Une étude de phase 1/2 pour évaluer la thérapie MultiStem® dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë (MUST-ARDS)
15 novembre 2019 mis à jour par: Athersys, Inc
Une étude de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie MultiStem® chez les sujets atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë
Une étude visant à examiner l'innocuité (et l'efficacité potentielle) du produit expérimental à base de cellules souches adultes, MultiStem, chez les adultes atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
L'hypothèse principale est que MultiStem sera sans danger chez les patients atteints de SDRA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St. Georges Hospital
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London, Royaume-Uni, NW12BU
- University College London Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M139WL
- Manchester Royal Infirmary
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Manchester, Royaume-Uni, M239LT
- Wythenshawe Hospital
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals - Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de SDRA modéré à sévère, tel que défini par la définition de Berlin, nécessitant une sonde endotrachéale ou trachéale
- Capable de recevoir un médicament expérimental dans les 96 heures suivant la satisfaction du dernier critère de diagnostic du SDRA
Critère d'exclusion:
- Maladie concomitante qui réduit l'espérance de vie à moins de 6 mois
- Autre maladie médicale ou psychiatrique grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
MultiStem à faible dose
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Expérimental: Cohorte 2
MultiStem à haute dose
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Expérimental: Cohorte 3
Dose la plus élevée de MultiStem sans danger (des cohortes 1 et 2) ou placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence de l'hypoxémie ou de l'hypotension soutenue
Délai: 4 heures
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4 heures
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Réactions indésirables graves suspectées et inattendues (SUSAR)
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fréquence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 365 jours
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Jusqu'à 365 jours
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Modifications des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Jusqu'à 7 jours
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Changements dans les laboratoires de sécurité du sang
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Jusqu'à 7 jours
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Jours sans respirateur
Délai: 28 jours
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28 jours
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Jours sans soins intensifs
Délai: 28 jours
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28 jours
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Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 28 jours
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28 jours
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Changements dans les niveaux d'oxygénation
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Jusqu'à 28 jours
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Modifications de la pression positive en fin d'expiration
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Jusqu'à 28 jours
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Changements dans les mesures physiologiques respiratoires, y compris la compliance pulmonaire et la résistance des voies respiratoires (pressions de pointe et de plateau)
Délai: Jusqu'au jour 365
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Jusqu'au jour 365
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'au jour 365
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Jusqu'au jour 365
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications des marqueurs inflammatoires sanguins exploratoires
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Jusqu'à 7 jours
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Modifications des marqueurs immunitaires sanguins exploratoires
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Jusqu'à 7 jours
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Qualité de vie (QoL)
Délai: Jusqu'à 365 jours
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Jusqu'à 365 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geoff Bellingan, MD, University College London Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2015
Première publication (Estimation)
23 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Syndrome
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- B04-01
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