Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LDCT-screening bij niet-rokers in Taiwan

10 oktober 2023 bijgewerkt door: Pan-Chyr Yang, MD, PhD, Academia Sinica, Taiwan

Screeningonderzoek naar lage dosis computertomografie bij niet-rokers met risicofactoren voor longkanker in Taiwan

Deze studie maakt gebruik van de lage dosis computertomografie (LDCT) om het optreden van longkanker in een vroeg stadium bij niet-rokers in Taiwan op te sporen. Proefpersonen met een familiegeschiedenis van longkanker of met een hoog risico op blootstelling aan longkanker zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan LDCT-screening en worden gevolgd voor hun mogelijke optreden van longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker is de nummer 1 dodelijke kanker in Taiwan, met een overlevingspercentage van vijf jaar (5 jaar SR) van slechts 15%. De meeste patiënten met longkanker in een vroeg stadium zijn asymptomatisch, terwijl 75% van de patiënten met kankergerelateerde symptomen op het moment van diagnose lokale of metastasen op afstand hebben. Vergeleken met een 5-jaars SR van 70-90% bij stadium I/II longkanker, is de 5-jaars SR in laat stadium IIIb/IV minder dan 15%. Ondanks de vooruitgang in de farmaceutische behandeling van ziekte in een laat stadium, is vroege detectie nog steeds de enige manier om de uitkomst te verbeteren en zelfs genezing van deze potentieel dodelijke ziekte. Lage dosis computertomografie (LDCT) wordt erkend als het beste hulpmiddel dat beschikbaar is voor een vroege diagnose van longkanker. De blootstelling aan straling, de hoge kosten en het hoge percentage fout-positieven zijn echter de grootste zorgen om dit detectie-instrument aan te passen aan de algemene bevolking. Recente studies uit Europa en de VS hebben aangetoond dat LDCT-screening bij sigarettenrookpopulaties met een hoog risico de sterfte aan longkanker effectief kan verminderen. Het belangrijkste type longkanker in Taiwan is echter adenocarcinoom, dat vaak voorkomt bij niet-rokers. Daarom is het risicovoorspellingsmodel dat is gegenereerd op basis van studies van westerse landen mogelijk niet geschikt om rechtstreeks aan ons land te worden aangepast. LDCT-screening voor de detectie van longkanker bij niet-rokers blijft wereldwijd een controversieel onderwerp, ook in Taiwan. Gezien de onvervulde behoefte is het dringend nodig om het risicobeoordelingsmodel vast te stellen om longkankerrisico's bij niet-rokers te voorspellen en om de doeltreffendheid van LDCT-screening bij niet-rokers met een hoog risico te evalueren. In deze studie zijn we van plan om 12.000 niet-rokers met een bepaald risico op longkanker in te schrijven; de helft van hen zou een familiegeschiedenis van longkanker moeten hebben. Elke deelnemer krijgt LDCT bij baseline, jaarlijks gedurende twee jaar en tweejaarlijks gedurende 6 jaar. Ons algemene doel is om een ​​risicobeoordelingsmodel van longkanker bij niet-rokers op te stellen en suggesties te doen aan de overheid voor overwegingen voor longkankerpreventie en screeningbeleid in Taiwan.

Er zijn drie specifieke doelen in ons voorgestelde onderzoek:

Doel 1: Evaluatie van het risicobeoordelingsmodel voor het voorspellen van longkanker bij niet-rokers Volgens de resultaten van de LDCT-screening verwachten we het risicovoorspellingsmodel voor niet-rokende vrouwen, vastgesteld door de GELAC-studie, te verbeteren. Het herziene risicomodel zal helpen bij het herkennen van populaties met een hoger risico.

Doel 2: Vaststellen van het protocol voor pilotstudie LDCT-screening in Taiwan Opstellen van werkprotocol en procedures voor LDCT-screening om een ​​homogeen gedrag tussen onderzoekslocaties te verzekeren

Doel 3: Vaststellen van de werkzaamheid van LDCT-screening voor longkanker bij niet-rokers Longkankerdetectiepercentage, vals-positieve percentage en kosteneffectiviteitsanalyse van LDCT-screening voor niet-rokers longkanker in Taiwan zullen worden vastgesteld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

12000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Chiayi City, Taiwan, 61363
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Hualien City, Taiwan
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-Da Cancer Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Shuang-Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Wan Fang Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33001
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hoogrisicopopulatie voor longkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nooit gerookt of minder dan 10 pakjaren gerookt en meer dan 15 jaar gestopt met roken.
  2. leeftijd van 55 tot 75 jaar voor proefpersonen zonder familiegeschiedenis van longkanker; leeftijd 50-75 jaar voor proefpersonen met een familiegeschiedenis van longkanker (leeftijd jonger dan 50 maar ouder dan de leeftijd bij diagnose van de jongste proband longkanker komt ook in aanmerking)
  3. Ten minste één van de volgende voorwaarden hebben:

(1) met familiegeschiedenis van longkanker bij familieleden in de 1e, 2e of 3e graad (2) met blootstelling aan omgevingstabaksrook op het werk of thuis (3) geschiedenis van chronische longziekte (tuberculose of COPD) (4) het koken index gelijk aan of groter dan 110 [kookindex = 2/7 x (dagen koken in de pan, roerbakken of frituren in één week) x (kookjaren)] (5)koken zonder kookventilatie

Uitsluitingscriteria:

  1. met een voorgeschiedenis van longkanker, of met kanker behalve huidkanker of baarmoederhalskanker in situ in de afgelopen 5 jaar
  2. kan geen invasieve diagnostische procedure of operatie accepteren
  3. in de afgelopen 18 maanden zijn onderzocht door middel van computertomografie op de borst
  4. binnen een maand onverklaarbare bloedspuwing hebben
  5. gewichtsverlies van meer dan 6 kg met onverklaarbare reden binnen een jaar
  6. zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-rokers lopen risico op longkanker
  1. Niet-rokende proefpersonen met familiegeschiedenis van longkanker
  2. Niet-rokende proefpersonen met een bepaald risico op longkanker anders dan de familiegeschiedenis van longkanker
LDCT bij inschrijving, jaarlijks gedurende twee jaar en tweejaarlijks gedurende 6 jaar als er geen longkanker wordt ontdekt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geldigheid van LDCT voor longkanker bij niet-rokers
Tijdsspanne: 3 jaar
Echt-positieve, fout-positieve, echt-negatieve en fout-negatieve percentages van LDCT bij screening op longkanker. Elke proefpersoon die wordt erkend als een hoog risico op longkanker, zal tussen 2014-2016 worden aangeworven.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monitoring van het optreden van longkanker
Tijdsspanne: 5 jaar
Proefpersonen die tussen 2014-2016 in deze studie zijn gerekruteerd, zullen gedurende 5 jaar elke 3-12 maanden worden gevolgd op basis van hun door LDCT ontdekte knobbel(s) om hun mogelijke optreden van longkanker vast te stellen
5 jaar
Monitoring van de terugkeer van longkanker
Tijdsspanne: 5 jaar
Proefpersonen bij wie in dit onderzoek de diagnose longkanker is gesteld, zullen na klinische behandelingen/chirurgie gedurende 5 jaar worden gecontroleerd op hun mogelijke terugkeer van longkanker
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

23 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op LDCT

3
Abonneren