïwan
Cette étude utilise la tomodensitométrie à faible dose (LDCT) pour détecter la survenue d'un cancer du poumon précoce chez les non-fumeurs à Taiwan.
Les sujets qui ont des antécédents familiaux de cancer du poumon ou qui sont exposés à un risque élevé de cancer du poumon seront recrutés pour participer au dépistage par LDCT et suivis pour leur éventuelle apparition de cancer du poumon.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le cancer du poumon se classe au premier rang des cancers mortels à Taïwan, avec un taux de survie à cinq ans (SR à 5 ans) de seulement 15 %. La plupart des patients atteints d'un cancer du poumon précoce sont asymptomatiques, tandis que 75 % des patients présentant des symptômes liés au cancer au moment du diagnostic présentent des métastases locales ou à distance. Comparé à un SR à 5 ans de 70 à 90 % dans le cancer du poumon de stade I/II, le SR à 5 ans au stade avancé IIIb/IV est inférieur à 15 %. Malgré les progrès du traitement pharmaceutique de la maladie à un stade avancé, la détection précoce reste le seul moyen d'améliorer les résultats et même de guérir cette maladie potentiellement mortelle. La tomodensitométrie à faible dose (LDCT) est reconnue comme le meilleur outil disponible pour le diagnostic précoce du cancer du poumon. Cependant, l'exposition aux rayonnements, le coût élevé et le taux élevé de faux positifs sont les principales préoccupations pour adapter cet outil de détection à la population générale. Des études récentes menées en Europe et aux États-Unis ont montré que le dépistage par LDCT dans la population de fumeurs de cigarettes à haut risque peut réduire efficacement la mortalité par cancer du poumon. Cependant, le principal type de cancer du poumon à Taïwan est l'adénocarcinome, qui survient généralement chez les non-fumeurs. Par conséquent, le modèle de prédiction des risques généré à partir d'études sur les pays occidentaux peut ne pas être adapté directement à notre pays. Le dépistage LDCT pour la détection du cancer du poumon chez les non-fumeurs reste un sujet controversé dans le monde entier, y compris à Taïwan. Face au besoin non satisfait, il est urgent d'établir le modèle d'évaluation des risques pour prédire les risques de cancer du poumon chez les non-fumeurs et d'évaluer l'efficacité du dépistage LDCT dans la population à haut risque non-fumeur. Dans cette étude, nous prévoyons de recruter 12 000 sujets non fumeurs présentant un risque donné de cancer du poumon ; la moitié d'entre eux devraient avoir des antécédents familiaux de cancer du poumon. Chaque participant recevra le TPMD au départ, annuellement pendant deux ans et tous les deux ans pendant 6 ans. Notre objectif global est d'établir un modèle d'évaluation des risques de cancer du poumon chez les non-fumeurs et de fournir des suggestions au gouvernement pour les considérations relatives à la politique de prévention et de dépistage du cancer du poumon à Taïwan.
Notre projet d'étude vise trois objectifs spécifiques :
Objectif 1 : Évaluer le modèle d'évaluation des risques pour prédire le cancer du poumon chez les non-fumeurs Selon les résultats du dépistage LDCT, nous prévoyons d'améliorer le modèle de prédiction des risques pour les femmes non fumeuses établi par l'étude GELAC. Le modèle de risque révisé aidera à reconnaître la population à risque plus élevé.
Objectif 2 : Établir le protocole de l'étude pilote de dépistage du TPMD à Taïwan Établir un protocole de travail et des procédures de dépistage du TPMD pour assurer un comportement homogène entre les sites d'étude
Objectif 3 : Établir l'efficacité du dépistage par LDCT du cancer du poumon chez les non-fumeurs Le taux de détection du cancer du poumon, le taux de faux positifs et l'analyse coût-efficacité du dépistage par LDCT du cancer du poumon chez les non-fumeurs à Taïwan seront établis.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
12000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chiayi City, Taïwan, 61363
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Hualien City, Taïwan
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Kaohsiung, Taïwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taïwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taïwan
- E-Da Cancer Hospital
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New Taipei City, Taïwan
- Shuang-Ho Hospital
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Taichung, Taïwan, 404
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taïwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung, Taïwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taïwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taïwan
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taïwan
- Wan Fang Hospital
-
Taipei, Taïwan, 112
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan City, Taïwan, 33001
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Population à haut risque de cancer du poumon
La description
Critère d'intégration:
- N'a jamais fumé ou a fumé moins de 10 paquets-années et arrêté de fumer depuis plus de 15 ans.
- âge de 55 à 75 ans pour les sujets sans antécédent familial de cancer du poumon ; âge 50-75 ans pour les sujets ayant des antécédents familiaux de cancer du poumon (moins de 50 ans mais plus âgé que l'âge au moment du diagnostic du plus jeune candidat au cancer du poumon est également éligible)
- Avoir au moins une des conditions suivantes :
(1) avec des antécédents familiaux de cancer du poumon chez des parents au 1er, 2e ou 3e degré (2) avec des antécédents d'exposition à la fumée de tabac ambiante sur le lieu de travail ou à la maison (3) des antécédents de maladie pulmonaire chronique (tuberculose ou BPCO) (4) la cuisine indice égal ou supérieur à 110 [indice de cuisson = 2/7 x (jours de cuisson à la poêle, sauté ou friture en une semaine) x (années de cuisson)] (5)cuisson sans ventilation de cuisson
Critère d'exclusion:
- avec des antécédents de cancer du poumon, ou avec des cancers à l'exception du cancer de la peau ou du cancer du col de l'utérus in situ au cours des 5 dernières années
- ne peut pas accepter une procédure de diagnostic invasive ou une intervention chirurgicale
- ont été examinés par tomodensitométrie thoracique au cours des 18 derniers mois
- avoir une hémoptysie inexpliquée dans un mois
- perte de poids supérieure à 6 kg avec raison inexpliquée sur un an
- enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les non-fumeurs à risque de cancer du poumon
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LDCT à l'inscription, annuellement pendant deux ans et tous les deux ans pendant 6 ans si aucun cancer du poumon n'est détecté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validité du LDCT pour le cancer du poumon chez les non-fumeurs
Délai: 3 années
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Taux de vrais positifs, de faux positifs, de vrais négatifs et de faux négatifs de TPMD lors du dépistage du cancer du poumon.
Chaque sujet reconnu comme présentant un risque élevé de cancer du poumon sera recruté entre 2014 et 2016.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surveillance de la survenue d'un cancer du poumon
Délai: 5 années
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Les sujets recrutés entre 2014 et 2016 dans cette étude seront suivis tous les 3 à 12 mois en fonction de leur(s) nodule(s) découvert(s) par LDCT pendant 5 ans pour obtenir leur survenue potentielle de cancer du poumon
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5 années
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Surveillance de la récidive du cancer du poumon
Délai: 5 années
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Les sujets qui ont été diagnostiqués comme cancer du poumon dans cette étude seront surveillés pour leur récidive potentielle de cancer du poumon après des traitements cliniques/chirurgie de 5 ans
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pan-Chyr Yang, M.D., Ph.D., National Taiwan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2015
Première publication (Estimé)
23 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AS-IRB-BM-15039
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