Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe LDCT u osób niepalących na Tajwanie

27 października 2024 zaktualizowane przez: Pan-Chyr Yang, MD, PhD, Academia Sinica, Taiwan

Badanie przesiewowe niskodawkowej tomografii komputerowej u osób niepalących z czynnikami ryzyka raka płuc na Tajwanie

Niniejsze badanie wykorzystuje niskodawkową tomografię komputerową (LDCT) do wykrywania występowania wczesnego raka płuc wśród osób niepalących na Tajwanie. Osoby, u których w rodzinie występował rak płuc lub osoby narażone na wysokie ryzyko zachorowania na raka płuc, zostaną zwerbowane do udziału w badaniu przesiewowym LDCT i monitorowane pod kątem możliwego wystąpienia raka płuc.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuc zajmuje pierwsze miejsce wśród śmiertelnych nowotworów na Tajwanie, z pięcioletnim wskaźnikiem przeżycia (5 lat SR) wynoszącym zaledwie 15%. Większość pacjentów z wczesnym rakiem płuca jest bezobjawowa, podczas gdy 75% pacjentów z objawami związanymi z rakiem w chwili rozpoznania ma przerzuty miejscowe lub odległe. W porównaniu z 5-letnim SR wynoszącym 70-90% w stadium I/II raka płuca, 5-letni SR w późnym stadium IIIb/IV wynosi mniej niż 15%. Pomimo postępu w farmakoterapii późnych stadiów choroby, wczesne wykrycie jest nadal jedynym sposobem na poprawę wyników, a nawet wyleczenie tej potencjalnie śmiertelnej choroby. Niskodawkowa tomografia komputerowa (LDCT) jest uznawana za najlepsze dostępne narzędzie do wczesnej diagnostyki raka płuca. Jednak narażenie na promieniowanie, wysokie koszty i wysoki odsetek wyników fałszywie dodatnich to główne problemy związane z dostosowaniem tego narzędzia do wykrywania w populacji ogólnej. Ostatnie badania przeprowadzone w Europie i USA wykazały, że skrining LDCT w populacji osób palących papierosy wysokiego ryzyka może skutecznie zmniejszyć śmiertelność z powodu raka płuc. Jednak głównym rodzajem raka płuc na Tajwanie jest gruczolakorak, który często występuje u osób niepalących. Dlatego model predykcji ryzyka wygenerowany na podstawie badań krajów zachodnich może nie nadawać się do bezpośredniego zaadaptowania do naszego kraju. Badania przesiewowe LDCT w celu wykrycia raka płuc u osób niepalących pozostają kwestią kontrowersyjną na całym świecie, w tym na Tajwanie. W obliczu niezaspokojonej potrzeby pilną sprawą jest opracowanie modelu oceny ryzyka do prognozowania ryzyka raka płuca u osób niepalących oraz do oceny skuteczności badań przesiewowych LDCT w populacji wysokiego ryzyka wśród osób niepalących. W tym badaniu planujemy włączyć 12 000 osób niepalących z danym ryzykiem raka płuc; połowa z nich powinna mieć rodzinną historię raka płuc. Każdy uczestnik otrzyma LDCT na początku badania, co roku przez dwa lata i co dwa lata przez 6 lat. Naszym ogólnym celem jest ustanowienie modelu oceny ryzyka raka płuc u osób niepalących i przedstawienie rządowi sugestii dotyczących rozważań dotyczących profilaktyki raka płuc i polityki badań przesiewowych na Tajwanie.

Proponowane przez nas badanie ma trzy konkretne cele:

Cel 1: Ocena modelu oceny ryzyka w przewidywaniu raka płuca u osób niepalących Zgodnie z wynikami badań przesiewowych LDCT, spodziewamy się ulepszenia modelu przewidywania ryzyka dla niepalących kobiet opracowanego w badaniu GELAC. Zmieniony model ryzyka pomoże rozpoznać populację o wyższym ryzyku.

