En fas 1/2-studie för att utvärdera MultiStem®-terapi vid akut andnödsyndrom (MUST-ARDS)
15 november 2019 uppdaterad av: Athersys, Inc
En fas 1/2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av MultiStem®-terapi hos patienter med akut andnödsyndrom
En studie för att undersöka säkerheten (och potentiell effekt) av den undersökningsprodukten för vuxna stamceller, MultiStem, hos vuxna som har akut andnödsyndrom (ARDS).
Den primära hypotesen är att MultiStem kommer att vara säkert för ARDS-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals - Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Storbritannien, SW17 0QT
- St. Georges Hospital
-
London, Storbritannien, NW12BU
- University College London Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M139WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Storbritannien, M239LT
- Wythenshawe Hospital
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av måttlig till svår ARDS, enligt definitionen i Berlin, som kräver en endotrakeal- eller trakealtub
- Kan ta emot prövningsläkemedel inom 96 timmar efter att det sista av ARDS-diagnoskriteriet har uppfyllts
Exklusions kriterier:
- Samtidig sjukdom som förkortar den förväntade livslängden till mindre än 6 månader
- Annan allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
Lågdos MultiStem
|
|
|
Experimentell: Kohort 2
Högdos MultiStem
|
|
|
Experimentell: Kohort 3
Högsta säkra MultiStem-dos (från Cohort 1 och 2) eller Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av ihållande hypoxemi eller hypotoni
Tidsram: 4 timmar
|
4 timmar
|
|
Misstänkta oväntade allvarliga biverkningar (SUSAR)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Upp till 365 dagar
|
Upp till 365 dagar
|
|
Förändringar i vitala tecken
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Upp till 7 dagar
|
|
Förändringar i blodsäkerhetslaboratorier
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Upp till 7 dagar
|
|
Ventilatorfria dagar
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
ICU-fria dagar
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Total längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Förändringar i nivåer av syresättning
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Upp till 28 dagar
|
|
Förändringar i positivt slut-expiratoriskt luftvägstryck
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Upp till 28 dagar
|
|
Förändringar i andningsfysiologiska mått inklusive lungkompatibilitet och luftvägsmotstånd (topp- och platåtryck)
Tidsram: Upp till dag 365
|
Upp till dag 365
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till dag 365
|
Upp till dag 365
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i explorativa blodinflammatoriska markörer
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Upp till 7 dagar
|
|
Förändringar i explorativa blodimmunmarkörer
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Upp till 7 dagar
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Upp till 365 dagar
|
Upp till 365 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Geoff Bellingan, MD, University College London Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2015
Första postat (Uppskatta)
23 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B04-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .