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Screening LDCT nei non fumatori a Taiwan

27 ottobre 2024 aggiornato da: Pan-Chyr Yang, MD, PhD, Academia Sinica, Taiwan

Studio di screening con tomografia computerizzata a basso dosaggio nei non fumatori con fattori di rischio per il cancro del polmone a Taiwan

Questo studio utilizza la tomografia computerizzata a bassa dose (LDCT) per rilevare l'insorgenza di carcinoma polmonare precoce tra i non fumatori a Taiwan. I soggetti che hanno una storia familiare di cancro ai polmoni o hanno esposizioni ad alto rischio di cancro ai polmoni saranno reclutati per partecipare allo screening LDCT e seguiti per la loro possibile insorgenza di cancro ai polmoni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al polmone è il cancro letale n. 1 a Taiwan, con un tasso di sopravvivenza a cinque anni (SR a 5 anni) di solo il 15%. La maggior parte dei pazienti con carcinoma polmonare in fase iniziale è asintomatica, mentre il 75% dei pazienti con sintomi correlati al cancro alla diagnosi presenta metastasi locali oa distanza. Rispetto a un SR a 5 anni del 70-90% nel carcinoma polmonare in stadio I/II, il SR a 5 anni nello stadio avanzato IIIb/IV è inferiore al 15%. Nonostante i progressi nel trattamento farmaceutico per la malattia in stadio avanzato, la diagnosi precoce è ancora l'unico modo per migliorare l'esito e persino la cura di questa malattia potenzialmente letale. La tomografia computerizzata a bassa dose (LDCT) è riconosciuta come il miglior strumento disponibile per la diagnosi precoce del cancro del polmone. Tuttavia, l'esposizione alle radiazioni, i costi elevati e l'elevato tasso di falsi positivi sono le principali preoccupazioni per adattare questo strumento di rilevamento alla popolazione generale. Recenti studi in Europa e negli Stati Uniti hanno dimostrato che lo screening LDCT nella popolazione ad alto rischio di fumatori di sigarette può ridurre efficacemente la mortalità per cancro al polmone. Tuttavia, il principale tipo di cancro ai polmoni a Taiwan è l'adenocarcinoma, che si verifica comunemente nei non fumatori. Pertanto, il modello di previsione del rischio generato dagli studi dei paesi occidentali potrebbe non essere adatto per essere adattato direttamente al nostro paese. Lo screening LDCT per il rilevamento del cancro del polmone nei non fumatori rimane una questione controversa in tutto il mondo, compresa Taiwan. Di fronte al bisogno insoddisfatto, è urgente stabilire il modello di valutazione del rischio per prevedere i rischi di cancro al polmone nei non fumatori e per valutare l'efficacia dello screening LDCT nella popolazione ad alto rischio non fumatore. In questo studio, prevediamo di arruolare 12000 soggetti non fumatori con un determinato rischio di cancro al polmone; la metà di loro dovrebbe avere una storia familiare di cancro ai polmoni. Ogni partecipante riceverà LDCT al basale, ogni anno per due anni e ogni due anni per 6 anni. Il nostro obiettivo generale è stabilire un modello di valutazione del rischio di cancro al polmone nei non fumatori e fornire suggerimenti al governo per considerazioni sulla prevenzione del cancro al polmone e sulla politica di screening a Taiwan.

Ci sono tre obiettivi specifici nel nostro studio proposto:

Obiettivo 1: valutare il modello di valutazione del rischio per la previsione del cancro del polmone nei non fumatori In base ai risultati dello screening LDCT, ci aspettiamo di migliorare il modello di previsione del rischio per le donne non fumatrici stabilito dallo studio GELAC. Il modello di rischio rivisto aiuterà a riconoscere la popolazione a rischio più elevato.

Obiettivo 2: Stabilire il protocollo per lo studio pilota di screening LDCT a Taiwan Stabilire un protocollo di lavoro e procedure di screening LDCT per assicurare un comportamento omogeneo tra i siti di studio

Obiettivo 3: Stabilire l'efficacia dello screening LDCT per il cancro del polmone nei non fumatori Verranno stabiliti il ​​tasso di rilevamento del cancro del polmone, il tasso di falsi positivi e l'analisi del rapporto costo-efficacia dello screening LDCT per il cancro del polmone dei non fumatori a Taiwan.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

12000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 61363
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Hualien City, Taiwan
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-Da Cancer Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Shuang-Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Wan Fang Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33001
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione ad alto rischio di cancro al polmone

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Non fumatori o che hanno fumato meno di 10 pacchetti-anno e hanno smesso di fumare da più di 15 anni.
  2. età da 55 a 75 anni per i soggetti senza anamnesi familiare di tumore al polmone; età 50-75 anni per i soggetti con anamnesi familiare di cancro al polmone (è ammissibile anche un'età inferiore a 50 anni ma superiore all'età alla diagnosi del più giovane probando di cancro al polmone)
  3. Avere almeno una delle seguenti condizioni:

(1) con storia familiare di cancro del polmone entro parenti di 1°, 2° o 3° grado (2) con storia di esposizione al fumo di tabacco ambientale sul posto di lavoro o in casa (3) storia di malattia polmonare cronica (tubercolosi o BPCO) (4) cucina indice uguale o superiore a 110 [indice di cottura = 2/7 x (giorni di cottura in padella, saltati in padella o fritti in una settimana) x (anni di cottura)] (5)cottura senza utilizzo della ventilazione di cottura

Criteri di esclusione:

  1. con storia di cancro ai polmoni o con tumori diversi dal cancro della pelle o dal carcinoma cervicale in situ negli ultimi 5 anni
  2. non può accettare procedure diagnostiche invasive o interventi chirurgici
  3. sono stati esaminati mediante tomografia computerizzata del torace negli ultimi 18 mesi
  4. ha un'emottisi inspiegabile in un mese
  5. perdita di peso superiore a 6 kg con motivo inspiegabile entro un anno
  6. incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Non fumatori a rischio di cancro al polmone
  1. Soggetti non fumatori con storia familiare di cancro al polmone
  2. Soggetti non fumatori con un dato rischio di cancro al polmone diverso dalla storia familiare di cancro al polmone
Altro: LDCT
LDCT all'arruolamento, ogni anno per due anni e ogni due anni per 6 anni se non viene rilevato alcun cancro ai polmoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità di LDCT per il cancro del polmone tra i non fumatori
Lasso di tempo: 3 anni
Tassi di vero positivo, falso positivo, vero negativo e falso negativo di LDCT sullo screening del cancro del polmone. Ogni soggetto riconosciuto ad alto rischio di cancro al polmone sarà reclutato tra il 2014-2016.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio dell'insorgenza di cancro ai polmoni
Lasso di tempo: 5 anni
I soggetti reclutati tra il 2014 e il 2016 in questo studio saranno seguiti ogni 3-12 mesi in base ai loro noduli scoperti da LDCT per 5 anni per ottenere la loro potenziale insorgenza di cancro ai polmoni
5 anni
Monitoraggio della recidiva del cancro del polmone
Lasso di tempo: 5 anni
I soggetti a cui è stato diagnosticato un cancro ai polmoni in questo studio saranno monitorati per la loro potenziale recidiva di cancro ai polmoni dopo trattamenti clinici/chirurgici entro 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academia Sinica, Taiwan

Collaboratori

National Taiwan University Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tri-Service General Hospital
National Health Research Institutes, Taiwan
Taichung Veterans General Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chung Shan Medical University
Ministry of Health and Welfare, Taiwan
Taiwan Lung Cancer Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Pan-Chyr Yang, M.D., Ph.D., National Taiwan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

23 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AS-IRB-BM-15039

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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