Studie fáze 1/2 k posouzení terapie MultiStem® u syndromu akutní respirační tísně (MUST-ARDS)
15. listopadu 2019 aktualizováno: Athersys, Inc
Studie fáze 1/2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti terapie MultiStem® u subjektů se syndromem akutní respirační tísně
Studie zkoumající bezpečnost (a potenciální účinnost) zkoušeného přípravku pro dospělé kmenové buňky, MultiStem, u dospělých, kteří mají syndrom akutní respirační tísně (ARDS).
Primární hypotéza je, že MultiStem bude bezpečný u pacientů s ARDS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- St. Georges Hospital
-
London, Spojené království, NW12BU
- University College London Hospital
-
Manchester, Spojené království, M139WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Spojené království, M239LT
- Wythenshawe Hospital
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals - Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza středně těžkého až těžkého ARDS, jak je definováno Berlínskou definicí, vyžadující endotracheální nebo tracheální trubici
- Schopnost obdržet hodnocený léčivý přípravek do 96 hodin od splnění posledního kritéria diagnózy ARDS
Kritéria vyloučení:
- Souběžné onemocnění, které zkracuje očekávanou délku života na méně než 6 měsíců
- Jiná závažná zdravotní nebo psychiatrická onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Nízká dávka MultiStem
|
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Vysoká dávka MultiStem
|
|
|
Experimentální: Kohorta 3
Nejvyšší bezpečná dávka MultiStem (z kohort 1 a 2) nebo placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence přetrvávající hypoxémie nebo hypotenze
Časové okno: 4 hodiny
|
4 hodiny
|
|
Podezření na neočekávané závažné nežádoucí reakce (SUSAR)
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: Až 365 dní
|
Až 365 dní
|
|
Změny životních funkcí
Časové okno: Až 7 dní
|
Až 7 dní
|
|
Změny v laboratořích pro bezpečnost krve
Časové okno: Až 7 dní
|
Až 7 dní
|
|
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Dny bez JIP
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Celková délka hospitalizace
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Změny úrovní okysličení
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
Změny pozitivního tlaku v dýchacích cestách na konci výdechu
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
Změny v respiračních fyziologických opatřeních včetně poddajnosti plic a odporu dýchacích cest (vrcholové a plató tlaky)
Časové okno: Až do dne 365
|
Až do dne 365
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až do dne 365
|
Až do dne 365
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny exploračních krevních zánětlivých markerů
Časové okno: Až 7 dní
|
Až 7 dní
|
|
Změny v explorativních krevních imunitních markerech
Časové okno: Až 7 dní
|
Až 7 dní
|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Až 365 dní
|
Až 365 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geoff Bellingan, MD, University College London Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B04-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy