评估 MultiStem® 治疗急性呼吸窘迫综合征的 1/2 期研究 (MUST-ARDS)
2019年11月15日 更新者：Athersys, Inc
评估 MultiStem® 疗法在急性呼吸窘迫综合征患者中的安全性和有效性的 1/2 期研究
一项检查成人干细胞研究产品 MultiStem 在患有急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的成人中的安全性（和潜在疗效）的研究。
主要假设是 MultiStem 对 ARDS 患者是安全的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals - Cleveland Medical Center
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
-
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-
Birmingham、英国、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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London、英国、SW17 0QT
- St. Georges Hospital
-
London、英国、NW12BU
- University College London Hospital
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Manchester、英国、M139WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester、英国、M239LT
- Wythenshawe Hospital
-
Oxford、英国、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据柏林定义，诊断中度至重度 ARDS，需要气管内插管或气管插管
- 能够在满足最后一个 ARDS 诊断标准后的 96 小时内接受研究药物
排除标准：
- 并发疾病使预期寿命缩短至不到 6 个月
- 其他严重的医学或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
低剂量 MultiStem
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实验性的：队列 2
高剂量 MultiStem
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实验性的：队列 3
最高安全 MultiStem 剂量（来自队列 1 和 2）或安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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持续低氧血症或低血压的频率
大体时间：4个小时
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4个小时
|
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疑似意外严重不良反应 (SUSAR)
大体时间：24小时
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24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件发生频率
大体时间：长达 365 天
|
长达 365 天
|
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生命体征的变化
大体时间：最多 7 天
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最多 7 天
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血液安全实验室的变化
大体时间：最多 7 天
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最多 7 天
|
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无呼吸机天数
大体时间：28天
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28天
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无ICU天数
大体时间：28天
|
28天
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总住院时间
大体时间：28天
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28天
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全因死亡率
大体时间：28天
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28天
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氧合水平的变化
大体时间：长达 28 天
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长达 28 天
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|
呼气末气道正压的变化
大体时间：长达 28 天
|
长达 28 天
|
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呼吸生理指标的变化，包括肺顺应性和气道阻力（峰压和平台压）
大体时间：最多 365 天
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最多 365 天
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全因死亡率
大体时间：最多 365 天
|
最多 365 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
探索性血液炎症标志物的变化
大体时间：最多 7 天
|
最多 7 天
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探索性血液免疫标志物的变化
大体时间：最多 7 天
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最多 7 天
|
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生活质量 (QoL)
大体时间：长达 365 天
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长达 365 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Geoff Bellingan, MD、University College London Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月19日
首次发布 (估计)
2015年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月15日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.