Um estudo de fase 1/2 para avaliar a terapia MultiStem® na síndrome do desconforto respiratório agudo (MUST-ARDS)
15 de novembro de 2019 atualizado por: Athersys, Inc
Um estudo de fase 1/2 para avaliar a segurança e a eficácia da terapia MultiStem® em indivíduos com síndrome do desconforto respiratório agudo
Um estudo para examinar a segurança (e eficácia potencial) do produto experimental de células-tronco adultas, MultiStem, em adultos com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA).
A hipótese principal é que o MultiStem será seguro em pacientes com SDRA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals - Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
-
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-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St. Georges Hospital
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London, Reino Unido, NW12BU
- University College London Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M139WL
- Manchester Royal Infirmary
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Manchester, Reino Unido, M239LT
- Wythenshawe Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de SDRA moderada a grave, conforme definido pela definição de Berlim, exigindo um tubo endotraqueal ou traqueal
- Capaz de receber o medicamento experimental dentro de 96 horas após atender ao último critério de diagnóstico de SDRA
Critério de exclusão:
- Doença concomitante que reduz a expectativa de vida para menos de 6 meses
- Outra doença médica ou psiquiátrica grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
MultiStem de dose baixa
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Experimental: Coorte 2
MultiStem de alta dose
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Experimental: Coorte 3
Dose MultiStem segura mais alta (das Coortes 1 e 2) ou Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência de hipoxemia sustentada ou hipotensão
Prazo: 4 horas
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4 horas
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Reações Adversas Graves Inesperadas Suspeitas (SUSARs)
Prazo: 24 horas
|
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência de eventos adversos
Prazo: Até 365 dias
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Até 365 dias
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Alterações nos sinais vitais
Prazo: Até 7 dias
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Até 7 dias
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Mudanças nos laboratórios de segurança do sangue
Prazo: Até 7 dias
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Até 7 dias
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Dias sem ventilação
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Dias sem UTI
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Tempo total de internação
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Alterações nos níveis de oxigenação
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Alterações na pressão expiratória final positiva das vias aéreas
Prazo: Até 28 dias
|
Até 28 dias
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Alterações nas medidas fisiológicas respiratórias, incluindo complacência pulmonar e resistência das vias aéreas (pressões de pico e platô)
Prazo: Até o dia 365
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Até o dia 365
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até o dia 365
|
Até o dia 365
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações nos marcadores inflamatórios exploratórios do sangue
Prazo: Até 7 dias
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Até 7 dias
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Alterações nos marcadores imunológicos exploratórios do sangue
Prazo: Até 7 dias
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Até 7 dias
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Até 365 dias
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Até 365 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geoff Bellingan, MD, University College London Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B04-01
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