En fase 1/2-studie for å vurdere MultiStem®-terapi ved akutt respiratorisk distress-syndrom (MUST-ARDS)
15. november 2019 oppdatert av: Athersys, Inc
En fase 1/2-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av MultiStem®-terapi hos personer med akutt respiratorisk distress-syndrom
En studie for å undersøke sikkerheten (og potensiell effekt) av det voksne stamcelleundersøkelsesproduktet, MultiStem, hos voksne som har akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS).
Den primære hypotesen er at MultiStem vil være trygt hos ARDS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals - Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- St. Georges Hospital
-
London, Storbritannia, NW12BU
- University College London Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M139WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Storbritannia, M239LT
- Wythenshawe Hospital
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av moderat til alvorlig ARDS, som definert av Berlin-definisjonen, som krever en endotrakeal eller trakeal tube
- Kunne motta undersøkelsesmedisin innen 96 timer etter oppfyllelse av det siste av ARDS-diagnosekriteriet
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig sykdom som forkorter forventet levealder til mindre enn 6 måneder
- Annen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Lavdose MultiStem
|
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Høydose MultiStem
|
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
Høyeste sikre MultiStem-dose (fra kohorter 1 og 2) eller placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av vedvarende hypoksemi eller hypotensjon
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
|
Mistanke om uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 365 dager
|
Opptil 365 dager
|
|
Endringer i vitale tegn
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Opptil 7 dager
|
|
Endringer i blodsikkerhetslaboratorier
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Opptil 7 dager
|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
ICU-frie dager
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Endringer i nivåer av oksygenering
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
Endringer i positivt endeekspiratorisk luftveistrykk
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
Endringer i respiratoriske fysiologiske mål, inkludert lungekompatibilitet og luftveismotstand (topp- og platåtrykk)
Tidsramme: Opp til dag 365
|
Opp til dag 365
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Opp til dag 365
|
Opp til dag 365
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i utforskende blodinflammatoriske markører
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Opptil 7 dager
|
|
Endringer i utforskende blodimmune markører
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Opptil 7 dager
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Opptil 365 dager
|
Opptil 365 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geoff Bellingan, MD, University College London Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B04-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .