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Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der MultiStem®-Therapie bei akutem Atemnotsyndrom (MUST-ARDS)

15. November 2019 aktualisiert von: Athersys, Inc

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der MultiStem®-Therapie bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom

Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit (und potenziellen Wirksamkeit) des Prüfprodukts für adulte Stammzellen, MultiStem, bei Erwachsenen mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS). Die primäre Hypothese ist, dass MultiStem bei ARDS-Patienten sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals - Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St. Georges Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW12BU
        • University College London Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M139WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M239LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines mittelschweren bis schweren ARDS gemäß der Berliner Definition, das einen Endotracheal- oder Trachealtubus erfordert
  • Kann das Prüfpräparat innerhalb von 96 Stunden nach Erfüllung des letzten ARDS-Diagnosekriteriums erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Erkrankung, die die Lebenserwartung auf weniger als 6 Monate verkürzt
  • Andere schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Niedrigdosierter MultiStem
Biologisch: MultiStem
Experimental: Kohorte 2
Hochdosierter MultiStem
Biologisch: MultiStem
Experimental: Kohorte 3
Höchste sichere MultiStem-Dosis (aus den Kohorten 1 und 2) oder Placebo
Biologisch: Placebo
Biologisch: MultiStem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit anhaltender Hypoxämie oder Hypotonie
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Verdacht auf unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen (SUSARs)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Bis zu 365 Tage
Veränderungen der Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bis zu 7 Tage
Änderungen in Blutsicherheitslabors
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bis zu 7 Tage
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Änderungen des Sauerstoffgehalts
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Änderungen des positiven endexspiratorischen Atemwegsdrucks
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Veränderungen atemphysiologischer Messwerte, einschließlich Lungencompliance und Atemwegswiderstand (Spitzen- und Plateaudruck)
Zeitfenster: Bis Tag 365
Bis Tag 365
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis Tag 365
Bis Tag 365

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der explorativen Entzündungsmarker im Blut
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bis zu 7 Tage
Veränderungen der explorativen Blutimmunmarker
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bis zu 7 Tage
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Bis zu 365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Athersys, Inc

Mitarbeiter

Athersys Limited
Cell Therapy Catapult

Ermittler

  • Hauptermittler: Geoff Bellingan, MD, University College London Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B04-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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