Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LDCT-screening hos ikke-rygere i Taiwan

10. oktober 2023 opdateret af: Pan-Chyr Yang, MD, PhD, Academia Sinica, Taiwan

Lavdosis computertomografi screeningsundersøgelse i ikke-rygere med risikofaktorer for lungekræft i Taiwan

Denne undersøgelse anvender lavdosis computertomografi (LDCT) til at påvise forekomsten af ​​tidlig lungekræft blandt ikke-rygere i Taiwan. Forsøgspersoner, der har en familiehistorie med lungekræft eller har høj risikoeksponering for lungekræft, vil blive rekrutteret til at deltage i LDCT-screening og følges op for deres mulige forekomst af lungekræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft rangerer som nr. 1 dødelig cancer i Taiwan med en fem-års overlevelsesrate (5-års SR) på kun 15%. De fleste af patienterne med tidlig lungekræft er asymptomatiske, mens 75 % af patienterne med kræftrelateret symptom ved diagnosen har lokal eller fjernmetastaser. Sammenlignet med en 5-års SR på 70-90% i stadium I/II lungecancer, er 5-års SR i sen stadium IIIb/IV mindre end 15%. På trods af fremskridtene inden for farmaceutisk behandling for sygdom på sent stadium, er tidlig påvisning stadig den eneste måde at forbedre resultatet og endda helbrede denne potentielt dødelige sygdom. Lavdosis computertomografi (LDCT) er anerkendt som det bedste tilgængelige værktøj til tidlig diagnosticering af lungekræft. Imidlertid er strålingseksponeringen, høje omkostninger og høje falsk-positive rater de største bekymringer for at tilpasse dette detektionsværktøj til den generelle befolkning. Nylige undersøgelser fra Europa og USA har vist, at LDCT-screening hos højrisiko-cigaretrygere effektivt kan reducere dødeligheden af ​​lungekræft. Imidlertid er den vigtigste type lungekræft i Taiwan adenocarcinom, som almindeligvis forekommer hos ikke-rygere. Derfor er risikoforudsigelsesmodellen genereret fra studier af vestlige lande muligvis ikke egnet til direkte tilpasset vores land. LDCT-screening for påvisning af lungekræft hos ikke-rygere er fortsat et kontroversielt spørgsmål på verdensplan, inklusive Taiwan. Over for det udækkede behov er det presserende at etablere risikovurderingsmodellen til at forudsige lungekræftrisici hos ikke-rygere og for at evaluere effektiviteten af ​​LDCT-screening i ikke-rygere højrisikopopulationer. I denne undersøgelse planlægger vi at indskrive 12000 ikke-rygere med en given lungekræftrisiko; halvdelen af ​​dem skulle have lungekræftfamiliehistorie. Hver deltager vil modtage LDCT ved baseline, årligt i to år og hvert andet år i 6 år. Vores overordnede mål er at etablere en risikovurderingsmodel for lungekræft hos ikke-rygere og give forslag til regeringen til overvejelser om lungekræftforebyggelse og -screeningspolitik i Taiwan.

Der er tre specifikke mål i vores foreslåede undersøgelse:

Mål 1: At evaluere risikovurderingsmodellen til forudsigelse af lungekræft hos ikke-rygere Ifølge resultaterne af LDCT-screening forventer vi at forbedre risikoforudsigelsesmodellen for ikke-rygere kvinder etableret af GELAC-studiet. Den reviderede risikomodel vil hjælpe med at anerkende højere risikopopulationer.

Mål 2: At etablere protokollen for LDCT screening pilotundersøgelse i Taiwan Etablering af arbejdsprotokol og procedurer for LDCT screening for at sikre en homogen adfærd blandt undersøgelsessteder

Formål 3: At fastslå effektiviteten af ​​LDCT-screening for lungekræft hos ikke-rygere Lungekræftdetektionsrate, falsk-positive rate og omkostningseffektivitetsanalyse af LDCT-screening for ikke-ryger lungekræft i Taiwan vil blive etableret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

12000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chiayi City, Taiwan, 61363
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Hualien City, Taiwan
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-Da Cancer Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Shuang-Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Wan Fang Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33001
        • LinKou Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Højrisikopopulation for lungekræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ryger aldrig eller har røget mindre end 10 pakkeår og holdt op med at ryge over 15 år.
  2. alder fra 55 til 75 år for forsøgspersoner uden lungekræftfamiliehistorie; alder 50-75 år for forsøgspersoner med lungekræftfamiliehistorie (alder under 50, men ældre end alderen ved diagnosen af ​​den yngste lungekræftprobe er også berettiget)
  3. Har mindst én af følgende betingelser:

(1) med familiehistorie med lungekræft hos slægtninge i 1., 2. eller 3. grad (2) med eksponeringshistorie for miljømæssig tobaksrøg på arbejdspladsen eller i hjemmet (3) historie om kronisk lungesygdom (Tuberkulose eller KOL) (4) madlavningen indeks lig med eller over 110 [tilberedningsindeks = 2/7 x (dages madlavning ved stegning i pande, stegning eller friturestegning på en uge) x (tilberedningsår)] (5) madlavning uden brug af madlavningsventilation

Ekskluderingskriterier:

  1. med historie med lungekræft eller med kræftformer undtagen hudkræft eller livmoderhalskræft in situ inden for de seneste 5 år
  2. kan ikke acceptere invasiv diagnostisk procedure eller kirurgi
  3. er blevet undersøgt ved thorax-computertomografi inden for de seneste 18 måneder
  4. har uforklarlig hæmoptyse på en måned
  5. vægttab over 6 kg med uforklarlig årsag over et år
  6. gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-rygere i risiko for lungekræft
  1. Ikke-rygere med lungekræft i familien
  2. Ikke-rygere forsøgspersoner med en given lungekræftrisiko ud over lungekræftfamiliehistorie
LDCT ved indskrivning, årligt i to år og hvert andet år i 6 år, hvis der ikke påvises lungekræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validiteten af ​​LDCT for lungekræft blandt ikke-rygere
Tidsramme: 3 år
Ægte positive, falske positive, sande negative og falske negative forekomster af LDCT på lungekræftscreening. Hvert individ, der er anerkendt som højrisiko for lungekræft, vil blive rekrutteret mellem 2014-2016.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af forekomsten af ​​lungekræft
Tidsramme: 5 år
Forsøgspersoner, der rekrutteres mellem 2014-2016 i denne undersøgelse, vil blive fulgt hver 3.-12. måned i henhold til deres knude(r) opdaget af LDCT i 5 år for at opnå deres potentielle forekomst af lungekræft
5 år
Overvågning af tilbagefald af lungekræft
Tidsramme: 5 år
Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret som lungekræft i denne undersøgelse, vil blive overvåget for deres potentielle gentagelse af lungekræft efter kliniske behandlinger/kirurgi i 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2015

Først opslået (Anslået)

23. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med LDCT

3
Abonner