Cel 2: Ustanowienie protokołu badania pilotażowego badań przesiewowych LDCT na Tajwanie Ustanowienie roboczego protokołu i procedur badań przesiewowych LDCT w celu zapewnienia jednorodnego zachowania w ośrodkach badawczych

Cel 3: Ustalenie skuteczności badań przesiewowych LDCT w kierunku raka płuc u osób niepalących. Zostanie ustalony wskaźnik wykrywalności raka płuc, odsetek wyników fałszywie dodatnich oraz analiza opłacalności badań przesiewowych LDCT w kierunku raka płuc u osób niepalących na Tajwanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

12000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chiayi City, Tajwan, 61363
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Hualien City, Tajwan
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan
        • E-Da Cancer Hospital
      • New Taipei City, Tajwan
        • Shuang-Ho Hospital
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Wan Fang Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Tajwan, 33001
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja wysokiego ryzyka raka płuc

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nigdy nie paliłem lub paliłem mniej niż 10 paczkolat i rzuciłem palenie w ciągu 15 lat.
  2. wiek od 55 do 75 lat dla osób bez wywiadu rodzinnego w kierunku raka płuca; wiek 50-75 lat dla pacjentów z wywiadem rodzinnym w kierunku raka płuca (wiek poniżej 50 lat, ale starszy niż wiek w chwili rozpoznania najmłodszego probanta raka płuca również się kwalifikuje)
  3. Spełnienie co najmniej jednego z następujących warunków:

(1)z wywiadem rodzinnym w kierunku raka płuca wśród krewnych I, II lub III stopnia (2)z wywiadem narażenia na środowiskowy dym tytoniowy w miejscu pracy lub w domu (3)w wywiadzie przewlekła choroba płuc (gruźlica lub POChP) (4)gotowanie wskaźnik równy lub większy niż 110 [wskaźnik gotowania = 2/7 x (dni gotowania na patelni, smażeniu w mieszance lub głębokim smażeniu w jednym tygodniu) x (lata gotowania)] (5) gotowanie bez użycia wentylacji kuchennej

Kryteria wyłączenia:

  1. z rakiem płuc w wywiadzie lub nowotworami z wyjątkiem raka skóry lub raka szyjki macicy in situ w ciągu ostatnich 5 lat
  2. nie może zaakceptować inwazyjnej procedury diagnostycznej lub chirurgicznej
  3. zostały przebadane za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej w ciągu ostatnich 18 miesięcy
  4. niewyjaśnione krwioplucie w ciągu jednego miesiąca
  5. utrata masy ciała powyżej 6 kg z niewyjaśnionej przyczyny w ciągu jednego roku
  6. w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby niepalące zagrożone rakiem płuc
  1. Osoby niepalące z wywiadem rodzinnym w kierunku raka płuc
  2. Osoby niepalące z danym ryzykiem raka płuca innym niż wywiad rodzinny w kierunku raka płuca
LDCT przy rejestracji, co roku przez dwa lata i co dwa lata przez 6 lat, jeśli nie wykryto raka płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trafność LDCT dla raka płuc wśród osób niepalących
Ramy czasowe: 3 lata
Prawdziwie dodatnie, fałszywie dodatnie, prawdziwie ujemne i fałszywie ujemne wskaźniki LDCT w badaniach przesiewowych w kierunku raka płuc. Każda osoba, która zostanie uznana za osobę wysokiego ryzyka zachorowania na raka płuc, zostanie zrekrutowana w latach 2014-2016.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie występowania raka płuca
Ramy czasowe: 5 lat
Pacjenci, którzy zostali zrekrutowani w tym badaniu w latach 2014-2016, będą obserwowani co 3-12 miesięcy w zależności od ich guzka(ów) wykrytego przez LDCT przez 5 lat w celu ustalenia potencjalnego wystąpienia raka płuc
5 lat
Monitorowanie nawrotów raka płuca
Ramy czasowe: 5 lat
Pacjenci, u których w tym badaniu zdiagnozowano raka płuc, będą monitorowani pod kątem potencjalnego nawrotu raka płuc po leczeniu klinicznym/operacji przez 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na LDCT

Subskrybuj