Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/2-studie til vurdering af MultiStem®-terapi ved akut respiratorisk distress-syndrom (MUST-ARDS)

15. november 2019 opdateret af: Athersys, Inc

Et fase 1/2-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​MultiStem®-terapi hos personer med akut respiratorisk distress-syndrom

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden (og den potentielle effekt) af undersøgelsesproduktet for voksne stamceller, MultiStem, hos voksne med akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS). Den primære hypotese er, at MultiStem vil være sikkert hos ARDS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St. Georges Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW12BU
        • University College London Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M139WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M239LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals - Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af moderat til svær ARDS, som defineret af Berlin-definitionen, der kræver en endotracheal- eller trachealsonde
  • I stand til at modtage forsøgslægemiddel inden for 96 timer efter opfyldelse af det sidste af ARDS-diagnosekriteriet

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig sygdom, der forkorter den forventede levetid til mindre end 6 måneder
  • Anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Lavdosis MultiStem
Biologisk: MultiStem
Eksperimentel: Kohorte 2
Højdosis MultiStem
Biologisk: MultiStem
Eksperimentel: Kohorte 3
Højeste sikre MultiStem dosis (fra kohorte 1 og 2) eller placebo
Biologisk: Placebo
Biologisk: MultiStem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af vedvarende hypoxæmi eller hypotension
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR'er)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 365 dage
Op til 365 dage
Ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage
Ændringer i blodsikkerhedslaboratorier
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
ICU-fri dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Ændringer i niveauer af iltning
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Ændringer i positivt endeekspiratorisk luftvejstryk
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Ændringer i respiratoriske fysiologiske mål, herunder lungecompliance og luftvejsmodstand (peak- og plateautryk)
Tidsramme: Op til dag 365
Op til dag 365
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til dag 365
Op til dag 365

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i eksplorative blodinflammatoriske markører
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage
Ændringer i undersøgende blodimmunmarkører
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Op til 365 dage
Op til 365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Athersys, Inc

Samarbejdspartnere

Athersys Limited
Cell Therapy Catapult

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geoff Bellingan, MD, University College London Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2015

Først opslået (Skøn)

23. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B04-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner