Un estudio de fase 1/2 para evaluar la terapia MultiStem® en el síndrome de dificultad respiratoria aguda (MUST-ARDS)
15 de noviembre de 2019 actualizado por: Athersys, Inc
Un estudio de fase 1/2 para evaluar la seguridad y eficacia de la terapia MultiStem® en sujetos con síndrome de dificultad respiratoria aguda
Un estudio para examinar la seguridad (y la eficacia potencial) del producto de investigación de células madre adultas, MultiStem, en adultos con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
La hipótesis principal es que MultiStem será seguro en pacientes con ARDS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals - Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St. Georges Hospital
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London, Reino Unido, NW12BU
- University College London Hospital
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Manchester, Reino Unido, M139WL
- Manchester Royal Infirmary
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Manchester, Reino Unido, M239LT
- Wythenshawe Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de SDRA de moderado a grave, según la definición de Berlín, que requiere un tubo endotraqueal o traqueal
- Capaz de recibir el medicamento en investigación dentro de las 96 horas posteriores al cumplimiento del último criterio de diagnóstico de ARDS
Criterio de exclusión:
- Enfermedad concurrente que acorta la esperanza de vida a menos de 6 meses
- Otra enfermedad médica o psiquiátrica grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
MultiStem de baja dosis
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Experimental: Cohorte 2
Alta dosis MultiStem
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Experimental: Cohorte 3
La dosis segura más alta de MultiStem (de las cohortes 1 y 2) o placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia de hipoxemia o hipotensión sostenida
Periodo de tiempo: 4 horas
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4 horas
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Sospecha de reacciones adversas graves inesperadas (SUSAR)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 365 días
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Hasta 365 días
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Cambios en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Hasta 7 días
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Cambios en los laboratorios de seguridad de la sangre
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Hasta 7 días
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Días sin UCI
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Cambios en los niveles de oxigenación
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Cambios en la presión positiva de las vías respiratorias al final de la espiración
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Cambios en las medidas fisiológicas respiratorias, incluida la distensibilidad pulmonar y la resistencia de las vías respiratorias (presiones pico y meseta)
Periodo de tiempo: Hasta el día 365
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Hasta el día 365
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta el día 365
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Hasta el día 365
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en los marcadores inflamatorios sanguíneos exploratorios
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Hasta 7 días
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Cambios en los marcadores inmunológicos sanguíneos exploratorios
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Hasta 7 días
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Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Hasta 365 días
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Hasta 365 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geoff Bellingan, MD, University College London Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- B04-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .