Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LDCT-screening hos ikke-røykere i Taiwan

27. oktober 2024 oppdatert av: Pan-Chyr Yang, MD, PhD, Academia Sinica, Taiwan

Lavdose-tomografiscreeningsstudie hos ikke-røykere med risikofaktorer for lungekreft i Taiwan

Denne studien bruker lavdose-computertomografi (LDCT) for å oppdage forekomsten av tidlig lungekreft blant ikke-røykere i Taiwan. Personer som har familiehistorie med lungekreft eller har høy risikoeksponering for lungekreft vil bli rekruttert til å delta i LDCT-screening og følges opp for deres mulige forekomst av lungekreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungekreft rangerer som nummer 1 dødelig kreft i Taiwan, med en femårs overlevelsesrate (5-års SR) på bare 15 %. De fleste av pasientene med tidlig lungekreft er asymptomatiske, mens 75 % av pasientene med kreftrelatert symptom ved diagnose har lokal eller fjern metastaser. Sammenlignet med en 5-års SR på 70-90 % i stadium I/II lungekreft, er 5-års SR i sen stadium IIIb/IV mindre enn 15%. Til tross for fremskritt innen farmasøytisk behandling for sykdom på sent stadium, er tidlig oppdagelse fortsatt den eneste måten å forbedre resultatet og til og med helbrede denne potensielt dødelige sykdommen. Lavdose computertomografi (LDCT) er anerkjent som det beste tilgjengelige verktøyet for tidlig diagnose av lungekreft. Imidlertid er strålingseksponering, høye kostnader og høye falske positive frekvenser de største bekymringene for å tilpasse dette deteksjonsverktøyet til befolkningen generelt. Nyere studier fra Europa og USA har vist at LDCT-screening hos en befolkning med høy risiko for sigarettrøyking effektivt kan redusere dødeligheten av lungekreft. Imidlertid er den viktigste typen lungekreft i Taiwan adenokarsinom, som ofte forekommer hos ikke-røykere. Derfor er risikoprediksjonsmodellen generert fra studier av vestlige land kanskje ikke egnet for direkte tilpasset vårt land. LDCT-screening for påvisning av lungekreft hos ikke-røykere er fortsatt et kontroversielt spørsmål over hele verden, inkludert Taiwan. Overfor det udekkede behovet er det presserende å etablere risikovurderingsmodellen for å forutsi lungekreftrisiko hos ikke-røykere og for å evaluere effekten av LDCT-screening i ikke-røykere med høy risiko. I denne studien planlegger vi å registrere 12000 ikke-røykere med en gitt lungekreftrisiko; halvparten av dem skal ha lungekreftfamiliehistorie. Hver deltaker vil motta LDCT ved baseline, årlig i to år, og toårig i 6 år. Vårt overordnede mål er å etablere en risikovurderingsmodell for lungekreft hos ikke-røykere og gi forslag til regjeringen for vurderinger for lungekreftforebygging og screeningpolitikk i Taiwan.

Det er tre spesifikke mål i vår foreslåtte studie:

Mål 1: Å evaluere risikovurderingsmodellen for å forutsi lungekreft hos ikke-røykere I følge resultatene av LDCT-screening forventer vi å forbedre risikoprediksjonsmodellen for kvinner som ikke røyker, etablert av GELAC-studien. Den reviderte risikomodellen vil bidra til å gjenkjenne høyere risikopopulasjoner.

Mål 2: Å etablere protokollen for LDCT-screeningpilotstudie i Taiwan. Etablere arbeidsprotokoll og prosedyrer for LDCT-screening for å sikre en homogen oppførsel blant studiestedene

Mål 3: Å etablere effektiviteten av LDCT-screening for lungekreft hos ikke-røykere Lungekreftoppdagelsesrate, falsk-positiv rate og kostnadseffektivitetsanalyse av LDCT-screening for ikke-røyker lungekreft i Taiwan vil bli etablert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

12000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chiayi City, Taiwan, 61363
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Hualien City, Taiwan
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-Da Cancer Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Shuang-Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Wan Fang Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33001
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Høyrisikopopulasjon for lungekreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aldri røyker eller har røykt mindre enn 10 pakkeår og sluttet å røyke over 15 år.
  2. alder fra 55 til 75 år for personer uten lungekreft familiehistorie; alder 50-75 år for personer med lungekreftfamiliehistorie (alder under 50 år, men eldre enn alderen ved diagnosen av den yngste lungekreftproben er også kvalifisert)
  3. Har minst én av følgende betingelser:

(1) med familiehistorie med lungekreft hos slektninger i 1., 2. eller 3. grad (2) med eksponeringshistorie for miljømessig tobakksrøyk på arbeidsplassen eller i hjemmet (3)historie med kronisk lungesykdom (Tuberkulose eller KOLS) (4) matlagingen indeks lik eller over 110 [kokeindeks = 2/7 x (dager med matlaging ved steking i panne, rørsteking eller frityrsteking på en uke) x (kokeår)] (5) matlaging uten bruk av matlagingsventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. med historie med lungekreft, eller med kreft unntatt hudkreft eller livmorhalskreft in situ de siste 5 årene
  2. kan ikke akseptere invasiv diagnostisk prosedyre eller kirurgi
  3. har blitt undersøkt med brysttomografi de siste 18 månedene
  4. har uforklarlig hemoptyse på en måned
  5. vekttap over enn 6 kg med uforklarlig årsak i løpet av ett år
  6. gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-røykere i fare for lungekreft
  1. Ikke-røykere med lungekreftfamiliehistorie
  2. Ikke-røykere med en gitt lungekreftrisiko annet enn lungekreftfamiliehistorie
LDCT ved påmelding, årlig i to år og toårig i 6 år hvis det ikke oppdages lungekreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validiteten av LDCT for lungekreft blant ikke-røykere
Tidsramme: 3 år
Sann positiv, falsk positiv, sann negativ og falsk negativ forekomst av LDCT på lungekreftscreening. Hvert individ som er anerkjent som høyrisiko for lungekreft vil bli rekruttert mellom 2014-2016.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåking av forekomsten av lungekreft
Tidsramme: 5 år
Forsøkspersoner som er rekruttert mellom 2014-2016 i denne studien vil bli fulgt hver 3.-12. måned i henhold til deres knute(r) oppdaget av LDCT i 5 år for å få deres potensielle forekomst av lungekreft
5 år
Overvåking av tilbakefall av lungekreft
Tidsramme: 5 år
Personer som har blitt diagnostisert som lungekreft i denne studien vil bli overvåket for potensielt tilbakefall av lungekreft etter kliniske behandlinger/kirurgi innen 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

23. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere