- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02611570
대만 비흡연자의 LDCT 검사
대만의 폐암 위험 인자가 있는 비흡연자를 대상으로 한 저선량 컴퓨터 단층촬영 선별 연구
연구 개요
상세 설명
폐암은 대만에서 5년 생존율(5년 SR)이 15%에 불과한 치사율 1위 암입니다. 초기 폐암 환자의 대부분은 무증상인 반면, 진단 당시 암 관련 증상이 있는 환자의 75%는 국소 또는 원격 전이를 가지고 있습니다. 1기/2기 폐암의 5년 SR이 70-90%인 것과 비교하여 후기 IIIb/IV기의 5년 SR은 15% 미만입니다. 말기 질병에 대한 약물 치료의 발전에도 불구하고 조기 발견은 잠재적으로 치명적인 이 질병의 결과를 개선하고 치료까지 할 수 있는 유일한 방법입니다. 저선량 컴퓨터 단층 촬영(LDCT)은 폐암 조기 진단에 사용할 수 있는 최상의 도구로 인식되고 있습니다. 그러나 방사선 노출, 높은 비용 및 높은 위양성률은 이 탐지 도구를 일반 대중에게 적용하는 데 있어 주요 관심사입니다. 유럽과 미국의 최근 연구에 따르면 고위험 흡연자에 대한 LDCT 검사는 폐암 사망률을 효과적으로 줄일 수 있습니다. 그러나 대만에서 폐암의 주요 유형은 비흡연자에게서 흔히 발생하는 선암종입니다. 따라서 서구 국가의 연구에서 생성된 위험 예측 모델은 우리나라에 직접 적용하기에 적합하지 않을 수 있습니다. 비흡연자의 폐암 검출을 위한 LDCT 스크리닝은 대만을 포함하여 전 세계적으로 논란이 되고 있는 문제입니다. 미충족 수요에 직면하여 비흡연자의 폐암 위험도를 예측하고 비흡연자 고위험군에 대한 LDCT 선별검사의 유효성을 평가하기 위한 위험도 평가 모델을 구축하는 것이 시급합니다. 이 연구에서 우리는 주어진 폐암 위험이 있는 12000명의 비흡연자를 등록할 계획입니다. 그들 중 절반은 폐암 가족력이 있어야 합니다. 각 참가자는 기준선에서 2년 동안 매년, 6년 동안 격년으로 LDCT를 받게 됩니다. 우리의 전반적인 목표는 비흡연자의 폐암 위험 평가 모델을 확립하고 대만의 폐암 예방 및 선별 정책에 대한 고려 사항에 대해 정부에 제안을 제공하는 것입니다.
제안된 연구에는 세 가지 구체적인 목표가 있습니다.
목표 1: 비흡연자의 폐암 예측을 위한 위험 평가 모델 평가 LDCT 스크리닝 결과에 따라 GELAC 연구를 통해 확립된 비흡연 여성에 대한 위험 예측 모델을 개선할 수 있을 것으로 기대합니다. 수정된 위험 모델은 더 높은 위험 인구를 인식하는 데 도움이 될 것입니다.
목표 2: 대만에서 LDCT 스크리닝 파일럿 연구를 위한 프로토콜 설정 연구 사이트 간에 동질적인 행동을 보장하기 위해 LDCT 스크리닝 작업 프로토콜 및 절차 설정
목표 3: 비흡연자에서 폐암에 대한 LDCT 스크리닝의 효능을 확립하기 위해 대만의 비흡연자 폐암에 대한 LDCT 스크리닝의 폐암 발견률, 위양성률 및 비용 효율성 분석을 확립할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Chiayi City, 대만, 61363
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Hualien City, 대만
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Kaohsiung, 대만, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, 대만, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, 대만
- E-Da Cancer Hospital
-
New Taipei City, 대만
- Shuang-Ho Hospital
-
Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, 대만, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, 대만
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, 대만, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, 대만
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, 대만
- Wan Fang Hospital
-
Taipei, 대만, 112
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, 대만, 33001
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 절대 흡연자이거나 10갑년 미만으로 흡연하고 15년 이상 금연한 사람.
- 폐암 가족력이 없는 피험자의 경우 55세에서 75세 사이의 연령; 폐암 가족력이 있는 피험자의 경우 50-75세(50세 미만이지만 가장 어린 폐암 발의자 진단 연령보다 나이도 적격)
- 다음 조건 중 하나 이상을 갖습니다.
(1) 1, 2, 3촌 이내의 폐암 가족력이 있는 경우 (2) 직장 또는 가정에서 환경적 담배 연기에 노출된 병력이 있는 경우 (3) 만성 폐질환(결핵 또는 COPD)의 병력이 있는 경우 (4) 요리 지수 110 이상 [조리 지수 = 2/7 x (일주일에 프라이팬, 볶음, 튀김으로 조리한 일수) x (조리 연수)] (5)조리환기를 사용하지 않고 조리
제외 기준:
- 폐암 병력이 있거나 지난 5년 이내에 피부암 또는 자궁경부암을 제외한 암이 있는 경우
- 침습적 진단 절차 또는 수술을 받아들일 수 없음
- 지난 18개월 동안 흉부 컴퓨터 단층촬영으로 검사를 받은 경우
- 한 달 안에 설명할 수 없는 객혈이 있는 경우
- 1년 중 원인 불명의 체중이 6kg 이상 감소한 경우
- 임신한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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폐암에 걸릴 위험이 있는 비흡연자
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등록 시 LDCT, 2년 동안 매년, 폐암이 발견되지 않은 경우 6년 동안 2년마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비흡연자의 폐암에 대한 LDCT의 타당성
기간: 3 년
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폐암 검진에서 LDCT의 진양성, 위양성, 진음성 및 위음성률.
2014-2016년 사이에 폐암에 대한 고위험군으로 인식된 각 피험자를 모집합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐암 발생 모니터링
기간: 5 년
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본 연구에서 2014-2016년 사이에 모집된 피험자는 5년 동안 LDCT에서 발견된 결절에 따라 3-12개월마다 추적하여 폐암의 잠재적 발생 여부를 파악합니다.
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5 년
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폐암 재발 모니터링
기간: 5 년
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이 연구에서 폐암으로 진단된 피험자는 임상 치료/수술 후 폐암의 잠재적인 재발에 대해 5년까지 모니터링됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pan-Chyr Yang, M.D., Ph.D., National Taiwan University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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폐암에 대한 임상 시험
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
LDCT에 대한 임상 시험
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Istituto Clinico HumanitasIstituto Superiore di Sanità; Ospedale San Raffaele; University of Paris 5 - Rene Descartes; European Institute of Oncology알려지지 않은
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University of ParmaAzienda Ospedaliero-Universitaria di Parma; Azienda Unità Sanitaria Locale (AUSL) di Parma종료됨
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Chung Shan Medical UniversityMinistry of Health and Welfare, Taiwan모병